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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000578
受付番号 R000000703
科学的試験名 ヘリコバクターピロリ除菌不成功例に対する二次および三次除菌
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/01
最終更新日 2009/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヘリコバクターピロリ除菌不成功例に対する二次および三次除菌 Second-line and third-line treatment after unsuccessful H. pylori eradication
一般向け試験名略称/Acronym ヘリコバクターピロリの二次および三次除菌 Second-line and third-line H. pylori eradication treatment
科学的試験名/Scientific Title ヘリコバクターピロリ除菌不成功例に対する二次および三次除菌 Second-line and third-line treatment after unsuccessful H. pylori eradication
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヘリコバクターピロリの二次および三次除菌 Second-line and third-line H. pylori eradication treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクター・ピロリ感染症 H. pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メトロニダゾールによる2次除菌とガチフロキサシンによる3次除菌の有用性を検討する。 To investigate the efficacy of metronidazole-based and gatifloxaci-based triple therapy as H.pylori eradication regimen
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 除菌成功率 eradication rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 二次除菌療法レジメ
PPI:ランソプラゾール 60mg 2x
AMPC:アモキシシリン 1500g 2x
MNZ:メトロニダゾール 750mg 2x(500-250)
1週間内服
Second-line regimen
lansoprazole 60mg 2x
amoxicillin 1500mg 2x
metronidazole 750mg 2x (500-250)
介入2/Interventions/Control_2 三次除菌療法レジメ
PPI:ラベプラゾール 40mg 4x
AMPC:アモキシシリン 2g 4x
GFLX:ガチフロキサシン 400mg 1x   
1週間内服

Third-line regimen
rabeprazole 40mg 4x
amoxicillin 2000mg 4x
gatifloxacin 400mg 1x
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 一次除菌(PPI+AMPC+CAM(クラリスロマイシン))で不成功症例および二次除菌(PPI+AMPC+MNZ)で不成功症例 Patients who had one or two treatment failures (first-line treatment used: triple therapy with PPI-AMX-CLR for 7 days; second-line treatment used; triple therapy with PPI-AMX-MNZ for 7 days)
除外基準/Key exclusion criteria ペニシリン等薬剤にアレルギーのある者,ペニシリン以外の上記薬剤(PPI,MNZ,GFLX)にアレルギーのある者,妊婦 allergy to drugs stated in protocol or pregnncy
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木秀和

ミドルネーム
Hidekazu Suzuki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西澤 俊宏

ミドルネーム
Toshihiro Nishizawa
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nisizawa@f7.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine,
Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学病院内科(消化器)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Internal Medicine,
Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学病院内科(消化器)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Background: This study was designed to investigate the efficacy of gatifloxacin (GAT) -based triple therapy as a third-line treatment for Helicobacter pylori eradication, according to the assessment of the susceptibility to GAT and gyrA mutation.
Methods: Fourteen patients who had eradication failure following both clarithromycin-based triple therapy and metronidazole-based triple therapy, or who were infected with H. pylori isolates that were resistant to both clarithromycin and metronidazole after failure of clarithromycin-based triple therapy, were enrolled. These patients were randomly assigned to two groups: (1) rabeprazole and amoxicillin (RA) and (2) rabeprazole, amoxicillin and GAT for 7 days (RAG). The minimal inhibitory concentrations were determined by the agar dilution method. The gyrA gene was examined by sequencing.
Results: The eradication rate was 0% in the RA group and 75.0% in the RAG group. The eradication rate in the RAG group was 100% in the patients infected with GAT-susceptible bacteria and/or bacteria without gyrA mutations, but was only 33.3% in those infected with GAT-resistant bacteria or bacteria with gyrA mutations.
Conclusion: Although GAT may be a promising candidate for third-line therapy, its selection must be based on the results of drug susceptibility testing or gyrA analyses.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 01 22
最終更新日/Last modified on
2009 07 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000703
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000703

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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