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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人における冠動脈形成術前スタチン投与の有効性に関する二重盲検比較試験

英語
Double-blind Placebo-controlled Trial on the Effects of Statin prior to Percutaneous Coronary Interventions studied in Japanese subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈形成術前スタチン投与の有効性に関する比較試験

英語
Pre-PCI Statin Effect Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人における冠動脈形成術前スタチン投与の有効性に関する二重盲検比較試験

英語
Double-blind Placebo-controlled Trial on the Effects of Statin prior to Percutaneous Coronary Interventions studied in Japanese subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈形成術前スタチン投与の有効性に関する比較試験

英語
Pre-PCI Statin Effect Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
PCIを予定されている虚血性心臓病患者

英語
Patients with Ischemic Heart Disease who will undergo PCI

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主目的は、無作為化二重盲検比較臨床試験によって、PCIを施行予定の症例において開始前LDL-Cによらずスタチンを本邦で可能な範囲で比較的大量投与することが予後を改善するかどうかを明らかにし、日本人冠動脈疾患患者におけるスタチン治療の位置付けを決定することである。
本研究では冠動脈形成術前にスタチンを投与し始めることによって形成術合併症を軽減するかどうかを主に検証する。副次評価項目として術後6ヶ月目までの心血管イベントの発生率と再狭窄率なども検討する。

英語
The primary objective of this research is, to clarify whether or not treatment with relatively high doses of statin within the Japanese approved dose range given prior to PCI would improve prognosis in Japanese patients who will undergo PCI regardless of baseline LDL-C levels by conducting a randomized double-blind controlled clinical trial in order to determine positioning of statin for the treatment in Japanese patients with coronary artery diseases.
In this research, whether or not early initiation of the treatment with statin prior to PCI would decrease the incidences of complications caused by PCI will be primarily investigated. Also, the incidences of cardiovascular events and restenosis, etc. up to 6 months after the operation will be investigated as the secondary endpoint.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCI施行後のいずれかの時点でCK-MBの正常上限の2倍を超える上昇があるか、又はトロポニンTの正常上限以上の上昇のいずれかが起こる頻度。既上昇例においてはPCI後の再上昇（単調減少からの逸脱）の頻度。

英語
Occurence of postprocedural increase of CK-MB >2 times above the upper normal limit or increase of troponin-T above the upper normal limit. Occurence of re-elevation of those factors as for cases with baseline elevation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始から6ヵ月後までに、全ての死亡、急性心筋梗塞（の再発）、緊急心臓カテーテル検査・血行再建術の再施行(冠動脈バイパス術への移行を含む)、狭心症の悪化による入院のいずれかが認められる率（複合エンドポイント）

英語
Occurence of all major adverse cardiac events (death, acute myocardial infarction, unplanned cardiac catheterization a/o revascularization, hospitalization due to worsened angina) from the time of entry to 6 months of follow-up

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベースラインでの脂質プロファイルを測定した後に、その値に依らずrosuvastatin 5mgの一日一回投与を開始する。試験薬の投与はPCI施行前7日間及び施行後14日間とする。試験薬投与期間中に主治医が高脂血症の治療が必要と判断した場合にはスタチン以外の高脂血症薬の投与を許可する。試験薬中止後は高脂血症については動脈硬化性疾患診療ガイドライン2002年版に準拠してスタチンを含めた薬剤によってLDL-C<100mg/dLを目標とする。

英語
Following determination of lipid levels at baseline, rosuvastatin 5 mg will be given once daily for 7 days prior to PCI and 14 days after PCI regardless of baseline levels. Administration of lipid-lowering agents other than statin is allowed for the treatment of hyperlipidemia if the investigator judges it necessary during the treatment with the study drug. After completion of the treatment with the study drug, medication for hyperlipidemia including statin will be given to let patients achieve the guideline target of LDL-C <100 mg/dL in accordance with the 2002 JAS Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Arteriosclerotic Cardiovascular Diseases

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベースラインでの脂質プロファイルを測定した後に、その値に依らずプラセボの一日一回投与を開始する。試験薬の投与はPCI施行前7日間及び施行後14日間とする。試験薬投与期間中に主治医が高脂血症の治療が必要と判断した場合にはスタチン以外の高脂血症薬の投与を許可する。試験薬中止後は高脂血症については動脈硬化性疾患診療ガイドライン2002年版に準拠してスタチンを含めた薬剤によってLDL-C<100mg/dLを目標とする。

英語
Following determination of lipid levels at baseline, a placebo will be given once daily for 7 days prior to PCI and 14 days after PCI regardless of baseline levels. Administration of lipid-lowering agents other than statin is allowed for the treatment of hyperlipidemia if the investigator judges it necessary during the treatment with the study drug. After completion of the treatment with the study drug, medication for hyperlipidemia including statin will be given to let patients achieve the guideline target of LDL-C <100 mg/dL in accordance with the 2002 JAS Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Arteriosclerotic Cardiovascular Diseases

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
無作為割付けの少なくとも２週間前からスタチンを服用していないPCI予定の患者。

英語
Patients untreated with statin for at least 2 weeks who will undergo PCI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ST上昇を伴う急性心筋梗塞のような直ちに緊急PCIが施行されるべき症例。
肺水腫・心原性ショックなど重篤な合併症を有する者。
家族性高コレステロール血症など重症の高脂血症でスタチンを短期間といえども投与しないことが不適切な者。
甲状腺機能低下症、フィブラート系薬剤服用中などのスタチンによる横紋筋融解症の高リスク者。
妊娠中・授乳中の患者。

英語
Cases that requires emergent revascularization such as STEMI.
Cases with grave complications such as pulmonary edema or cardiogenic shock.
Cases with severe hyperlipidemia such as familial hypercholesterolemia who should be treated with statin.
High risk cases for rhabdomyolysis such as hypothyroidism or taking fibrates.
Pregnant or nursing female cases

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸高浩司

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Todaka

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5360

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸高浩司

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Todaka

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine
Kyushu University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院
循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

08

月

19

日

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