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一般向け試験名/Public title

日本語
スギ花粉症に対する初期療法におけるプロピオン酸フルチカゾンと塩酸フェキソフェナジンの有効性に関するランダム化オープンラベル多施設共同並行群間比較試験

英語
a multicenter, open-labeled, randomized, parallel-group study comparing fluticasone propionate nasal spray and oral fexofenadine hydrochroride as early seasonal treatment for Japanese cedar pollinosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉症に対する初期療法におけるプロピオン酸フルチカゾンと塩酸フェキソフェナジンのランダム化比較試験 (FOREST study）

英語
a randomized study comparing fluticasone propionate nasal spray and oral fexofenadine hydrochroride as early seasonal treatment for Japanese cedar pollinosis (FOREST study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギ花粉症に対する初期療法におけるプロピオン酸フルチカゾンと塩酸フェキソフェナジンの有効性に関するランダム化オープンラベル多施設共同並行群間比較試験

英語
a multicenter, open-labeled, randomized, parallel-group study comparing fluticasone propionate nasal spray and oral fexofenadine hydrochroride as early seasonal treatment for Japanese cedar pollinosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ花粉症に対する初期療法におけるプロピオン酸フルチカゾンと塩酸フェキソフェナジンのランダム化比較試験 (FOREST study）

英語
a randomized study comparing fluticasone propionate nasal spray and oral fexofenadine hydrochroride as early seasonal treatment for Japanese cedar pollinosis (FOREST study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症

英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スギ花粉症患者に対する初期療法におけるプロピオン酸フルチカゾン点鼻治療の有効性を初期療法の標準治療である塩酸フェキソフェナジン内服治療とランダム化比較にて評価すること。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of fluticasone propionate nasal spray and oral fexofenadine hydrochroride as early seasonal treatment for Japanese cedar pollinosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼻症状スコア(鼻の痒み、鼻漏、鼻閉、くしゃみの各症状を0～3点で点数化し合計する。0～12点である。)

英語
Total nasal symptom score (the sum of the severity score of 4 daily nasal symptoms; itchy nose, runny nose, stuffy nose, and sneezing. score range 0-12.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眼症状スコア（眼の痒み、充血、流涙の各症状を点数化し合計する。）、アレルギー性鼻炎･結膜炎QOL調査票（RQLQ）スコア

英語
Total ocular symptom score (the sum of the severity score of 3 daily ocular symptoms; eye itchiness, tearing, and eye redness ), Rhinoconjunctivitis QOL Questionaire score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スギ花粉症症状出現日以降から3月31日まで、フルナーゼ点鼻液を各鼻腔1噴霧1日2回(朝、夜)計200μgを投与し、鼻症状スコアが4以上の日を週に4日以上有する患者に対しては、アレグラ60mgを1日2回（朝夕）計120mgを追加する。

英語
One fluticasone 50 ug puff per nostril twice a day (total 200 ug/day) is administered from the beginning of pollinosis symptoms to March/31/07 as a first-line drug.
Sixty mg of fexofenadine orally twice a day (total 120mg/day) is started as a backup drug , if daily total nasal symptom score is 4 or more for 4 days or more per week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スギ花粉症症状出現日以降から3月31日まで、アレグラ60mgを1日2回（朝夕）計120mgを投与し、鼻症状スコアが4以上の日を週に4日以上有する患者に対しては、フルナーゼ点鼻液を各鼻腔1噴霧1日２回(朝、夜)計200μgを追加する。

英語
Oral fexofenadine 60 mg twice a day (total 120 mg/day) is administered from the beginning of pollinosis symptoms to March/31/07 as a first-line drug.
One fluticasone 50 ug puff per nostril twice a day (total 200 ug/day) is started as a backup drug, if daily total nasal symptom score is 4 or more for 4 days or more per week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 過去に、2シーズン以上スギ花粉症の既往を有する患者
2) スギの皮膚テスト（皮内・スクラッチ・プリック）陽性あるいは血清スギ特異的抗IgE抗体スギ花粉スコアが2以上である患者
3) スギ花粉初観測日～飛散開始日翌日に、花粉症症状を自覚し鼻症状スコアが2以下の患者

英語
1) a history of Japanese cedar pollinosis for at least 2 seasons before study entry
2) positive allergy skin test to Japanese cedar pollen or Japanese cedar pollen specific IgE RAST score >= class 2
3) mild nasal symptoms with pollinosis (daily total nasal symptom score <=2) in early pollen season

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　ステロイド点鼻薬、経口ステロイド薬、抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン薬、点鼻用血管収縮薬など鼻アレルギー治療薬（市販薬も含む）を既に使用している患者
2)　他の鼻・副鼻腔疾患、上気道炎、呼吸器感染症、気管支喘息を合併し、本研究の効果判定に影響を及ぼす可能性のある患者
3)　緑内障、胃潰瘍、コントロール不良な高血圧症・糖尿病、肝炎、悪性腫瘍を合併する患者
4)　減感作治療増量期の患者
5)　鼻・副鼻腔に対する手術歴のある患者
6)　プロピオン酸フルチカゾン、塩酸フェキソフェナジンに対して過敏症既往のある患者
7)　妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳婦

英語
1) use of any anti-allergy drugs at the beginning of the study
2) any other nose/paranasal sinus disease, pharyngitis, laryngitis, respiratory tract infection, asthma
3) a history of glaucoma, gastric ulcer, uncontrollable hypertension/diabetes, hepatitis, malignant tumor
4) buildup phase of specific immunotherapy to Japanese cedar pollen
5) a history of nose/paranasal sinus surgery
6) a history of hypersensitivity to fluticasone propionate or fexofenadine hydrochroride
7) pregnancy, potential pregnancy, or lactation

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	増山敬祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Masuyama

所属組織/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi-ken, JAPAN

電話/TEL

055-273-6769

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松崎全成

英語

名
ミドルネーム
姓	Zensei Matsuzaki

組織名/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi-ken, JAPAN

電話/TEL

055-273-6769

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery, Faculty of Medicine, University of Yamanashi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨大学医学部　耳鼻咽喉科・頭頸部外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000700

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