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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000576
受付番号 R000000692
科学的試験名 日本人における冠動脈形成術前スタチン投与の有効性に関する二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/01/31
最終更新日 2010/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人における冠動脈形成術前スタチン投与の有効性に関する二重盲検比較試験 Double-blind Placebo-controlled Trial on the Effects of Statin prior to Percutaneous Coronary Interventions studied in Japanese subjects
一般向け試験名略称/Acronym 冠動脈形成術前スタチン投与の有効性に関する比較試験 Pre-PCI Statin Effect Study
科学的試験名/Scientific Title 日本人における冠動脈形成術前スタチン投与の有効性に関する二重盲検比較試験 Double-blind Placebo-controlled Trial on the Effects of Statin prior to Percutaneous Coronary Interventions studied in Japanese subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠動脈形成術前スタチン投与の有効性に関する比較試験 Pre-PCI Statin Effect Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition PCIを予定されている虚血性心臓病患者 Patients with Ischemic Heart Disease who will undergo PCI
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の主目的は、無作為化二重盲検比較臨床試験によって、PCIを施行予定の症例において開始前LDL-Cによらずスタチンを本邦で可能な範囲で比較的大量投与することが予後を改善するかどうかを明らかにし、日本人冠動脈疾患患者におけるスタチン治療の位置付けを決定することである。
本研究では冠動脈形成術前にスタチンを投与し始めることによって形成術合併症を軽減するかどうかを主に検証する。副次評価項目として術後6ヶ月目までの心血管イベントの発生率と再狭窄率なども検討する。
The primary objective of this research is, to clarify whether or not treatment with relatively high doses of statin within the Japanese approved dose range given prior to PCI would improve prognosis in Japanese patients who will undergo PCI regardless of baseline LDL-C levels by conducting a randomized double-blind controlled clinical trial in order to determine positioning of statin for the treatment in Japanese patients with coronary artery diseases.
In this research, whether or not early initiation of the treatment with statin prior to PCI would decrease the incidences of complications caused by PCI will be primarily investigated. Also, the incidences of cardiovascular events and restenosis, etc. up to 6 months after the operation will be investigated as the secondary endpoint.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PCI施行後のいずれかの時点でCK-MBの正常上限の2倍を超える上昇があるか、又はトロポニンTの正常上限以上の上昇のいずれかが起こる頻度。既上昇例においてはPCI後の再上昇(単調減少からの逸脱)の頻度。 Occurence of postprocedural increase of CK-MB >2 times above the upper normal limit or increase of troponin-T above the upper normal limit. Occurence of re-elevation of those factors as for cases with baseline elevation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始から6ヵ月後までに、全ての死亡、急性心筋梗塞(の再発)、緊急心臓カテーテル検査・血行再建術の再施行(冠動脈バイパス術への移行を含む)、狭心症の悪化による入院のいずれかが認められる率(複合エンドポイント) Occurence of all major adverse cardiac events (death, acute myocardial infarction, unplanned cardiac catheterization a/o revascularization, hospitalization due to worsened angina) from the time of entry to 6 months of follow-up

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベースラインでの脂質プロファイルを測定した後に、その値に依らずrosuvastatin 5mgの一日一回投与を開始する。試験薬の投与はPCI施行前7日間及び施行後14日間とする。試験薬投与期間中に主治医が高脂血症の治療が必要と判断した場合にはスタチン以外の高脂血症薬の投与を許可する。試験薬中止後は高脂血症については動脈硬化性疾患診療ガイドライン2002年版に準拠してスタチンを含めた薬剤によってLDL-C<100mg/dLを目標とする。 Following determination of lipid levels at baseline, rosuvastatin 5 mg will be given once daily for 7 days prior to PCI and 14 days after PCI regardless of baseline levels. Administration of lipid-lowering agents other than statin is allowed for the treatment of hyperlipidemia if the investigator judges it necessary during the treatment with the study drug. After completion of the treatment with the study drug, medication for hyperlipidemia including statin will be given to let patients achieve the guideline target of LDL-C <100 mg/dL in accordance with the 2002 JAS Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Arteriosclerotic Cardiovascular Diseases
介入2/Interventions/Control_2 ベースラインでの脂質プロファイルを測定した後に、その値に依らずプラセボの一日一回投与を開始する。試験薬の投与はPCI施行前7日間及び施行後14日間とする。試験薬投与期間中に主治医が高脂血症の治療が必要と判断した場合にはスタチン以外の高脂血症薬の投与を許可する。試験薬中止後は高脂血症については動脈硬化性疾患診療ガイドライン2002年版に準拠してスタチンを含めた薬剤によってLDL-C<100mg/dLを目標とする。 Following determination of lipid levels at baseline, a placebo will be given once daily for 7 days prior to PCI and 14 days after PCI regardless of baseline levels. Administration of lipid-lowering agents other than statin is allowed for the treatment of hyperlipidemia if the investigator judges it necessary during the treatment with the study drug. After completion of the treatment with the study drug, medication for hyperlipidemia including statin will be given to let patients achieve the guideline target of LDL-C <100 mg/dL in accordance with the 2002 JAS Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Arteriosclerotic Cardiovascular Diseases
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 無作為割付けの少なくとも2週間前からスタチンを服用していないPCI予定の患者。 Patients untreated with statin for at least 2 weeks who will undergo PCI
除外基準/Key exclusion criteria ST上昇を伴う急性心筋梗塞のような直ちに緊急PCIが施行されるべき症例。
肺水腫・心原性ショックなど重篤な合併症を有する者。
家族性高コレステロール血症など重症の高脂血症でスタチンを短期間といえども投与しないことが不適切な者。
甲状腺機能低下症、フィブラート系薬剤服用中などのスタチンによる横紋筋融解症の高リスク者。
妊娠中・授乳中の患者。
Cases that requires emergent revascularization such as STEMI.
Cases with grave complications such as pulmonary edema or cardiogenic shock.
Cases with severe hyperlipidemia such as familial hypercholesterolemia who should be treated with statin.
High risk cases for rhabdomyolysis such as hypothyroidism or taking fibrates.
Pregnant or nursing female cases
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
戸高浩司

ミドルネーム
Koji Todaka
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5360
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
戸高浩司

ミドルネーム
Koji Todaka
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine
Kyushu University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 01 19
最終更新日/Last modified on
2010 08 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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