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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000569
受付番号 R000000687
科学的試験名 肺末梢小型病変に対するX線透視およびガイドシース併用気管支腔内超音波断層法(EBUS/GS)併用経気管支生検におけるバーチャル気管支鏡によるナビゲーションシステムの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/29
最終更新日 2008/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺末梢小型病変に対するX線透視およびガイドシース併用気管支腔内超音波断層法(EBUS/GS)併用経気管支生検におけるバーチャル気管支鏡によるナビゲーションシステムの有用性の検討 Randomized trial of transbronchial biopsy with or without navigation by virtual bronchoscopy using X-ray fluoroscopy and endobronchial ultrasonography with guide-sheath (BUS-GS) for pulmonary peripheral small lesions
一般向け試験名略称/Acronym 肺末梢小型病変に対する経気管支生検におけるバーチャル気管支鏡によるナビゲーションシステムの有用性の検討 Randomized trial of transbronchial biopsy with or without navigation by virtual bronchoscopy for pulmonary peripheral small lesions
科学的試験名/Scientific Title 肺末梢小型病変に対するX線透視およびガイドシース併用気管支腔内超音波断層法(EBUS/GS)併用経気管支生検におけるバーチャル気管支鏡によるナビゲーションシステムの有用性の検討 Randomized trial of transbronchial biopsy with or without navigation by virtual bronchoscopy using X-ray fluoroscopy and endobronchial ultrasonography with guide-sheath (BUS-GS) for pulmonary peripheral small lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺末梢小型病変に対する経気管支生検におけるバーチャル気管支鏡によるナビゲーションシステムの有用性の検討 Randomized trial of transbronchial biopsy with or without navigation by virtual bronchoscopy for pulmonary peripheral small lesions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺末梢小型病変 pulmonary peripheral small lesions
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺末梢小型病変に対するX線透視およびガイドシース併用気管支内腔超音波断層法(EBUS/GS)併用経気管支生検における、バーチャル気管支鏡によるナビゲーションの有用性について検討する。 To determine the efficacy of navigation by virtual bronchoscopy in transbronchial biopsy using X-ray fluoroscopy and endobronchial ultrasonography with guide-sheath (BUS-GS) for pulmonary peripheral small lesions
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 診断率 Yield (Diagnostic rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)病変到達時間(EBUSで確認)
2)生検開始時間
3)X線透視時間。
4)気管支鏡総検査時間。
5)バーチャル気管支鏡と実際の気管支の一致度。
6)気管支鏡による挿入可能な分岐数。
7)合併症。
8)気管支鏡検査苦痛度
1)The time to reach the lesion
2)The time of first biopsy
3)The time of X-ray fluoroscopy
4)The time of total examination
5)Difference between bronchi by virtual bronchoscopy and actual bronchi
6)Bronchial generation inserted by bronchoscopy
7)Complication
8)Patient suffering by bronchoscopy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 バーチャル気管支鏡によるナビゲーションあり With navigation by virtual bronchoscopy
介入2/Interventions/Control_2 バーチャル気管支鏡によるナビゲーションなし Without navigation by virtual bronchoscopy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.平均径3 cm以下の肺末梢小型病変の患者で肺癌が疑われるが確定診断に至っていない症例。
2.気管支鏡で可視範囲に病変を認めない症例。
3.年齢20歳以上の患者。
4.SpO2が90%以上。
5.文書によるInformed consentの得られている症例。
1.Pulmonary peripheral small lesions of &#8804; 20 mm deemed, but not determined, as lung cancer
2.Not visible by bronchoscopy
3.20 or more than 20 years of age
4.SpO2 90 or more than 90%
5.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.気管支鏡で可視範囲に病変を認めると思われる症例を除外する。
2.Ground glass opacity (GGO)が主体の病変は、確実に病変部位から検体が採取されても病理学的確定診断に苦慮する可能性があるため除外する。
3.CTなどの画像検査で明らかに良性病変とされるものは除外する。
4.重篤な合併症を有し、検査に支障をきたす可能性のある症例。
5.抗凝固剤、抗血小板剤内服中で、3日間以上中止できない症例。
6.妊娠中の女性。
1.Visible by bronchoscopy
2.GGO
3.Lesions deemed as benign diseases on chest CT
4.Severe complication
5.Disability of cessation of anticoagulant or antiplatelet more than 2 days
6.Pregnancy
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浅野文祐・山崎浩一

ミドルネーム
Fumihiro Asano/Koichi Yamazaki
所属組織/Organization 岐阜県立岐阜病院・北海道大学 Gifu Prefectural Hospital / Hokkaido University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器科・第一内科  Department of Respiratory Medicine / First Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜市野一色4-6-1・札幌市北区北15条西7丁目 Noisshiki 4-6-1, Gifu 500-8717, Japan / North 15, West 7, Kitaku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-5911
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山崎 浩一

ミドルネーム
Koichi Yamazaki
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University School of Medicine
部署名/Division name 第一内科 First Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kitaku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-5911
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyamazak@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 First Department of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 12 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 29
最終更新日/Last modified on
2008 01 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000687
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000687

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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