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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000000582
受付番号 R000000693
科学的試験名 心房細動治療におけるフルバスタチンの検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/01/31
最終更新日 2007/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動治療におけるフルバスタチンの検討 Collaborative Trial of Fluvastatin on Atrial Fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym CO-FAT研究 CO-FAT study
科学的試験名/Scientific Title 心房細動治療におけるフルバスタチンの検討 Collaborative Trial of Fluvastatin on Atrial Fibrillation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CO-FAT研究 CO-FAT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発作性心房細動あるいは持続性心房細動
paroxysmal atrial fibrillation or transient atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心房細動治療におけるフルバスタチンの有効性を以下の観点から評価する。
1)洞調率維持効果
2)発作心房細動における発作頻度
To evaluate whether fluvastatin maintains sinus rhythm after electrical or pharmacological cardioconversion in transient Af and prevents occurrence of Af in paroxysmal Af.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)洞調率維持効果
2)心房細動の発作回数および発作持続時間
1) maintenance of sinus rhythm
2) frequency of atrial fibrillation occurrence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)新規あるいは再発の脳血管イベント(一過性脳虚血発作(TIA)を含む)
(2)心不全による入院もしくはそれに準じた状態
3)上記以外の心血管系イベント(虚血性心疾患)
4)その他有害事象
1) new onset or recurrence of brain attack (including TIA)
2) hospitalization due to heart failure
3) other cardiovascular events
4) other adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フルバスタチン追加治療 fluvastatin add-on therapy
介入2/Interventions/Control_2 通常治療 conventional therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)以下のいずれかの心房細動を有する患者(カテーテルアブレーション施行患者を含む)
(1)1ヶ月に2~3回以上の発作頻度を有する発作性心房細動(1分以上持続し48時間未満で停止)
(2)除細動施行予定の持続性心房細動(48時間以上持続し治療により停止)
2)年齢は20歳以上とし、性別は問わない
3)新患あるいは再来の別は問わない
4)総コレステロール220mg/dL以上あるいはLDLコレステロール140mg/dL以上
1) Patient who has either of the following atrial fibrillations:
(1) paroxysmal atrial fibrillation (frequency of Af attack: over 2 times per month)
(2) transient atrial fibrillation planned cardiovaersion
2) Outpatients aged over 20 years, regardless of sex
3) regardless of medication on atrial fibrillation
3) Total cholesterol over 220 mg/dL or LDL-cholesterol less than 140 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria 1)カテーテルアブレーション施行3ヶ月以内
2)心臓手術施行1ヶ月以内の患者
3)心筋梗塞あるいは脳血管障害発症1ヶ月以内の患者
4)重篤な心不全の患者
5)透析施行あるいは重度腎障害の患者
6)重篤な肝障害を合併する患者
7)その他主治医が研究対象として不適当と判断した患者
1) patients who underwent catheter ablation within 3 months
2) patients who underwent cardiac surgery within 1 month
3) patients with a history of cerebrovascular disorder or myocardial infarction within 1 month
4) patients with severe heart failure
5) patients with dialysis or severe renal dysfunction
6) patients with severe liver dysfunction
7) other patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青沼 和隆

ミドルネーム
Kazutaka Aonuma
所属組織/Organization 筑波大学大学院人間総合科学研究科 University of Tsukuba, Graduate School of Comprehensive Human Science
所属部署/Division name 循環器病態医学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-8577 つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Ten-noudai, Tsukuba, 305-8577, Japan
電話/TEL 029-853-2991
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関口 幸夫

ミドルネーム
Sachio Sekiguchi
組織名/Organization 筑波大学大学院人間総合科学研究科 University of Tsukuba, Graduate School of Comprehensive Human Science
部署名/Division name 循環器病態医学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-8577 つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Ten-noudai, Tsukuba, 305-8577, Japan
電話/TEL 029-853-2991
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CO-FAT study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CO-FAT研究
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 01 25
最終更新日/Last modified on
2007 01 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000693
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000693

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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