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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000562
受付番号 R000000683
科学的試験名 心不全患者の予後に関する多施設前向き疫学調査(その2)
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/26
最終更新日 2011/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全患者の予後に関する多施設前向き疫学調査(その2) Chronic Heart Failure Analysis and Registry in the Tohoku District 2
一般向け試験名略称/Acronym CHART-2 study CHART-2 study
科学的試験名/Scientific Title 心不全患者の予後に関する多施設前向き疫学調査(その2) Chronic Heart Failure Analysis and Registry in the Tohoku District 2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CHART-2 study CHART-2 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全と慢性心不全のハイリスク患者 Chronic heart failure
Patients with high risk for heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)慢性心不全患者の特徴や予後を明らかにし、慢性心不全の予後の予測因子を検討する。
2)心不全のハイリスク患者の特徴を検討し、症状のある心不全への進行の予測因子を探索する。
1) To investigate characteristics of patients with chronic heart failure and to seek for prognostic risks of these patients.
2) To investigate characteristics of patients with high risk for heart failure and to seek for risks to predict the development of symptomatic heart failure in these patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1)慢性心不全におけるメタボリック症候群の頻度と予後に及ぼす影響。
2)メタボリック症候群と心不全発症の関連を検討。
1) To investigate the incidence and prognostic impact of metabolic syndrome in patients with chronic heart failure.
2) To investigate the association between metabolic syndrome and the development of symptomatic heart failure.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)全死亡
2)心血管死
3)うっ血性心不全の発症
1) all-cause death
2) cardiovascular death
3) development of congestive heart failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)心不全死
2)突然死
3)急性心筋梗塞
4)脳卒中
5)全ての心血管系の原因による入院
6)致死的不整脈の発生あるいはICDの適切作動
7)新規発症糖尿病
8)腎障害の発生
9)新規発症心房細動
10)心不全増悪による心不全治療薬の追加
11)左心室駆出率
12)BNP
13)栄養状態
14)metabolic 症候群
1) death due to heart failure
2) sudden death
3) acute myocardial infarction
4) stroke
5) hospital admission from any cardiovascular reasons
6) fatal arrhythmia or appropriate ICD discharge
7) new-onset diabetes
8) development of renal failure
9) new-onset atrial fibrillation
10) a need to modify treatment procedures for heart failure
11) left ventricular ejection fraction
12) BNP
13) nutritional status
14) metabolic syndrome

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)構造上の異常を伴う心疾患があるが、心不全症状の徴候や症状のないもの。
2)過去の、あるいは現在心不全症状を伴う構造上の異常を伴う心疾患。
3)特殊な治療を必要とする再発性の心不全
4)何らかの心血管手術の既往があるもの(冠動脈インターベンション含む)、ないし対象となるもの。
1) Structural heart disease but without signs or symptoms of heart failure.
2) Structural heart disease with prior or current symptoms of heart failure.
3) Refractory heart failure requiring specialized interventions.
4) Patients with prior cardiovascular surgery or percutaneous coronary intervention and those who need such interventions.
除外基準/Key exclusion criteria なし Mone
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下川 宏明

ミドルネーム
Hiroaki Shimokawa
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器病態学分野 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-city
電話/TEL 022-717-7153
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柴 信行

ミドルネーム
Nobuyuki Shiba
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器病態学分野 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-city
電話/TEL 022-717-7153
試験のホームページURL/Homepage URL http://tohoku.cardiovascular-medicine.jp
Email/Email nshiba@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku Heart Failure Association
The CHART-2 Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北心不全協議会
CHART-2試験組織
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 12 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://tohoku.cardiovascular-medicine.jp
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 東北地区の循環器標榜18施設による前向きコホート研究である。対象基準に合致する症例を原則として連続登録する。患者の有する背景因子や治療内容と、患者の予後、うっ血性心不全への進行との関連を検討する。 1) Hospital-based prospective cohort study.
2) Patients who met the inclusion criteria will be registered consecutively in 18 hospitals.
3) The association between baseline characteristics of patients and the mortality/morbidity of those will be evaluated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 26
最終更新日/Last modified on
2011 12 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000683

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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