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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000577
受付番号 R000000691
科学的試験名 日本人健康成人男子志願者対象、断続的眼球運動速度解析システムおよびVisual Analogue Scale(VAS)を用いた、ヒスタミンH1受容体遮断薬 エバスチン とP糖タンパク(P-gp)の阻害薬であるべラパミルとの併用による血液脳関門のにおける薬物相互作用に関する3期クロスオーバー臨床薬理試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/02/01
最終更新日 2016/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人健康成人男子志願者対象、断続的眼球運動速度解析システムおよびVisual Analogue Scale(VAS)を用いた、ヒスタミンH1受容体遮断薬 エバスチン とP糖タンパク(P-gp)の阻害薬であるべラパミルとの併用による血液脳関門のにおける薬物相互作用に関する3期クロスオーバー臨床薬理試験 A three-way crossover clinical pharmacological study to evaluate a drug interaction on P-gp at Blood Brain Barrier between histamine H1 receptor antagonist Ebastine and P-gp inhibitor Verapamil by using saccadic eye movement analyzing system and visual analogue scale (VAS) in healthy Japanese male volunteers
一般向け試験名略称/Acronym ヒスタミンH1受容体遮断薬 エバスチンとP-gp阻害薬ベラパミルの血液脳関門における薬物相互作用に関する臨床薬理試験 Clinical pharmacological study to evaluate a drug interaction on P-gp at Blood Brain Barrier between histamine H1 receptor antagonist Ebastine and P-gp inhibitor Verapamil
科学的試験名/Scientific Title 日本人健康成人男子志願者対象、断続的眼球運動速度解析システムおよびVisual Analogue Scale(VAS)を用いた、ヒスタミンH1受容体遮断薬 エバスチン とP糖タンパク(P-gp)の阻害薬であるべラパミルとの併用による血液脳関門のにおける薬物相互作用に関する3期クロスオーバー臨床薬理試験 A three-way crossover clinical pharmacological study to evaluate a drug interaction on P-gp at Blood Brain Barrier between histamine H1 receptor antagonist Ebastine and P-gp inhibitor Verapamil by using saccadic eye movement analyzing system and visual analogue scale (VAS) in healthy Japanese male volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒスタミンH1受容体遮断薬 エバスチンとP-gp阻害薬ベラパミルの血液脳関門における薬物相互作用に関する臨床薬理試験 Clinical pharmacological study to evaluate a drug interaction on P-gp at Blood Brain Barrier between histamine H1 receptor antagonist Ebastine and P-gp inhibitor Verapamil
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 日本人健康成人男性志願者 healthy Japanese male volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人男子8名を対象に、休薬期間を6日以上とした3 way crossover にて、3群(E10群:エバスチン10 mg単回経口投与、EV群:エバスチン10 mg単回経口投与 +塩酸ベラパミル80mg単回経口投与、E20群:エバスチン20 mg単回経口投与)における中枢抑制作用を、中枢抑制作用の評価方法として客観的パラメータである眼球運動速度解析と主観的パラメータであるVASスコアを用いて郡間比較を行う。また、活性代謝物であるカレバスチンの血中濃度ならびに各鎮静作用の評価パラメータとの相関性をあわせて検討する。 The aim of this study is to evaluate a drug interaction on P-gp at Blood Brain Barrie in healthy Japanese male volunteers. A three-way crossover with more than a 6-day washout period between study sessions is planed. Three study medication group are as follows; E10 group: oral single dose of Ebastin, histamine H1 receptor antagonist, 10 mg, E20 group: oral single dose of Ebastin 20 mg and EV group: oral single dose of Ebastin 10 mg and oral single dose of Verapamil, P-gp inhibitor, at 3 hours after Ebastin dosing. Sedative side effect of Ebastin is measured with both saccadic eye movement analysis as a subjective evaluation and Visual Analogue Scale (VAS) as an objective evaluation. And PK/PD analysis is also performed.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 断続的眼球運動最大速度 Saccadic eye movement peak velocity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 断続的眼球運動時のサッケード潜時
Visual analogue scale alertness score
血漿中カレバスチン濃度
Other saccadic eve movement parameters (latency)
Visual analogue scale alertness score
Plasma concentration of Carabastine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エバスチン 10 mg単回経口投与 Ebastin 10 mg single oral dose
介入2/Interventions/Control_2 エバスチン 20 mg単回経口投与 Ebastin 20 mg single oral dose
介入3/Interventions/Control_3 塩エバスチン 10 mg単回経口投与+塩酸ベラパミル 80 mg単回経口投与 Ebastin 10 mg single oral dose +Verapamil 80 mg single oral dose
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①日本人健康成人男子志願者
②年齢:20歳以上40歳未満
③自覚症状の申告ができる者
④事前検査時に実施する諸検査、医師の診察の結果、試験責任医師により適格と判定された者
⑤文書同意が得られた者
1.Healthy Japanese male volunteer
2.Age from 20<= <40
3.Subjects who can report self condition
4.Without clinically significant abnormalities in a series of screening examination
5.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①本試験の参加に不適当と考えられる既往症 (薬物中毒、アルコール中毒、心・肝・腎・肺・血液疾患等) を有する者
②鎮静作用を有する薬剤を服用中の者、またはアレルギー疾患で他の抗ヒスタミン薬を服用中の者
③試験期間中の禁煙を守れない者
④事前検査における心電図検査においてⅠ度の房室ブロックの者
⑤心電図検査にて臨床上意義のある異常を認める者
⑥薬物アレルギーの既往のある者
⑦過度のアルコールを常用している者(試験期間中の禁酒が保てない者)
⑧最近4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
⑨最近3ヶ月以内に200 mL以上の採血をした者
⑩試験薬投与前2週間以内に他の薬物を使用した者
⑪その他、試験責任医師により本試験の対象として不適格と判断された者
1.Any clinically significant history of drug abuse, alcoholic abuse, heart, liver, kidney, lung, and blood disease etc. thought to be not eligible to participate in the study
2.Subjects known to treated with medicine which has a sedative effect or an antihistaminic agents
3.Subjects who can not abstaine from smoking during study period
4. Subjects who have the 1st deg. AV block on their ECG examination at screening visit.
5. Subjects who have any clinically significant abnormalities on their ECG examination at screening visit.
6.Any drug allergy history
7.Subjects who is using excessive alcohol regularly (cannot keep abstinence for study period)
8.Perticipation in any clinical trial within 4 months
9.Donation of more than 200mL blood within 3 months
10.Any use of drugs in the 2 weeks prior to study drug administration
11.Subjects who, in the opinion of the investigator, are not likely to participate in the study for any reason
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内田直樹

ミドルネーム
Naoki UCHIDA MD.,PhD
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 第二薬理学教室 Second department of Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒142-8555東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555
電話/TEL 03-3784-8128
Email/Email nuchida@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内田直樹

ミドルネーム
Naoki UCHIDA MD.,PhD
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
部署名/Division name 第二薬理学教室 Second department of Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒142-8555東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555
電話/TEL 03-3784-8128
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nuchida@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自己調達 Showa University School of Medicine Second department of Pharmacology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部第二薬理学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Special Subsidies in Subsidies for ordinary expenses of private schools from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology in 2006.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平成18年度 大学院高度化推進特別経費 研究科特別経費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団薬川会観音台クリニック Yakusen-kai Kannondai Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 該当せず Not applicable

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results E20 群の活性代謝物である血漿中カレバスチンのCmaxおよびAUCは、E10群と比較し約2倍の値を示しており、投与量の増加にほぼ比例した増加を認めた。EV群の血漿中カレバスチンの薬物動態は、ベラパミル非投与時(E10群)とほぼ等しく、P-gp阻害薬のべラパミルは、エバスチンおよびカレバスチンの薬物動態に影響をおよぼさない事が示唆された。
E10, E20, EV群ともに、エバスチン投与後のSPVに統計学的に有意な変化を認められなかった。そして主観的評価パラメータであるVASも、全ての群において、統計学的に有意な変化を認めなかった
これらの結果より、第2世代の抗ヒスタミン薬であるエバスチンは、血液脳関門に存在するP-gpを阻害するベラパミルと併用しても、臨床的に問題となる可能性のある鎮静作用の発現は起こさないことが示唆された。

Chinese Journal of Pharmacology and Toxicology. 21(4) p.335, 2007
臨床薬理、38(Suppl) S244 2007
Cmax and AUC of plasma Carebastine, active metabolite of Ebastine, in E20 were about 2-fold higher than those in E10. The amount of increased of Cmax and AUC was proportionateto dose escalation. The pharmacokinetic profiles of plasma carebastine in EV was similar to those in E10, not co-administered P-gp inhibitor verapamil. That suggested verapamil 80 mg did not affect on ebastine and carebastine PK.
No statistically significant change was observed in SPV after dose of ebastine in all E10, E20 and EV groups. And VAS, as a parameter subjective evaluation, was also no significant change in all groups.
These results suggested that clinically significant sedative side effect would not occur after dose of the 2nd generation of anti-histamine Ebastine, even though P-gp at BBB was inhibited by verapamil co-administered.

Chinese Journal of Pharmacology and Toxicology. 21(4) p.335, 2007
Jpn. J Clin. Pharmacol. Ther., 38(Suppl): S244, 2007
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 01 19
最終更新日/Last modified on
2016 04 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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