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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000580
受付番号 R000000701
科学的試験名 挿管困難なケースに対する新しい気管挿管器具の有用性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/01/24
最終更新日 2007/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 挿管困難なケースに対する新しい気管挿管器具の有用性と安全性に関する研究 Randomized evaluation of intubation using the AirWay Scope or Macintosh laryngoscope in a manikin simulation
一般向け試験名略称/Acronym J-PULSE-AS J-PULSE-AS
科学的試験名/Scientific Title 挿管困難なケースに対する新しい気管挿管器具の有用性と安全性に関する研究 Randomized evaluation of intubation using the AirWay Scope or Macintosh laryngoscope in a manikin simulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-PULSE-AS J-PULSE-AS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心肺停止,心不全,呼吸不全 cardiopulmonary arrest, heart failure, pulmonary failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
麻酔科学/Anesthesiology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マネキンを用いて,マッキントッシュ型喉頭鏡と比較して新規のAirWay Scopeが容易にかつ安全に気管挿管ができるかどうかを検討する. Evaluation of ease and noninvasiveness of intubation with Macintosh laryngoscope or AirWay Scope considered using a manikin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 挿管成功の有無 intubation success
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 挿管時間,歯牙損傷回数 duration of intubation attempts, times of dental trauma

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Airway Scopeによる気管挿管を観察した後,マッキントシュ型喉頭鏡を用いた気管挿管を観察する At first, trachea intubation with Airway Scope was observed. Later, trachea intubation with a Macintosh type laryngoscope was observed.
介入2/Interventions/Control_2 マッキントッシュ型喉頭鏡による気管挿管を観察した後,AirWay Scopeを用いた気管挿管を観察する At first, trachea intubation with a Macintosh type laryngoscope was observed. Later, trachea intubation with Airway Scope was observed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 国立循環器病センターに勤務する内科レジデント Residents of internal medicine working in National Cardiovasucular Center
除外基準/Key exclusion criteria 上肢の巧緻操作ができないもの The person who can not do elaborate opertion by the arms
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野々木 宏

ミドルネーム
Hiroshi Nonogi
所属組織/Organization 国立循環器病センター National Cardiovascular Center
所属部署/Division name 緊急部 Emergency Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishirodai Suita City Osaka Pref.
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 国立循環器病センター National Cardiovascular Center
部署名/Division name 緊急部 Emergency Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujisirodai Suita City Osaka Pref.
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese population-based Ustein-style study with basic and advanced Life Support Education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科研費・H16ー心筋ー02「急性心不全とその関連疾患に対する効果的かつ効率的な治療等の確立に関する臨床研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 01 23
最終更新日/Last modified on
2007 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000701
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000701

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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