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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000563
受付番号 R000000679
科学的試験名 閉経後乳癌に対するレトロゾールの有用性の検討 (JBCRG-M02)
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/27
最終更新日 2019/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉経後乳癌に対するレトロゾールの有用性の検討 (JBCRG-M02) Study of letrozole in postmenopausal patients with breast cancer (JBCRG M02)
一般向け試験名略称/Acronym JBCRG-M02 JBCRG-M02
(Study of letrozole in postmenopausal patients with breast cancer)
科学的試験名/Scientific Title 閉経後乳癌に対するレトロゾールの有用性の検討 (JBCRG-M02) Study of letrozole in postmenopausal patients with breast cancer (JBCRG M02)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JBCRG-M02 JBCRG-M02
(Study of letrozole in postmenopausal patients with breast cancer)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉経後乳癌 Postmenopausal patients with breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移性、局所進行乳癌と診断された閉経後乳癌症例におけるレトロゾールの有用性、安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of letrozole in postmenopausal patients with metastatic or locally advanced breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ホルモンレセプターのAllred score別、およびHer2発現別の奏効率 Clinical responce rate by hormone receptor status (Allred score) and Her2 status
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 疾病進行までの期間、有害事象、ホルモンレセプター関連因子の発現 Time to progression, advertse events, expression of hormone receptor-related factors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レトロゾール2.5mgを1日1回 Letrozole 2.5 mg/day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 閉経後女性
転移性、あるいは局所進行乳癌
ホルモン感受性乳癌
評価可能病変がある
主要臓器機能が保たれている
PS 0-2
文書による同意
Postmenopausal women
Metastatic or locally advanced breast cancer
Hormone receptor positive breast cancer
Measureable lesion
Adequate organ function
PS 0-2
Written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 炎症性乳癌
リンパ管炎型肺転移
中枢神経系への転移
広範な肝転移
活動性の重複癌
アロマターゼ抑制剤投与後1年未満
Inflammatory breast cancer
Lymphangitic lung metastasis
Brain metastasis
Diffuse liver metastasis
Active double cancer
Prior aromatase inhibitors within one year
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克昌
ミドルネーム
黒井
Katsumasa
ミドルネーム
Kuroi
所属組織/Organization 都立駒込病院 Metropolitan Komagome Hospital
所属部署/Division name 外科・臨床試験科 Surgery Dept
郵便番号/Zip code 113-8677
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677 Japan
電話/TEL 03-3823-2101
Email/Email kurochan@dd.iij4u.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克昌
ミドルネーム
黒井
Katsumasa
ミドルネーム
Kuroi
組織名/Organization 一般社団法人JBCRG Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
部署名/Division name 事務局 Head office
郵便番号/Zip code 103-0016
住所/Address 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F 9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
電話/TEL 03-6264-8873
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email office@jbcrg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人JBCRG
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人JBCRG
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人JBCRG Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
住所/Address 103-0016 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F 9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
電話/Tel 03-6264-8873
Email/Email office@jbcrg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立堺病院(大阪府)、広島市立安佐市民病院(広島県)、八尾市立病院(大阪府)、四国がんセンター(愛媛県)、名古屋市立東市民病院(愛知県)、大阪医療センター(大阪府)、都立駒込病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2006 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 27
最終更新日/Last modified on
2019 11 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000679
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000679

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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