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一般向け試験名/Public title

日本語
スギ花粉症に対するプランルカストの
初期療法に関する臨床研究

英語
Clinical study of pranlukast as early seasonal treatment for Japanese cedar pollinosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉症に対するプランルカストの
初期療法に関する臨床研究（EIPP）

英語
Clinical study of pranlukast as early seasonal treatment for Japanese cedar pollinosis(EIPP:Early Intervention of Pollinosis with Pranlukast)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギ花粉症に対するプランルカストの
初期療法に関する臨床研究

英語
Clinical study of pranlukast as early seasonal treatment for Japanese cedar pollinosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ花粉症に対するプランルカストの
初期療法に関する臨床研究（EIPP）

英語
Clinical study of pranlukast as early seasonal treatment for Japanese cedar pollinosis(EIPP:Early Intervention of Pollinosis with Pranlukast)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症

英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
花粉症患者を対象とし、初期療法薬としてのプランルカストの有効性及び安全性についてプラセボ対照二重盲検比較臨床試験により検討すること

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pranlukast as early seasonal treatment for Japanese cedar pollinosis by multi-center,prpspective,randomized,placebo-controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状と使用薬剤から算出したsymptom-medication score

英語
Symptom-medication score (symptomscore+medication score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカム
評価項目
（記述記載） Symptom score（鼻閉、鼻汁、くしゃみ、眼のかゆみ、流涙）、Medication score、および日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ No1）を用いた日常生活（QOL）

英語
Symptom score (stuffy nose,runny nose, sneezing,eye itchiness and tearing), medication score and QOL Questionaire score(JRQLQ No1)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
２月３日あるいは４日（花粉飛散開始前）から３月３１日あるいは４月１日までの８週間、プランルカスト４カプセルを朝食後および夕食後の1日2回に分けて経口投与する。併用薬は２月１７日あるいは１８日から３月３１日あるいは４月１日までの期間は、「鼻アレルギー診療ガイドライン」に準じた治療を可とする。

英語
Medical treatment is started before the beginning of pollen scattering. Two pranlukast capsules twice a day, after breakfast and dinner (total 4 pranlukast capsules/day) are orally administered from 3rd or 4th Feb. to 31st Mar. or 1st Apr. If necessary, drugs at the same time are used according to"Practical Guideline for the Management of Allergic Rhinitis in Japan" from 17th or 18th Feb. to 31st Mar. or 1st Apr.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
２月３日あるいは４日（花粉飛散開始前）から３月３日あるいは４日までの４週間、プラセボ４カプセルを朝食後および夕食後の1日2回に分けて経口投与する。その後は３月３日あるいは４日から３月３１日あるいは４月１日までの４週間は、プランルカスト４カプセルを朝食後および夕食後の1日2回に分けて経口投与する。併用薬は２月１７日あるいは１８日から３月３１日あるいは４月１日までの期間は、「鼻アレルギー診療ガイドライン」に準じた治療を可とする。

英語
Medical treatment is started before the beginning of pollen scattering. Two placebo capsules twice a day, after breakfast and dinner (total 4 placebo capsules /day) are orally administered from 3rd or 4th Feb. to 3rd or 4th Mar. After that, Two pranlukast capsules twice a day, after breakfast and dinner (total 4 pranlukast capsules/day) are orally administered from 3rd or 4th Mar. to 31st Mar. or 1st Apr. If necessary, drugs at the same time are used according to "Practical Guideline for the Management of Allergic Rhinitis in Japan" from 17th or 18th Feb. to 31st Mar. or 1st Apr.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準
（記述記載） 問診・鼻鏡検査・アレルギー検査により総合的に判断し、スギ花粉症と診断され、鼻閉の症状を呈する患者。

英語
1) a history of Japanese cedar pollinosis last year
2) differential diagnosis by rhinoscopy test
3) positive allergy test to Japanese cedar pollen
4) mild nasal symptoms, especially stuffy nose , with pollinosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 鼻茸、急性・慢性鼻炎、副鼻腔炎などの合併症を有する患者
2) 抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、点鼻ステロイド薬などの連続使用が避けられない患者
3) 免疫療法中の患者
4) 妊婦、妊娠している可能性のある患者さん、および授乳中の患者
5) その他、担当医が有効性、安全性の上から不適当と判断した患者

英語
1) any other disease, nasal polyp, acute/chronic rhinitis, sinusitis et al
2) use of any anti-histamine drugs, anti-allergy drugs, nasal steroid drugs et al at the beginning of the study
3) buildup phase of immunotherapy to Japanese cedar pollen
4) pregnancy, potential pregnancy, or lactation
5) the others, inappropriate to this study by the judgment of doctor

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本美孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Okamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頚部外科学

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-0856

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大川　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Okawa

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頚部外科学

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-0856

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Group study of Early Intervention of Pollinosis with Pranlukast

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
EIPP研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Allergy Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人日本アレルギー協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000706

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