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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000599
受付番号 R000000697
科学的試験名 非小細胞肺癌局所進展例に対するCisplatin、Docetaxelと胸部照射の同時併用療法による術前治療の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/02/08
最終更新日 2019/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌局所進展例に対するCisplatin、Docetaxelと胸部照射の同時併用療法による術前治療の第II相試験 A phase II study of preoperative concurrent chemoradiotherapy with cisplatin and docetaxel in patients with locally advanced non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌に対する術前化学放射線療法の第II相試験 A phase II study of preoperative concurrent chemoradiotherapy for
non-small-cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌局所進展例に対するCisplatin、Docetaxelと胸部照射の同時併用療法による術前治療の第II相試験 A phase II study of preoperative concurrent chemoradiotherapy with cisplatin and docetaxel in patients with locally advanced non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌に対する術前化学放射線療法の第II相試験 A phase II study of preoperative concurrent chemoradiotherapy for
non-small-cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能進行非小細胞肺癌 resectable locally advanced non small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 外科学一般/Surgery in general
呼吸器外科学/Chest surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 縦隔鏡により病理学的に縦隔リンパ節転移が確認された非小細胞肺癌IIIA期またはIIIB期の症例を対象として、Cisplatin、Docetaxelと胸部照射の同時併用療法を術前治療として行う集学的治療法の有効性と安全性を検討する. The present study is planned to assess the feasibility and effectiveness of the chemoradiotherapy as preoperative treatment in patients with stage IIIA or IIIB disease of which mediastinal lymph node metastasis is confirmed pathologically by mediastenoscopy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年生存率 3-year survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術の治癒切除率
術前治療の組織学的効果
無増悪生存期間
有害事象
the rate of complete resection
pathological response of preoperative therapy(down staging, pathological CR)
Progression free survival
toxicities

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シスプラチン(40mg/m2),ドセタキセル(40mg/m2)の併用化学療法(day 1, 8を3週間隔で2コース)と同時放射線療法(46Gy)による術前導入療法後に主病変の切除,リンパ節郭清を行う. Two courses of chemotherapy with cisplatin (40 mg m-2) and docetaxel (40 mg m-2) with 3 weeks interval is planned. A total radiation dose of 40 Gy is planned with conventional fractionation (2 Gy day-). Patients undergo surgery 3 to 4 weeks after the end of second course of chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) 病理学的(組織学的、あるいは細胞診による)に証明された非小細胞肺癌で、手術により完全切除可能と思われる症例。
b) 年齢は75歳以下であること。
c) 初回治療例であること。
d) 病期がIIIAあるいはIIIBであること。病期はCTと縦隔鏡にて評価する。CTでの縦隔リンパ節評価は短径10mm以上を陽性とし、短径10mm以上の縦隔リンパ節を1ヶでも認める症例、T2以上の症例、CEAが10ng/ml以上の症例については全例縦隔鏡を施行し、リンパ節転移が組織学的に証明された症例のみを対象とする。縦隔鏡では両側の#1、#2、#3、#4、#7のリンパ節を生検する。ただし、CT評価でのClinical stageを明記する。
e) Performance Status(PS)が0-1であること。
f) Resection Indexが30以上であること
Resection Index(R.I.)=術後予測1秒量(FEV1.0)/術後予測肺活量(FVC)×100
g) 過去5年以内に他の原発性癌がなく、活動性の重複癌も有していないこと。
h) 十分な骨髄機能を保持していること。
(WBC≧4,000/cmm、Plt≧100,000/cmm)
i) 十分な肝機能を保持していること。
(T-Bil≦1.5mg/dl。AST/ALTは各施設の正常値の2.5倍以下)
j) 十分な腎機能を保持していること。
(Creatinine<1.5mg/dl、CCr≧60ml/min.)
k) 十分な肺機能を保持していること。(PaO2≧70Torr)
ただし、腫瘍に起因した主気管支あるいは葉気管支の狭窄により呼吸機能の低下があり、狭窄の改善により急速な改善が見込まれる場合はこの限りではない。
l) 他に重篤な合併症がなく、内科医、外科医および放射線科医がともにプロトコールを実施することに合意していること。
m) インフォームドコンセントが得られていること。
a) Pathological diagnosis of non-small cell lung cancer is necessary. Lesions should be surgically respectable.
b) Age = or < 70 years
c) No prior treatment for lung cancer
d) stage IIIA or IIIB with pathologically-proved mediastinal lymph node. Patients with mediastinal LN of shortest diameter of larger than 1 cm, T2-4, or CEA > 10ng/ml are required to undergo mediastinoscopy. Mediastinal lymph node biopsy should be done for bilateral #1-4, and #7.
e) Performance status (ECOG criteria) 0-1
f) Resection index should be more than 30.
g) No other primary cancers within past 5 years and no active cancers
h) Adequate bone marrow function
WBC more than 4000/ul, Granulocyte more than 2000/ul, Hg more than 10.0g/dl, Platelet count more than 100,000/ul.
i) Adequate liver function
(T.Bil less than 1.5mg/dl, AST/ALT less than 2.5 times of normal range.)
j) Adequate renal level. (serum creatinin less than 1.5mg/dl, Creatinine clearlance more than 60mg/dl)
k) Adequate pulmonary function
(PaO2 more than 70torr)
l) No other severe complications. Agreement for the protocol by physicians, surgeons and radiologists is essential.
m) Written informed consent to participate in the trial is necessary
除外基準/Key exclusion criteria a) 悪性胸水あるいは悪性心嚢水陽性例。
b) 胸膜播種陽性例。
c) 鎖骨上窩リンパ節陽性例。
d) 活動性の重複癌を合併している症例。
異時性重複癌症例(5年以上)でも、化学療法あるいは胸部放射線療法の既往のある症例は除外する。
e) 重篤な合併症を持つ症例。
1) 間質性肺炎を認める症例。(胸部X線で明らかな間質性肺炎、肺線維症が観察できる症例)
2) 重篤な心疾患を認める症例。(コントロール困難な狭心症、3カ月以内の心筋梗塞など)
3) コントロール困難な糖尿病症例
4) 重篤な感染症を合併している症例。
5) その他、治療の遂行に重大な支障をきたすと考えられる合併症を有する症例。
f) 妊娠中あるいは授乳中の女性。あるいは妊娠の意思のある女性。
a) Malignant pleuritis or malignant pericarditis.
b) Pleural dissemination.
c) Positive suplra calavicle nodes.
d) Active double cancer. The definition of inactive is that disease-free interval is more than 5 years. However, patients who have history of chemotherapy or thoracic irradiation are not acceptable.
e) Patients with severe complications.
1) Pulmonary fibrosis recognized with computed tomography scanning.
2)Severe heart disease.(Uncontrollable angina or myocardial infarction within the past 3 months)
3) Uncontrollable Diabetes Mellitus.
4) Severe infectious disease
5) Other unsuitable patient judged by a physician.
f) Women during pregnancy or lactating.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸一
ミドルネーム
豊岡
Shinichi
ミドルネーム
Toyooka
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 呼吸器・乳腺内分泌外科学 Department of Thoracic, Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7265
Email/Email toyooka@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寛斉
ミドルネーム
山本
Hiromasa
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7265
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.yamamoto@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Setouchi Lung Cancer Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
瀬戸内肺癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学倫理審査委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol N/A
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications N/A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1
主な結果/Results
未公表
Unpublished
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 22
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
未公表
Unpublished
参加者の流れ/Participant flow
未公表
Unpublished
有害事象/Adverse events
未公表
Unpublished
評価項目/Outcome measures
未公表
Unpublished
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 10 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 07
最終更新日/Last modified on
2019 08 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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