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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000581
受付番号 R000000705
科学的試験名 透析導入予定の高度腎機能障害患者における、造影剤腎症に対するN-アセチルシステインの予防効果についてのオ-プンラベルランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/02/01
最終更新日 2007/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析導入予定の高度腎機能障害患者における、造影剤腎症に対するN-アセチルシステインの予防効果についてのオ-プンラベルランダム化並行群間比較試験 An Open-label Controlled Trial to Assess the Prophylactic Efficacy of N-Acetylcysteine on Radio-contrast Induced Nephropathy in Patients With Advanced Chronic Kidney Disease Planned to Start Dialysis Therapy
一般向け試験名略称/Acronym 高度腎機能障害患者における造影剤腎症に対するN-アセチルシステイン(NAC)の予防効果 Prophylactic Efficacy of N-Acetylcysteine(NAC) on Radio-contrast Induced Nephropathy(RCIN) in Patients With Advanced Chronic Kidney Disease(CKD) Planned to Start Dialysis Therapy
科学的試験名/Scientific Title 透析導入予定の高度腎機能障害患者における、造影剤腎症に対するN-アセチルシステインの予防効果についてのオ-プンラベルランダム化並行群間比較試験 An Open-label Controlled Trial to Assess the Prophylactic Efficacy of N-Acetylcysteine on Radio-contrast Induced Nephropathy in Patients With Advanced Chronic Kidney Disease Planned to Start Dialysis Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高度腎機能障害患者における造影剤腎症に対するN-アセチルシステイン(NAC)の予防効果 Prophylactic Efficacy of N-Acetylcysteine(NAC) on Radio-contrast Induced Nephropathy(RCIN) in Patients With Advanced Chronic Kidney Disease(CKD) Planned to Start Dialysis Therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 透析導入前高度腎機能障害患者 Patients with advanced CKD planned to dialysis therapy
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析療法導入予定高度腎機能障害を有する患者において、冠動脈造影あるいは造影CT施行時の造影剤腎症の発症率を、N-アセチルシステイン投与群と非投与群の間で検討する The aim of this study is to determine the prophylactic efficacy of N-acetylcysteine on radio-contrast induced nephropathy associated with coronary angiography or contrast-enhanced computed tomography in patients with advanced CKD planned to dialysis therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 造影剤投与後2週間のクレアチニンクリアランス、血清クレアチニン、尿量の変化 Change in creatinine clearance, serum creatinine and urine volume during two weeks after radio-contrast agent administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 透析導入後の残腎機能の推移 Change in residual renal function after induction of dialysis therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 N-アセチルシステインの経口投与 Oral administration of N-Acetylcysteine
介入2/Interventions/Control_2 造影剤投与前後12時間の生理食塩水の経静脈的持続投与(1ml/kg/hour) Saline infusion at a rate of 1 ml/kg/hour for 12 hours before and after radiocontrast agent administration
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 透析導入予定で、心臓カテ-テル検査あるいは造影CT検査を実施予定の入院患者 Inpatients planned to start dialysis therapy and to be examined by coronary angiography or radiocontrast-enhanced computed tomography
除外基準/Key exclusion criteria 1)造影剤、N-アセチルシステインに対する過敏症
2)悪性腫瘍
3)うっ血性心不全(NYHAIII,IV)
4)6ヶ月以内の心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞の既往
5)拡張期血圧100mmHg以上
1)Contraindicated to radiocontrast agent or N-Acetylcysteine
2)Malignancy
3)Congestive heart failure(NYHA III, IV)
4)Acute myocardial infarction, pulmonary embolism and cerebral infarction within 6 months
5)Diastolic blood pressure of 100 mmHg or more
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 晃正

ミドルネーム
Terumasa Hayashi
所属組織/Organization りんくう総合医療センタ-
市立泉佐野病院
Rinku General Medical Center
Izumisano Municipal Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 泉佐野市りんくう往来北2-23 2-23 Rinku-Orai Kita, Izumisano, Osaka
電話/TEL 072-469-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 晃正

ミドルネーム
Terumasa Hayashi
組織名/Organization りんくう総合医療センタ-市立泉佐野病院 Rinku General Medical Center, Izumisano Municipal Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 泉佐野市りんくう往来北2-23 2-23 Rinku-Orai Kita, Izumisano, Osaka
電話/TEL 072-469-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-hayashi@rgmc.izumisano.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Nephrology, Rinku General Medical Center Izumisano Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
りんくう総合医療センタ-市立泉佐野病院腎臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 01 24
最終更新日/Last modified on
2007 01 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000705
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000705

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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