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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000574
受付番号 R000000696
科学的試験名 進行・再発胃癌に対するTS-1単独療法/TS-1+レンチナン併用療法による第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/01/20
最終更新日 2016/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発胃癌に対するTS-1単独療法/TS-1+レンチナン併用療法による第Ⅲ相試験 Randomized phase III study of TS-1 alone versus TS-1 plus Lentinan(LNT) in advanced or recurrent gastric cancer (AGC)
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発胃癌に対するTS-1単独療法/TS-1+レンチナン併用療法による第Ⅲ相試験(JFMC36-0701) Randomized phase III study of TS-1 alone versus TS-1 plus Lentinan(LNT) in advanced or recurrent gastric cancer (AGC) (JFMC36-0701)
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発胃癌に対するTS-1単独療法/TS-1+レンチナン併用療法による第Ⅲ相試験 Randomized phase III study of TS-1 alone versus TS-1 plus Lentinan(LNT) in advanced or recurrent gastric cancer (AGC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発胃癌に対するTS-1単独療法/TS-1+レンチナン併用療法による第Ⅲ相試験(JFMC36-0701) Randomized phase III study of TS-1 alone versus TS-1 plus Lentinan(LNT) in advanced or recurrent gastric cancer (AGC) (JFMC36-0701)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発胃癌 Advanced or recurrent gastric cancer (AGC)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発胃癌患者を対象として,TS-1単独療法を対照としTS-1+レンチナン併用療法の生存期間における優越性を検証する。 To investigate the superiority of a combination of S-1 and Lentinan compared to S-1 in advanced or recurrent gastric cancer in terms of survival benefit
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存期間 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療成功期間,有害事象,QOL,抗腫瘍効果 TTF, adverse events, QOL, tumor response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1単独療法:TS-1(80mg/㎡/day,分2)を4週間経口投与し,その後2週間休薬するスケジュールを1コースとして繰り返す。 TS-1 alone : TS-1 is administered orally at the dose of 80mg/m2/day for 28 days, followed by 14 days rest.
介入2/Interventions/Control_2 TS-1+レンチナン併用療法:TS-1(80mg/㎡/day,分2)を4週間経口投与し,その後2週間休薬するスケジュールを1コースとして繰り返す。レンチナン(2mg/body)をTS-1投与開始日から1週間ごとに静注する。 TS-1+ Lentinan : TS-1 is administered orally at the dose of 80mg/m2/day for 28 days, followed by 14 days rest, and lentinan is administered intravenously at the dose of 2mg in a week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に腺癌と確認された,進行または再発の胃癌症例
2) 測定可能病変の有無は問わないが,存在する場合は登録前28日以内に確認されていること
3) 前治療(放射線療法,化学療法,ホルモン療法等)が実施されていない症例
4) 登録前14日以内の測定データにより,以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①血色素量:8.0 g/dL以上
②白血球数:3,500以上12,000/mm3未満
③血小板数:100,000/mm3以上
④総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑤AST(GOT)・ALT(GPT):100 IU/L以下
⑥ALP:施設基準値上限の2倍以下
⑦血清クレアチニン:施設基準値上限以下
5) Performance Status(ECOG scale):0~2の症例
6) 登録日より3か月以上の生存が期待される症例
7) 経口摂取可能な症例
8) 本人より,文書での同意が得られている症例
1) Histologically demonstrated adenocarcinoma of advanced or recurrent gastric carcinoma
2) If measurable lesions exist, these have to be evaluated within 28 days before registration
3) No prior therapy
4) Sufficient organ functions
5) Performance Status (ECOG scale) : 0-2
6) Expected survival over 3 months
7) Oral intake is possible
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) TS-1またはレンチナンの投与禁忌である症例
2) 明らかな感染,炎症を有する症例
3) 重篤な心疾患または,その既往歴を有する症例
4) 重篤な合併症を有する症例
5) 多量の腹水または胸水貯留症例
6) 広範な骨転移を有する症例
7) 臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例
8) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
9) 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
10) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
11) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
12) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
13) 妊娠させる意思のある男性
14) その他,医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
1) Limitation of use of TS-1 or Lentinan
2) Infection and inflammation
3) Serious heart disease
4) Serious coexisting illness
5) A large amount of pleural effusion or peritoneal fluid
6) Broad bone metastasis
7) Brain metastasis
8) Fresh bleeding from digestive organs
9) Diarrhea
10) Severe mental disorders
11) Active synchronous malignancy
12) Pregnant or nursing
13) Not suitable for participating in this study for any other reason
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡 正朗

ミドルネーム
Masaaki Oka
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
(財)がん集学的治療研究財団

ミドルネーム
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
組織名/Organization (財)がん集学的治療研究財団 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階 TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan
電話/TEL 03-5627-7594
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jfmc.or.jp/
Email/Email jfmc-dc@jfmc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
(財)がん集学的治療研究財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(財)がん集学的治療研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2016.06.012
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 01 16
最終更新日/Last modified on
2016 08 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000696

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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