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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000567
受付番号 R000000686
科学的試験名 第二世代抗ヒスタミン薬の服用後に鎮静作用の経験がある日本人健康成人を対象とした、第二世代抗ヒスタミン薬エバスチン単回服用後の鎮静作用と、エバスチンの薬物動態および薬理作用に関わる遺伝子多型との関連性を評価する、無作為化、プラセボ対照一重盲検クロスオーバー臨床薬理試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/03/01
最終更新日 2010/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 第二世代抗ヒスタミン薬の服用後に鎮静作用の経験がある日本人健康成人を対象とした、第二世代抗ヒスタミン薬エバスチン単回服用後の鎮静作用と、エバスチンの薬物動態および薬理作用に関わる遺伝子多型との関連性を評価する、無作為化、プラセボ対照一重盲検クロスオーバー臨床薬理試験 Randomized, placebo-controlled, single blind, crossover clinical study to evaluate the relationship between subjective sedation after a single dose of ebastine and gene polymorphisms in pharmacodynamics and pharmacokinetics of ebastine. The healthy Japanese volunteers had experience with subjective sedation after taking the second generation histamine H1 receptor antagonists.
一般向け試験名略称/Acronym 抗ヒスタミン薬エバスチンの鎮静作用に関する臨床薬理試験
‐自覚症状の個人差に関連する遺伝子多型の検討‐
Clinical study on sedative effect of histamine H1 receptor antagonist ebastine.
-Study on gene polymorphisms associated with individual difference in subjective symptoms.-
科学的試験名/Scientific Title 第二世代抗ヒスタミン薬の服用後に鎮静作用の経験がある日本人健康成人を対象とした、第二世代抗ヒスタミン薬エバスチン単回服用後の鎮静作用と、エバスチンの薬物動態および薬理作用に関わる遺伝子多型との関連性を評価する、無作為化、プラセボ対照一重盲検クロスオーバー臨床薬理試験 Randomized, placebo-controlled, single blind, crossover clinical study to evaluate the relationship between subjective sedation after a single dose of ebastine and gene polymorphisms in pharmacodynamics and pharmacokinetics of ebastine. The healthy Japanese volunteers had experience with subjective sedation after taking the second generation histamine H1 receptor antagonists.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗ヒスタミン薬エバスチンの鎮静作用に関する臨床薬理試験
‐自覚症状の個人差に関連する遺伝子多型の検討‐
Clinical study on sedative effect of histamine H1 receptor antagonist ebastine.
-Study on gene polymorphisms associated with individual difference in subjective symptoms.-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 第二世代抗ヒスタミン薬の服用後に鎮静作用発現の経験がある日本人健康成人志願者 Japanese healthy volunteers who had experience with subjective sedation after taking the second generation of histamine H1 receptor antagonist.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 第二世代抗ヒスタミン薬の服用後に主観的な鎮静作用の経験がある日本人健康成人志願者において、エバスチン10mg経口単回投与後の鎮静作用の個人差とエバスチンの薬物動態、薬理作用に関連するMDR1、BCRP、CYP3A4、CYP2J2、CYP4F12およびHRH1の遺伝子多型との関連性を検討すること The purpose of this study is to evaluate the relationship between subjective sedation after a single dose of ebastine 10 mg and gene polymorphisms of MDR1, BCRP, CYP3A4, CYP2J2, CYP4F12 and HRH1. These are known to be involved in pharmacodynamics and pharmacokinetics of ebastine in human. The volunteers had experience with subjective sedation after taking second generation histamine H1 receptor antagonists.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Visual Analogue Scale(VAS)のalertness score により主観的鎮静作用を分類した各群における、MDR1、BCRP、CYP3A4、CYP2J2、CYP4F12およびHRH1遺伝子型の頻度分布 Frequency distribution for MDR1, BCRP, CYP3A4, CYP2J2, CYP4F12 and HRH1 genotypes are evaluated in each group of subjective sedation scored by alertness score of VAS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各遺伝子型におけるVisual analog scale(VAS)の alertness score 、およびタイピングテストによる入力文字数、誤入力文字数 Alertness score of VAS, the number of words typed and the number of mistyped characters are evaluated in each group of genotype.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エバスチン10mg単回経口投与群 Ebastine 10mg single oral dose group
介入2/Interventions/Control_2 Placebo投与群 Matched placebo group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①20 歳以上 45 歳未満の健康な成人
②アンケート調査で、第二世代抗ヒスタミン薬において鎮静作用経験があると回答した者
③同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、自覚症状などの申告ができる者
④事前検査時に実施する各観察項目、医師の問診・診察の結果、服薬試験担当医師により本研究への参加が適格と判定された者
1. Healthy volunteers age from 20 to less than 45 years old.
2. Subjects who had experience with subjective sedation after taking the second generation of histamine H1 receptor antagonist by questionnaire survey.
3. Subjects are competent to consent, keep the rules of the study and are able to report self condition.
4. Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check.
除外基準/Key exclusion criteria ①服薬試験に不適当と考えられる既往症(薬物中毒、アルコール中毒、心・肝・腎・肺・血液疾患等)を有する者、もしくはそれらの疾患により通院している者
②鎮静作用を有する薬剤または抗ヒスタミン薬を服薬試験期間中も継続して服用しなければならない者
③喫煙者
④薬物アレルギーの既往歴のある者
⑤過度のアルコールを常用している者(服薬試験期間中の禁酒が保てない者)
⑥その他、服薬試験担当医師により服薬試験の対象として不適格と判断された者
1. Inappropriate clinical history for medication study (i.e. drug abuse, alcoholism, diseases of heart, liver, kidney, lung, and blood etc.) or who are ambulatory patients suffering theses diseases.
2. Subjects who are ingested medicine with sedatives or antihistaminic agents during this study.
3. Smoker
4. Any history for drug allergy.
5. Severe alcoholism.
6. Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山元 俊憲

ミドルネーム
Toshinori YAMAMOTO PhD.
所属組織/Organization 昭和大学薬学部 Showa University School of Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 臨床薬学教室 Department of Clinical Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒142-8555東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555
電話/TEL 03-3784-8221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神山 紀子

ミドルネーム
Noriko KOHYAMA PhD.
組織名/Organization 昭和大学薬学部 Showa University School of Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 臨床薬学教室 Department of Clinical Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒142-8555東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555
電話/TEL 03-3784-8221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email noriko-kyb@pharm.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University School of Pharmaceutical Sciences
Department of Clinical Pharmacy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学薬学部臨床薬学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 昭和大学医学部第二薬理学教室 Showa University School of Medicine Second Department of Pharmacology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 28
最終更新日/Last modified on
2010 11 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000686

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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