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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000560
受付番号 R000000682
科学的試験名 子宮頸部非扁平上皮癌(Ib2-II期)に対する術前化学療法としてのDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2007/01/01
最終更新日 2014/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸部非扁平上皮癌(Ib2-II期)に対する術前化学療法としてのDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験) Phase II trial of dosetaxel and carboplatin as neoadjuvant chemotherapy in patients with stage Ib2-II nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
一般向け試験名略称/Acronym 子宮頸部非扁平上皮癌(Ib2-II期)に対する術前化学療法としてのDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験) Phase II trial of dosetaxel and carboplatin as neoadjuvant chemotherapy in patients with stage Ib2-II nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸部非扁平上皮癌(Ib2-II期)に対する術前化学療法としてのDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験) Phase II trial of dosetaxel and carboplatin as neoadjuvant chemotherapy in patients with stage Ib2-II nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮頸部非扁平上皮癌(Ib2-II期)に対する術前化学療法としてのDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験) Phase II trial of dosetaxel and carboplatin as neoadjuvant chemotherapy in patients with stage Ib2-II nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸部非扁平上皮癌 nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮頸部非扁平上皮癌を対象に,Docetaxel(DTX),Carboplatin(CBDCA)併用化学療法の術前化学療法としての有効性(抗腫瘍効果)および安全性を検討する To evaluate the efficacy and safety for neoadjuvant chemotherapy consisting of docetacel and carboplatin in patients with stage Ib2-II nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性 Efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 子宮頸部非扁平上皮癌Ib2あるいは2cm以上の腫瘍径を有するII期症例 patients with stage Ib2 or II with diameter of over 2 cm nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす症例を対象とする。
1)組織学的確定診断(生検又は手術病理組織診)が得られている子宮頸部非扁平上皮癌で、Ib2期あるいは腫瘍径2cmを越える腫瘍を有するII期の初発症例で手術完遂可能と予測される症例。
2) 一般状態 Performance Status (P.S.) が 0~1の症例。
3) 年齢20歳以上75歳未満の症例。
4) 主要臓器 (骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例。
好中球数 ≧ 2,000/mm3
血小板数 ≧ 10 万/mm3
血色素量 ≧ 9.0 g/dl
GOT、GPT ≦ 100U/l
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dl
Al-P ≦ 750 U/l (25K-AU)
クレアチニン ≦ 1.5 mg/dl
ECG 治療を要さない範囲内所見
5) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
6) 本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例。
The eligibility requirements for entry into this study included a histologically confirmed diagnosis of nonsquamlous cell carcinoma of uterine cervix and no prior chemotherapytreatment. All patients were required to have a Eastern Cooperative Oncology Group performance status of <3, age 20 to 75 years, and adequate bone marrow function, liver function, and renal function defined by neutrophils > 2,000/mm3, platelets > 100,000/mm3, serum AST and ALT < 100 IU/l, serum ALP < 750 IU/l, serum total bilirubin < 1.5 mg/dl, and serum creatinine < 1.5 mg/dl. All patients were required to provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 38.0℃以上の発熱を有する症例
2.感染症を有する症例または白血球数12,000/mm3以上の症例
3. 重篤な合併症を有する症例
心疾患(うっ血性心不全)やコントロール不良の狭心症及び不整脈を有する症例
3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例
コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する症例
間質性肺炎や肺線維症を有する症例
4. Grade 2以上の神経障害を有する症例
5. Grade 2以上の浮腫を有する症例
6.活動性の重複癌を有する症例
7.排液を必要とする胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う症例
8.本治療薬剤及びポリソルベート80含有製剤に対し過敏症の既往歴を有する症例
9.タキサン系薬剤の治療歴を有する症例
1 fever with over 38.0C
2 infection or WBC>12,000/mm3
3 severe complications
4 neuropathy >Grade 2
5 edema > Grade 2
6 double cancer
7 pleural effusion and ascites for which drainage are necessary.
8 previous chemotherapy by taxane compounds
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
紀川純三

ミドルネーム
Junzo Kigawa
所属組織/Organization 松江市立病院 Matsue city hospital
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県松江市乃白町32-1 32-1 Noshiro-cho, Matsue, Shimane
電話/TEL 0852-60-8000
Email/Email mshima12@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島田宗昭

ミドルネーム
Muneaki Shimada
組織名/Organization 鳥取大学 Tottori University
部署名/Division name 生殖機能医学 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishimachi, Yonago Japan
電話/TEL 0859-38-6647
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mshima12@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sankai Gynecology Study Group (SGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三海婦人科スタディグループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.sgsg.biz/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 登録症例61例
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 26
最終更新日/Last modified on
2014 05 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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