UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析導入予定の高度腎機能障害患者における、造影剤腎症に対するN-アセチルシステインの予防効果についてのオ－プンラベルランダム化並行群間比較試験

英語
An Open-label Controlled Trial to Assess the Prophylactic Efficacy of N-Acetylcysteine on Radio-contrast Induced Nephropathy in Patients With Advanced Chronic Kidney Disease Planned to Start Dialysis Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度腎機能障害患者における造影剤腎症に対するN-アセチルシステイン(NAC)の予防効果

英語
Prophylactic Efficacy of N-Acetylcysteine(NAC) on Radio-contrast Induced Nephropathy(RCIN) in Patients With Advanced Chronic Kidney Disease(CKD) Planned to Start Dialysis Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析導入予定の高度腎機能障害患者における、造影剤腎症に対するN-アセチルシステインの予防効果についてのオ－プンラベルランダム化並行群間比較試験

英語
An Open-label Controlled Trial to Assess the Prophylactic Efficacy of N-Acetylcysteine on Radio-contrast Induced Nephropathy in Patients With Advanced Chronic Kidney Disease Planned to Start Dialysis Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度腎機能障害患者における造影剤腎症に対するN-アセチルシステイン(NAC)の予防効果

英語
Prophylactic Efficacy of N-Acetylcysteine(NAC) on Radio-contrast Induced Nephropathy(RCIN) in Patients With Advanced Chronic Kidney Disease(CKD) Planned to Start Dialysis Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
透析導入前高度腎機能障害患者

英語
Patients with advanced CKD planned to dialysis therapy

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析療法導入予定高度腎機能障害を有する患者において、冠動脈造影あるいは造影CT施行時の造影剤腎症の発症率を、N-アセチルシステイン投与群と非投与群の間で検討する

英語
The aim of this study is to determine the prophylactic efficacy of N-acetylcysteine on radio-contrast induced nephropathy associated with coronary angiography or contrast-enhanced computed tomography in patients with advanced CKD planned to dialysis therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造影剤投与後2週間のクレアチニンクリアランス、血清クレアチニン、尿量の変化

英語
Change in creatinine clearance, serum creatinine and urine volume during two weeks after radio-contrast agent administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
透析導入後の残腎機能の推移

英語
Change in residual renal function after induction of dialysis therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
N-アセチルシステインの経口投与

英語
Oral administration of N-Acetylcysteine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
造影剤投与前後12時間の生理食塩水の経静脈的持続投与(1ml/kg/hour)

英語
Saline infusion at a rate of 1 ml/kg/hour for 12 hours before and after radiocontrast agent administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
透析導入予定で、心臓カテ－テル検査あるいは造影CT検査を実施予定の入院患者

英語
Inpatients planned to start dialysis therapy and to be examined by coronary angiography or radiocontrast-enhanced computed tomography

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)造影剤、N-アセチルシステインに対する過敏症
2)悪性腫瘍
3)うっ血性心不全(NYHAIII,IV)
4)6ヶ月以内の心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞の既往
5)拡張期血圧100mmHg以上

英語
1)Contraindicated to radiocontrast agent or N-Acetylcysteine
2)Malignancy
3)Congestive heart failure(NYHA III, IV)
4)Acute myocardial infarction, pulmonary embolism and cerebral infarction within 6 months
5)Diastolic blood pressure of 100 mmHg or more

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　晃正

英語

名
ミドルネーム
姓	Terumasa Hayashi

所属組織/Organization

日本語
りんくう総合医療センタ－
市立泉佐野病院

英語
Rinku General Medical Center
Izumisano Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
泉佐野市りんくう往来北2-23

英語
2-23 Rinku-Orai Kita, Izumisano, Osaka

電話/TEL

072-469-3111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　晃正

英語

名
ミドルネーム
姓	Terumasa Hayashi

組織名/Organization

日本語
りんくう総合医療センタ－市立泉佐野病院

英語
Rinku General Medical Center, Izumisano Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
泉佐野市りんくう往来北2-23

英語
2-23 Rinku-Orai Kita, Izumisano, Osaka

電話/TEL

072-469-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-hayashi@rgmc.izumisano.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nephrology, Rinku General Medical Center Izumisano Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
りんくう総合医療センタ－市立泉佐野病院腎臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000705

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