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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000941
受付番号 R000000699
科学的試験名 Short Treatment with the Angiotensin Receptor Blocker Candesartan Surveyed by Telemedicine
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/01
最終更新日 2013/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Short Treatment with the Angiotensin Receptor Blocker Candesartan Surveyed by Telemedicine Short Treatment with the Angiotensin Receptor Blocker Candesartan Surveyed by Telemedicine
一般向け試験名略称/Acronym STAR CAST 試験 STAR CAST Study
科学的試験名/Scientific Title Short Treatment with the Angiotensin Receptor Blocker Candesartan Surveyed by Telemedicine Short Treatment with the Angiotensin Receptor Blocker Candesartan Surveyed by Telemedicine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym STAR CAST 試験 STAR CAST Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 無治療の軽症高血圧患者に対してアンジオテンシン受容体拮抗薬(カンデサルタン)またはカルシウム拮抗薬(ニフェジピン徐放剤)による薬物療法を1年間実施した後薬剤を減量・中止し、各々の薬剤の高血圧中止効果を比較検討すること To examine the effects of one year treatment of untreated patients with mild hypertension with the angiotensin receptor blocker candesartan or the calcium channel blocker nifedipine slow-release, followed by tapering and discontinuation of the drug for a further year, in order to compare the withdrawal of hypertension therapy with these two agents.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 降圧薬の中止成功率
Antihypertensive drug withdrawal success rates
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 降圧薬中止持続期間の中央値等
2. 降圧薬中止後の外来随時血圧・家庭血圧の推移
1. Median duration of drug withdrawal
2. Changes in home and office BP values after drug withdrawal

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カンデサルタン 4-12 mg 毎日内服 Candesartan 4-12 mg po qd
介入2/Interventions/Control_2 ニフェジピン徐放剤 10-40 mg 毎日内服 Nifedipine XL 10-40 mg po qd
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 次の選択基準をすべて満たす患者を対象として選択する。
1.年齢:30歳から59歳
2.高血圧の家族歴を有する者(2親等以内)
3.2週間以上の間隔をおいて測定された2回の血圧値が、140-159 mmHgかつ/または拡張期90-99 mmHgの軽症高血圧症で、試験登録日に遡って3ヶ月間、降圧薬を服用していない患者
4.研究の主旨を理解し、参加の同意を得た者
Patients satisfying all the following criteria will be included in the study:
1.Age 30 to 59
2.Family history of hypertension (within 2 degrees)
3.Diagnosed with mild hypertension according to JSH 2004 guidelines (SBP of 140-159 mmHg and DBP of 90-99 mmHg on two separate occasions), taking no hypertensive medications for the previous 3 months.
4.Agrees to the study with informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 次のいずれかの条件に該当する患者は除外する。
1.二次性高血圧
2.糖尿病患者(過去の採血若しくは投薬前の採血でHbA1c 6.5%以上)
3.腎障害患者(過去の採血若しくは投薬前の採血でCr 2.0 mg/dL以上)
4.重度の心血管障害(脳卒中・一過性脳虚血・虚血性心疾患・心不全)の既往のある患者
5.重度の肝機能障害のある患者
6.悪性新生物を有する患者
7.妊婦または妊娠している可能性(意思)のある患者
8.その他主治医が不適当と判断した患者
Patients satisfying any one of the following criteria will be excluded from the study:
1.Secondary hypertension
2.Diabetes mellitus (HbA1c values of 6.5% or greater)
3.Renal dysfunction (serum creatinine values of 2 mg/dl or greater)
4.Patients with a history of cardiovascular disease (stroke, transient ischemic attack, coronary heart disease, heart failure)
5.Patients with severe liver dysfunction
6.Patients with malignancies
7.Pregnant patients, or patients intending to be pregnant
8.Other patients judged to be inappropriate by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 裕

ミドルネーム
Hiroshi Itoh
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3796
Email/Email hiito@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
篠村 裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Sasamura
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3796
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sasamura@a8.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部 内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Vascular Disease Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
成人血管病研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 08
最終更新日/Last modified on
2013 12 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000699

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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