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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000568
受付番号 R000000680
科学的試験名 重症鳥インフルエンザ肺炎及び他のインフルエンザ肺炎に対する高用量免疫グロブリン療法-ベトナム及び日本の共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/29
最終更新日 2007/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症鳥インフルエンザ肺炎及び他のインフルエンザ肺炎に対する高用量免疫グロブリン療法-ベトナム及び日本の共同研究 Evaluation of Clinical Effectiveness of High-dose Intravenous Immunoglobulin(HD-IVIg) Therapy in Pneumonia with Avian Influenza and Other Influenza
一般向け試験名略称/Acronym 重症鳥インフルエンザ肺炎に対する大量グロブリン静注治療に関する臨床研究 High-dose intravenous immunoglobulin(HD-IVIg) therapy in Pneumonia with severe Avian Influenza and other severe Influenza
科学的試験名/Scientific Title 重症鳥インフルエンザ肺炎及び他のインフルエンザ肺炎に対する高用量免疫グロブリン療法-ベトナム及び日本の共同研究 Evaluation of Clinical Effectiveness of High-dose Intravenous Immunoglobulin(HD-IVIg) Therapy in Pneumonia with Avian Influenza and Other Influenza
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症鳥インフルエンザ肺炎に対する大量グロブリン静注治療に関する臨床研究 High-dose intravenous immunoglobulin(HD-IVIg) therapy in Pneumonia with severe Avian Influenza and other severe Influenza
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症鳥インフルエンザ肺炎/他の重症インフルエンザ肺炎 Severe avian influenza and other severe influenza pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ベトナムと日本における高病原性重症鳥インフルエンザ肺炎や他のインフルエンザ肺炎の患者に対しての高用量Ig療法の有効性を判定する。
To examine the effectiveness of the treatment with the High-dose Intravenous immunoglobulin(HD-IVIg) for patients with avian influenza and other influenza pneumonia of moderate and severe cases in Vietnam and Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生死
治療開始5日目、10日目、30日目
Survival at day 5, day 10 and day 30 after start of the treatment.
If possible, the usefulness of this method for treatment will be compeared with historical cases.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 熱、胸部X-ray、CT所見、臨床検査所見、血中サイトカイン Feaver,X-ray,and Chest CT findings, laboratory data, blood chemistry, blood gas analysys MPO and Cytokines levels in serum.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 基礎治療に加え高用量ヒトγ-グロブリン2g/kg体重/日 High dose immunoglobulin 2g/kg/BW/day in addition to the basic therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.中等度、重症肺炎の診断基準
入院の必要性(責任医師の判断で)がある時、かつ他の徴候:発熱、咳、呼吸困難、かつ以下の4つの臨床所見のうちに1つを認めたとき:
1)最初の肺X線フィルム上で異常陰影または、経過中の肺X線フィルム上新たな異常陰影を認めたとき。
2)呼吸困難症状があり、明らかに頻呼吸を呈する以下の基準:
大人は呼吸回数30回/分、12歳以上の小児は呼吸回数30回/分以上。
7歳から12歳の小児:呼吸回数40回/分。
4歳から6歳の小児:呼吸回数45回/分。
1歳から3歳の小児:呼吸回数50回/分。
3)補助呼吸筋の使用
4)SpO2<92% または PaO2 < 80 Torr

2.高病原性鳥インフルエンザ肺炎の確診基準
a) 上記の中等度、重症肺炎の診断基準を満たし、かつ
b) H5N1陽性である。

3.他のインフルエンザ肺炎の確診基準
a) 上記の中等度、重症肺炎の診断基準を満たし、かつ
b) 何らかの検査で他のインフルエンザウイルスが陽性である。

4.高病原性鳥インフルエンザ肺炎の疑い例の基準
a) 上記の中等度、重症肺炎の診断基準を満たし
b) 発病1回内に死亡あるいは病気の高病原性鳥インフルエンザ家禽と接触した既往歴がある。

5.他のインフルエンザ肺炎疑いの基準
a) 上記の中等度、重症肺炎の診断基準を満たし、かつ
b) 他のインフルエンザ症例と接触した既往歴がある。

1. Criteria of moderate and severe pneumonia
-Necessity of hospitalization (decided by a clinical doctor)
-And some symptoms, such as fever, cough, breathlessness.
-And one of the four following clinical findings.
1)New infilitration lesion detected on the first CXR or newly occurred among the film series.
2)Dyspnea, which manifests by:
Rapid breath rate defined by
30/min for adults and children more than 12 y.o.
40/min for children from 7 - 12y.o.
45/min for children from 4 - 6 y.o.
50/min for children from 1 - 3 y.o.
3)Respiratory muscle retraction.
4)SpO2 < 92% or Pa02 < 80 Torr

2. Criteria for definitive avian influenza pneumonia: The definitive diagnosis is made when the patient:
a) is diagnosed as moderate or severe pneumonia following the above-mentioned criteria.
b) and H5N1 positive

3. Criteria for definitive other influenza pneumonia: The definitive diagnosis is made when the patient:
a) is diagnosed as moderate or severe pneumonia following the above-mentioned criteria.
b) and test of other influenza viruses reveals positive

4. Criteria for suspected avian influenza pneumonia: when the patient:
a) is diagnosed as moderate or severe pneumonia following the above-mentioned criteria.
b) has a contact history with sick or died poultry

5. Criteria for suspected other influenza pneumonia; when the patient
a) is diagnosed as moderate or severe pneumonia following the above-mentioned criteria.
b) has a contact history with other influenza cases.
除外基準/Key exclusion criteria 1)選択基準の項目に当てはまらない症例。
2)インフォム・コンセントに同意しない症例。
3)H-IVIgの投与中、副作用を認め、H-IVIg点滴投与を中止した症例。
4)治療中、経過観察できず、転科・転院になった症例。
5)以前より他の疾病をもち(基礎疾患)、高病原性鳥インフルエンザ肺炎やヒトインフルエンザ肺炎にかかり基礎疾患が悪化・重症化している場合。
6)重症うっ血心不全の症例。
7)IgA欠損症。
8)血栓、寒栓症の基礎疾患あるいはその危険を有する例。
9)溶血性貧血をもつ例。
10)免疫不全を有する例。
1) Individuals who do not meet the above mentioned criteria for cases.
2) Individuals who do not agree to sign the informed consents
3) Individuals who suffer from side effect(s) of H-IVIg and have to stop the transfusion.
4) Individuals who are transferred to other hospitals/departments which make the observation impossible.
5) Individuals who suffer from underlying diseases, which become severe when they get this disease(avian or other human influenza pneumonia)
6) Individual with Severe congestive heart failure
7) Individual with IgA deficiency
8)Individual with risk of thrombo-embolism
9)Individual with hemolytic anemia
10) Individual with Immune deficiency
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
工藤 宏一郎/グエン ダック ヒエン

ミドルネーム
Koichiro Kudo/Nguen Duc Hien
所属組織/Organization 国立国際医療センター (IMCJ)<日本>
国立感染症・熱帯病研究所病院(NIITD)<ベトナム>
International Medical Center of Japan (IMCJ)<Japan>
National Institute for Infectious and Tropical Disease(NIITD)<Vietnam>
所属部署/Division name 国際疾病センター(DCC) / 国立感染症・熱帯病研究所病院(NIITD) Disease Control and Prevention Center (DCC) / National Institute for Infectious and Tropical Disease(NIITD)
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1(DCC) / 78 Giai Phong Str-Hanoi, Vietnam(NIITD) 1-21-1 Toyama, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan(DCC) / 78 Giai Phong Str-Hanoi, Vietnam(NIITD)
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
工藤 宏一郎

ミドルネーム
Koichiro Kudo
組織名/Organization 国立国際医療センター (IMCJ) International Medical Center of Japan (IMCJ)
部署名/Division name 国際疾病センター (DCC) Disease Control and Prevention Center (DCC)
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkudo@imcj.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan:
International Medical Center of Japan
Vietnam:
National Institute for Infectious and Tropical Diseases, Bach Mai hospital, National Hospital of Pediatrics and other hospitals in Vietnam.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本:国立国際医療センター
ベトナム:国立感染症・熱帯病研究所病院、バクマイ病院、国立小児病院ほか
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 RIKEN Center of Research Network for Infectious Diseases (CRNID),Japanese Ministry of Education Culture, Sports, Service and Technology.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 理化学研究所感染症研究ネットワーク支援センター(CRNID)、日本国・文科省から感染症海外拠点形成プログラムの研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 12 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2007年6月、疑い例として1例 ベトナムNIITDでエントリされ、実施される。
結果は未発表。
The suspected case was entried as the first one in the trial study at NIITD Hanoi, Vietnam, June 2007.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 28
最終更新日/Last modified on
2007 07 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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