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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000573
受付番号 R000000698
科学的試験名 切除不能膵癌に対する5-fluorouracil動注化学療法とGemcitabine全身化学療法併用療法第I/II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/01/16
最終更新日 2010/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能膵癌に対する5-fluorouracil動注化学療法とGemcitabine全身化学療法併用療法第I/II相臨床試験 Phase I/II study of arterial infusion of 5-fluorouracil combined with systemic gemcitabine for unresectable pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能膵癌に対する5-fluorouracil動注化学療法とGemcitabine全身化学療法 HAI-5-FU combined with GEM for unresectable pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能膵癌に対する5-fluorouracil動注化学療法とGemcitabine全身化学療法併用療法第I/II相臨床試験 Phase I/II study of arterial infusion of 5-fluorouracil combined with systemic gemcitabine for unresectable pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能膵癌に対する5-fluorouracil動注化学療法とGemcitabine全身化学療法 HAI-5-FU combined with GEM for unresectable pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能膵癌 Unresectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能膵癌症例に対する5-fluorouracil (以下 5-FU)動注化学療法とGemcitabine (以下GEM)全身化学療法併用療法における用量制限毒性(DLT: Dose Limiting Toxicity)と推奨投与量(RD: Recommended Dose)の決定、ならびにその安全性と有効性の評価。 To determine the dose limiting toxicity (DLT) and the recommended dose (RD) of arterial infusion of 5-FU combined with GEM in patients with unresectable pancreatic cancer, and to evaluate safety and efficacy with this therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象 Adverse reaction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現頻度と程度、腫瘍縮小効果、無増悪生存期間、生存期間 Response rate, progression-free survival and over all surval

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 経皮的に動注カテーテル・リザーバーシステムを留置し, 5-FUを動注投与、同日にGEMを全身投与する。 day 1,8,15の投与を1コースとして,4週毎に5コース行う。 Patients receive arterial infusion of 5-FU via an indwelling catheter and port system and systemic GEM at day 1,8, and 15. Treatment repeats every 4 weeks for 5 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的または細胞診にて浸潤性膵管癌(腺癌)の確定診断が得られた症例
2)局所進行病変もしくは肝転移を有し切除不能と判断された症例
3)RECISTの標的病変に合致する測定可能病変を肝と膵局所のどちらかまたは両方に有する症例(5mmスライスで10mm以上)
4)異時性あるいは同時性の重複癌及び多発癌を有する症例
5)原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法)を受けていない症例
6)ECOG Performance status 0-1
7)主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
8週間以上の生存が期待できる症例
   白血球数:3000/mm3 以上
   好中球数:1500/mm3 以上
   血小板数:10万/mm3 以上
   血色素量:9 g/dl 以上
   総ビリルビン:3.0 mg/dl 以下
   AST及びALT:正常値上限の5倍以下
   血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
8)患者本人から文書による同意が得られている。


1)confirmention of pathologicaly proven invasive pancreatic ductal cancer (adenocarcinoma)
2)Unresectable because of locally advanced pancreatic lesion and/or liver metastases
3)Measurable lesion in the live and/or pancreas according to RECIST
4)malignant lesion in other organ
5)no prior treatment except for surgery
6)PS=0-1(Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance )
7)adequate hepatic, renal, bone marrow function
Expected survival more than 8 weeks.
WBC count>=3,000/L
ANC >=1500/L
platelet count>=100,000/L
Hb >=9.0mg/dl
T-bil <=3.0mg/dl
AST/ALP <=5times the upper nomal limits
Cre <=1.5mg/dl
8)written informed concent


除外基準/Key exclusion criteria 1)肝、リンパ節以外の遠隔転移(肺・腹膜・骨など)を有する症例
2)膵原発病変が広範囲に大動脈前面や腸間膜に浸潤しており、血流改変術を行っても腹腔動脈からの動注で十分な薬剤分布が得られないと考える症例
3)胸部単純X線写真上明らかである、または臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
4)活動性の胃・十二指腸潰瘍を有する症例
5)ヨード造影剤に過敏症の既往歴がある症例
6)重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例
7)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
8)重篤な薬物アレルギ-を有する症例
9)その他、重篤な合併症を有する症例
1)distant metastaes except of liver and node
2)adequate drug distribution via celiac arterial infusion with alteration of pancreatic blood flow will not be achieved
3)Interstitial pneumonia in chest X-ray
4)active gastro-duodenal ulcer
5)Allergic reaction to iodine contrast material.
6)Infectious disease with fever over 38 degree Celcius or antibiotics required.
7)Pregnant or nursing.
8)Severe drug allergic reaction
9)The other severe complicated disease




目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 利洋

ミドルネーム
Toshihiro Tanaka
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 放射線科 Dept of radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒634-8522 奈良県橿原市四条町840 840 Shijocho Kashiharashi city , Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 利洋

ミドルネーム
Toshihiro Tanaka
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 放射線科 Dept of radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒634-8522 奈良県橿原市四条町840 840 Shijocho Kashiharashi city , Japan
電話/TEL 0744-29-8900
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rad@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 01 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 01 13
最終更新日/Last modified on
2010 07 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000698

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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