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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000561
受付番号 R000000681
科学的試験名 高血圧を合併した安定期慢性心不全患者に対するアンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬オルメサルタンの有効性に関する薬物介入臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/26
最終更新日 2011/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧を合併した安定期慢性心不全患者に対するアンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬オルメサルタンの有効性に関する薬物介入臨床試験 Supplemental Benefit of Angiotensin II Receptor Blocker in Hypertensive Patients with Stable Heart Failure using Olmesartan
一般向け試験名略称/Acronym SUPPORT Trial SUPPORT Trial
科学的試験名/Scientific Title 高血圧を合併した安定期慢性心不全患者に対するアンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬オルメサルタンの有効性に関する薬物介入臨床試験 Supplemental Benefit of Angiotensin II Receptor Blocker in Hypertensive Patients with Stable Heart Failure using Olmesartan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SUPPORT Trial SUPPORT Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 Chronic Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 加療後安定期にある慢性心不全患者で高血圧を合併している症例に対し、アンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬オルメサルタンを新規に追加投与したときのイベント抑制効果を検討する。 To investigate the efficacy of olmesartan in reducing the mortality and morbidity for hypertensive patients with chronic heart failure.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下記の複合イベントの発生
全死亡
非致死的急性心筋梗塞
非致死的脳卒中
うっ血性心不全による入院
A composite of all-cause death, nonfatal acute myocardial infarction, nonfatal stroke, and hospital admission due to congestive heart failure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 二次評価項目
1)全死亡
2)心血管死
3)心不全死
4)突然死
5)急性心筋梗塞
6)脳卒中
7)全ての心血管系の原因による入院

他の評価項目
1)致死的不整脈の発生あるいはICDの適切作動
2)新規発症糖尿病
3)腎障害の発生
4)新規発症心房細動
5)心不全増悪による心不全治療薬の追加
6)左心室駆出率
7)BNP
Secondary outcomes
1)all-cause death
2)cardiovascular death
3)death due to heart failure
4)sudden death
5)acute myocardial infarction
6)stroke
7)hospital admission from any cardiovascular reasons

Other outcomes
1)fatal arrhythmia or appropriate ICD discharge
2)new-onset diabetes
3)development of renal failure
4)new-onset atrial fibrillation
5)a need to modify treatment procedures for heart failure
6)left ventricular ejection fraction
7)BNP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オルメサルタン(5-40mg/日)。割り付け日から試験期間終了まで。 Olmesartan 5-40mg daily, during the study period.
介入2/Interventions/Control_2 オルメサルタン非投与 Control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者が対象となる。
1)慢性心不全の患者でNYHAが2度以上の症状を有する患者。
2)高血圧の既往があるか現在も高血圧症で降圧薬投与中の患者。
3)登録時年齢20歳以上80歳未満の患者。
4)β遮断剤ないしACE阻害薬あるいはその両方が投与されている安定期慢性心不全患者
5)アンギオテンシンII受容体拮抗薬を服用していない患者。
Patients who meet all of the following criteria.
1)Chronic heart failure patients with NYHA function class II, III, or IV.
2)Patients who have a history of hypertension or those who have antihypertensive medications.
3)Patients who are aged 20 years or older and less than 80 years at the entry.
4)Stable patients who have angiotensin converting enzyme inhibitor and/or beta-blocker.
5)Patients who do not have angiotensin II receptor blocker.
除外基準/Key exclusion criteria 1)血清クレアチニン3mg/dl以上、あるいは透析を受けている患者
2)アンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬に対し過敏症の既往歴のある患者
3)重篤な肝機能障害のある患者
4)血管浮腫の既往歴のある患者
5)悪性新生物など重篤な疾患の治療中の患者
6)妊娠、または妊娠の可能性のある患者
7)心血管手術後半年以内の患者
8)急性心筋梗塞発症後半年以内の患者
9)冠動脈形成術(ステント)後半年以内の患者
10)主治医が不適当と判断した患者
1)Patients who have renal dysfunction (serum creatinine >=3.0mg/dL) or those who are receiving chronic hemodialysis.
2)History of drug hypersensitivity to olmesartan.
3)Patients who have severe liver dysfunction.
4)History of angioedema.
5)History of malignant tumor or life-threatening illness of poor prognosis.
6)Pregnant or possibly pregnant patients.
7)Cardiovascular surgery within 6months prior to the date of the entry.
8)Acute myocardial infarction within 6 months prior to the date of the entry.
9)Percutaneous coronary intervention or stent implantation within 6 months prior to the date of the entry.
10)Other patients deemed unsuitable as subjects of the study by the treating physician.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下川 宏明

ミドルネーム
Hiroaki Shimokawa
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器病態学分野 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-city
電話/TEL 022-717-7153
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柴 信行

ミドルネーム
Nobuyuki Shiba
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器病態学分野 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-city
電話/TEL 022-717-7153
試験のホームページURL/Homepage URL http://tohoku.cardiovascular-medicine.jp
Email/Email nshiba@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku Heart Failure Association
The SUPPORT Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北心不全協議会
SUPPORT試験組織
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 12 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://tohoku.cardiovascular-medicine.jp
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 26
最終更新日/Last modified on
2011 12 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000681

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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