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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000564
受付番号 R000000685
科学的試験名 IVb期および再発子宮頸部非扁平上皮癌に対するDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2007/01/01
最終更新日 2015/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title IVb期および再発子宮頸部非扁平上皮癌に対するDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験) Phase II trial of docetaxel and carboplatin in patients with stage IVb or recurrent nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
一般向け試験名略称/Acronym IVb期および再発子宮頸部非扁平上皮癌に対するDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験) Phase II trial of docetaxel and carboplatin in patients with stage IVb or recurrent nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
科学的試験名/Scientific Title IVb期および再発子宮頸部非扁平上皮癌に対するDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験) Phase II trial of docetaxel and carboplatin in patients with stage IVb or recurrent nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IVb期および再発子宮頸部非扁平上皮癌に対するDocetaxel+ Carboplatin併用療法の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験) Phase II trial of docetaxel and carboplatin in patients with stage IVb or recurrent nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸部非扁平上皮癌 nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IVb期および再発子宮頸部非扁平上皮癌を対象に,Docetaxel(DTX),Carboplatin(CBDCA)併用化学療法の有効性(抗腫瘍効果)および安全性を検討する To evaluate the efficacy and safety for combination chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin in patients with stage IVb recurrent nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性 Efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性  全生存期間 Safety, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 IVb期および再発子宮頸部非扁平上皮癌 Patients with stage IVb recurrent nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす症例を対象とする。
1.組織学的確定診断(生検又は手術病理組織診)が得られている子宮頸部非扁平上皮癌で、RECIST基準に基づく評価可能病変を有するIVb期あるいは再発症例。
2.再発症例においては、前治療歴(放射線療法,化学療法)は適格基準には抵触しないが、前治療終了日から4週間以上経過していることとする。また、放射線療法との併用は認めない。
3.一般状態 Performance Status (P.S.) が 0~2の症例。
4.年齢20歳以上75歳以下の症例。
5.主要臓器 (骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例。
6.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
7.本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例。
1.Patients having measurable lesions with definite histopathological diagnosis of stage IVb or recurrent nonsquamous cell carcinoma of uterine cervix
2.Recurrent patients can received any prior treatment including chemotherapy or radiotherapy as far as having interval more than 4 weeks. Concurrent combination radiotherapy can not be permitted.
3.Performance status: 0-2
4.Age: 20-75 years old
5.Patients without severe dysfunction of major organs
6.Patients can be alive over 3 moths after treatment
7.Patients must have signed informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.38.0℃以上の発熱を有する症例
2.感染症を有する症例または白血球数12,000/mm3以上の症例
3.重篤な合併症を有する症例
心疾患(うっ血性心不全)やコントロール不良の狭心症及び不整脈を有する症例
3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例
コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する症例
間質性肺炎や肺線維症を有する症例
4.Grade 2以上の神経障害を有する症例
5.Grade 2以上の浮腫を有する症例
6.活動性の重複癌を有する症例
7.排液を必要とする胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う症例
8.本治療薬剤及びポリソルベート80含有製剤に対し過敏症の既往歴を有する症例
9.その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
1.Fever with over 38.0C
2.Infection or WBC>12,000/mm3
3.Severe complications
4.Neuropathy >Grade 2
5.Edema > Grade 2
6.Double cancer
7.Massive pleural effusion and ascites
8.Hypersensitivity reactions to docetaxel or carboplatin
9.Patients judged as exclusive case by the investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
紀川 純三

ミドルネーム
Junzo Kigawa
所属組織/Organization 松江市立病院 Matsue city hospital
所属部署/Division name 生殖機能医学 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 32-1 Noshiro-cho, Matsue, Shimame
電話/TEL 0852-60-8000
Email/Email mshima12@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島田 宗昭

ミドルネーム
Muneaki Shimada
組織名/Organization 鳥取大学 Tottori University
部署名/Division name 生殖機能医学 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishimachi, Yonago Japan
電話/TEL 0859-38-6647
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mshima12@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sankai Gynecology Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三海婦人科スタディグループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sankai Gynecology Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三海婦人科スタディグループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 27
最終更新日/Last modified on
2015 09 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000685

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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