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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000583
受付番号 R000000706
科学的試験名 スギ花粉症に対するプランルカストの 初期療法に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/02/05
最終更新日 2008/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スギ花粉症に対するプランルカストの
初期療法に関する臨床研究
Clinical study of pranlukast as early seasonal treatment for Japanese cedar pollinosis
一般向け試験名略称/Acronym スギ花粉症に対するプランルカストの
初期療法に関する臨床研究(EIPP)
Clinical study of pranlukast as early seasonal treatment for Japanese cedar pollinosis(EIPP:Early Intervention of Pollinosis with Pranlukast)
科学的試験名/Scientific Title スギ花粉症に対するプランルカストの
初期療法に関する臨床研究
Clinical study of pranlukast as early seasonal treatment for Japanese cedar pollinosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スギ花粉症に対するプランルカストの
初期療法に関する臨床研究(EIPP)
Clinical study of pranlukast as early seasonal treatment for Japanese cedar pollinosis(EIPP:Early Intervention of Pollinosis with Pranlukast)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スギ花粉症 Japanese cedar pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 花粉症患者を対象とし、初期療法薬としてのプランルカストの有効性及び安全性についてプラセボ対照二重盲検比較臨床試験により検討すること The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pranlukast as early seasonal treatment for Japanese cedar pollinosis by multi-center,prpspective,randomized,placebo-controlled trial.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自覚症状と使用薬剤から算出したsymptom-medication score Symptom-medication score (symptomscore+medication score)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次アウトカム
評価項目
(記述記載) Symptom score(鼻閉、鼻汁、くしゃみ、眼のかゆみ、流涙)、Medication score、および日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票(JRQLQ No1)を用いた日常生活(QOL)
Symptom score (stuffy nose,runny nose, sneezing,eye itchiness and tearing), medication score and QOL Questionaire score(JRQLQ No1)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2月3日あるいは4日(花粉飛散開始前)から3月31日あるいは4月1日までの8週間、プランルカスト4カプセルを朝食後および夕食後の1日2回に分けて経口投与する。併用薬は2月17日あるいは18日から3月31日あるいは4月1日までの期間は、「鼻アレルギー診療ガイドライン」に準じた治療を可とする。 Medical treatment is started before the beginning of pollen scattering. Two pranlukast capsules twice a day, after breakfast and dinner (total 4 pranlukast capsules/day) are orally administered from 3rd or 4th Feb. to 31st Mar. or 1st Apr. If necessary, drugs at the same time are used according to"Practical Guideline for the Management of Allergic Rhinitis in Japan" from 17th or 18th Feb. to 31st Mar. or 1st Apr.
介入2/Interventions/Control_2 2月3日あるいは4日(花粉飛散開始前)から3月3日あるいは4日までの4週間、プラセボ4カプセルを朝食後および夕食後の1日2回に分けて経口投与する。その後は3月3日あるいは4日から3月31日あるいは4月1日までの4週間は、プランルカスト4カプセルを朝食後および夕食後の1日2回に分けて経口投与する。併用薬は2月17日あるいは18日から3月31日あるいは4月1日までの期間は、「鼻アレルギー診療ガイドライン」に準じた治療を可とする。 Medical treatment is started before the beginning of pollen scattering. Two placebo capsules twice a day, after breakfast and dinner (total 4 placebo capsules /day) are orally administered from 3rd or 4th Feb. to 3rd or 4th Mar. After that, Two pranlukast capsules twice a day, after breakfast and dinner (total 4 pranlukast capsules/day) are orally administered from 3rd or 4th Mar. to 31st Mar. or 1st Apr. If necessary, drugs at the same time are used according to "Practical Guideline for the Management of Allergic Rhinitis in Japan" from 17th or 18th Feb. to 31st Mar. or 1st Apr.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準
(記述記載) 問診・鼻鏡検査・アレルギー検査により総合的に判断し、スギ花粉症と診断され、鼻閉の症状を呈する患者。
1) a history of Japanese cedar pollinosis last year
2) differential diagnosis by rhinoscopy test
3) positive allergy test to Japanese cedar pollen
4) mild nasal symptoms, especially stuffy nose , with pollinosis
除外基準/Key exclusion criteria 1) 鼻茸、急性・慢性鼻炎、副鼻腔炎などの合併症を有する患者
2) 抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、点鼻ステロイド薬などの連続使用が避けられない患者
3) 免疫療法中の患者
4) 妊婦、妊娠している可能性のある患者さん、および授乳中の患者
5) その他、担当医が有効性、安全性の上から不適当と判断した患者

1) any other disease, nasal polyp, acute/chronic rhinitis, sinusitis et al
2) use of any anti-histamine drugs, anti-allergy drugs, nasal steroid drugs et al at the beginning of the study
3) buildup phase of immunotherapy to Japanese cedar pollen
4) pregnancy, potential pregnancy, or lactation
5) the others, inappropriate to this study by the judgment of doctor
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本美孝

ミドルネーム
Yoshitaka Okamoto
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頚部外科学 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-0856
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大川 徹

ミドルネーム
Toru Okawa
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頚部外科学 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-0856
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Group study of Early Intervention of Pollinosis with Pranlukast
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
EIPP研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Allergy Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人日本アレルギー協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 01 25
最終更新日/Last modified on
2008 02 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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