UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧を合併した安定期慢性心不全患者に対するアンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬オルメサルタンの有効性に関する薬物介入臨床試験

英語
Supplemental Benefit of Angiotensin II Receptor Blocker in Hypertensive Patients with Stable Heart Failure using Olmesartan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SUPPORT Trial

英語
SUPPORT Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧を合併した安定期慢性心不全患者に対するアンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬オルメサルタンの有効性に関する薬物介入臨床試験

英語
Supplemental Benefit of Angiotensin II Receptor Blocker in Hypertensive Patients with Stable Heart Failure using Olmesartan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SUPPORT Trial

英語
SUPPORT Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
Chronic Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
加療後安定期にある慢性心不全患者で高血圧を合併している症例に対し、アンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬オルメサルタンを新規に追加投与したときのイベント抑制効果を検討する。

英語
To investigate the efficacy of olmesartan in reducing the mortality and morbidity for hypertensive patients with chronic heart failure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下記の複合イベントの発生
全死亡
非致死的急性心筋梗塞
非致死的脳卒中
うっ血性心不全による入院

英語
A composite of all-cause death, nonfatal acute myocardial infarction, nonfatal stroke, and hospital admission due to congestive heart failure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
二次評価項目
1)全死亡
2)心血管死
3)心不全死
4)突然死
5)急性心筋梗塞
6)脳卒中
7)全ての心血管系の原因による入院

他の評価項目
1)致死的不整脈の発生あるいはICDの適切作動
2)新規発症糖尿病
3)腎障害の発生
4)新規発症心房細動
5)心不全増悪による心不全治療薬の追加
6)左心室駆出率
7)BNP

英語
Secondary outcomes
1)all-cause death
2)cardiovascular death
3)death due to heart failure
4)sudden death
5)acute myocardial infarction
6)stroke
7)hospital admission from any cardiovascular reasons

Other outcomes
1)fatal arrhythmia or appropriate ICD discharge
2)new-onset diabetes
3)development of renal failure
4)new-onset atrial fibrillation
5)a need to modify treatment procedures for heart failure
6)left ventricular ejection fraction
7)BNP

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン（5-40mg/日）。割り付け日から試験期間終了まで。

英語
Olmesartan 5-40mg daily, during the study period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オルメサルタン非投与

英語
Control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者が対象となる。
1)慢性心不全の患者でNYHAが２度以上の症状を有する患者。
2)高血圧の既往があるか現在も高血圧症で降圧薬投与中の患者。
3)登録時年齢20歳以上80歳未満の患者。
4)β遮断剤ないしACE阻害薬あるいはその両方が投与されている安定期慢性心不全患者
5)アンギオテンシンII受容体拮抗薬を服用していない患者。

英語
Patients who meet all of the following criteria.
1)Chronic heart failure patients with NYHA function class II, III, or IV.
2)Patients who have a history of hypertension or those who have antihypertensive medications.
3)Patients who are aged 20 years or older and less than 80 years at the entry.
4)Stable patients who have angiotensin converting enzyme inhibitor and/or beta-blocker.
5)Patients who do not have angiotensin II receptor blocker.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血清クレアチニン3mg/dl以上、あるいは透析を受けている患者
2)アンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬に対し過敏症の既往歴のある患者
3)重篤な肝機能障害のある患者
4)血管浮腫の既往歴のある患者
5)悪性新生物など重篤な疾患の治療中の患者
6)妊娠、または妊娠の可能性のある患者
7)心血管手術後半年以内の患者
8)急性心筋梗塞発症後半年以内の患者
9)冠動脈形成術（ステント）後半年以内の患者
10)主治医が不適当と判断した患者

英語
1)Patients who have renal dysfunction (serum creatinine >=3.0mg/dL) or those who are receiving chronic hemodialysis.
2)History of drug hypersensitivity to olmesartan.
3)Patients who have severe liver dysfunction.
4)History of angioedema.
5)History of malignant tumor or life-threatening illness of poor prognosis.
6)Pregnant or possibly pregnant patients.
7)Cardiovascular surgery within 6months prior to the date of the entry.
8)Acute myocardial infarction within 6 months prior to the date of the entry.
9)Percutaneous coronary intervention or stent implantation within 6 months prior to the date of the entry.
10)Other patients deemed unsuitable as subjects of the study by the treating physician.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	下川 宏明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Shimokawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器病態学分野

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-city

電話/TEL

022-717-7153

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴　信行

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Shiba

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器病態学分野

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-city

電話/TEL

022-717-7153

試験のホームページURL/Homepage URL

http://tohoku.cardiovascular-medicine.jp

Email/Email

nshiba@cardio.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku Heart Failure Association
The SUPPORT Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北心不全協議会
SUPPORT試験組織

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://tohoku.cardiovascular-medicine.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

12

月

26

日

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