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一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発胃癌に対するTS-1単独療法／TS-1＋レンチナン併用療法による第Ⅲ相試験

英語
Randomized phase III study of TS-1 alone versus TS-1 plus Lentinan(LNT) in advanced or recurrent gastric cancer (AGC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発胃癌に対するTS-1単独療法／TS-1＋レンチナン併用療法による第Ⅲ相試験（JFMC36-0701）

英語
Randomized phase III study of TS-1 alone versus TS-1 plus Lentinan(LNT) in advanced or recurrent gastric cancer (AGC) (JFMC36-0701)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発胃癌に対するTS-1単独療法／TS-1＋レンチナン併用療法による第Ⅲ相試験

英語
Randomized phase III study of TS-1 alone versus TS-1 plus Lentinan(LNT) in advanced or recurrent gastric cancer (AGC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発胃癌に対するTS-1単独療法／TS-1＋レンチナン併用療法による第Ⅲ相試験（JFMC36-0701）

英語
Randomized phase III study of TS-1 alone versus TS-1 plus Lentinan(LNT) in advanced or recurrent gastric cancer (AGC) (JFMC36-0701)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発胃癌

英語
Advanced or recurrent gastric cancer (AGC)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発胃癌患者を対象として，TS-1単独療法を対照としTS-1＋レンチナン併用療法の生存期間における優越性を検証する。

英語
To investigate the superiority of a combination of S-1 and Lentinan compared to S-1 in advanced or recurrent gastric cancer in terms of survival benefit

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療成功期間，有害事象，QOL，抗腫瘍効果

英語
TTF, adverse events, QOL, tumor response

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1単独療法：TS-1（80mg/㎡/day，分2）を4週間経口投与し，その後2週間休薬するスケジュールを1コースとして繰り返す。

英語
TS-1 alone : TS-1 is administered orally at the dose of 80mg/m2/day for 28 days, followed by 14 days rest.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TS-1+レンチナン併用療法：TS-1（80mg/㎡/day，分2）を4週間経口投与し，その後2週間休薬するスケジュールを1コースとして繰り返す。レンチナン（2mg/body）をTS-1投与開始日から1週間ごとに静注する。

英語
TS-1+ Lentinan : TS-1 is administered orally at the dose of 80mg/m2/day for 28 days, followed by 14 days rest, and lentinan is administered intravenously at the dose of 2mg in a week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に腺癌と確認された，進行または再発の胃癌症例
2) 測定可能病変の有無は問わないが，存在する場合は登録前28日以内に確認されていること
3) 前治療（放射線療法，化学療法，ホルモン療法等）が実施されていない症例
4) 登録前14日以内の測定データにより，以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①血色素量：8.0 g/dL以上
②白血球数：3,500以上12,000/mm3未満
③血小板数：100,000/mm3以上
④総ビリルビン：1.5 mg/dL以下
⑤AST(GOT)・ALT(GPT)：100 IU/L以下
⑥ALP：施設基準値上限の2倍以下
⑦血清クレアチニン：施設基準値上限以下
5) Performance Status(ECOG scale)：0～2の症例
6) 登録日より3か月以上の生存が期待される症例
7) 経口摂取可能な症例
8) 本人より，文書での同意が得られている症例

英語
1) Histologically demonstrated adenocarcinoma of advanced or recurrent gastric carcinoma
2) If measurable lesions exist, these have to be evaluated within 28 days before registration
3) No prior therapy
4) Sufficient organ functions
5) Performance Status (ECOG scale) : 0-2
6) Expected survival over 3 months
7) Oral intake is possible
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) TS-1またはレンチナンの投与禁忌である症例
2) 明らかな感染，炎症を有する症例
3) 重篤な心疾患または，その既往歴を有する症例
4) 重篤な合併症を有する症例
5) 多量の腹水または胸水貯留症例
6) 広範な骨転移を有する症例
7) 臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例
8) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
9) 下痢（1日4回以上または水様便）のある症例
10) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
11) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
12) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性
13) 妊娠させる意思のある男性
14) その他，医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
1) Limitation of use of TS-1 or Lentinan
2) Infection and inflammation
3) Serious heart disease
4) Serious coexisting illness
5) A large amount of pleural effusion or peritoneal fluid
6) Broad bone metastasis
7) Brain metastasis
8) Fresh bleeding from digestive organs
9) Diarrhea
10) Severe mental disorders
11) Active synchronous malignancy
12) Pregnant or nursing
13) Not suitable for participating in this study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡 正朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Oka

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒755-8505　山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	(財)がん集学的治療研究財団

英語

名
ミドルネーム
姓	Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

組織名/Organization

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6　タニビル３階

英語
TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan

電話/TEL

03-5627-7594

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jfmc.or.jp/

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2016.06.012

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

23

日

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