UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000611
受付番号 R000000707
科学的試験名 免疫疾患患者における自己抗体の分析
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/24
最終更新日 2016/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫疾患患者における自己抗体の分析 Autoantibody analysis in patients with immunological diseases
一般向け試験名略称/Acronym 免疫疾患の自己抗体 autoantibodies in immunological diseases
科学的試験名/Scientific Title 免疫疾患患者における自己抗体の分析 Autoantibody analysis in patients with immunological diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 免疫疾患の自己抗体 autoantibodies in immunological diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 各種免疫疾患 immunological diseases
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 種々の免疫疾患患者における詳細な自己抗体プロファイルの分析 Analysis of autoantibody profile in patients with various immunological diseases
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 種々の免疫疾患患者で検出される自己抗体を,未知のものや検出頻度のまれなものも含めて,すべて明らかにする To detect all the autoantibodies, including unknown or extremely rare ones, in patients with various immunological diseases
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各患者血清中に検出されたすべての自己抗体の詳述 Describing all the autoantibodies in individual patient sera
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各疾患の病態生理の解明への寄与 Contribution to understanding of pathophysiology in each disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 週/weeks-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 免疫疾患 immunological disease
除外基準/Key exclusion criteria 非免疫疾患 non-immunological diseases
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤保彦

ミドルネーム
Yasuhiko Itoh
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo City, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email yasuhiko@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤保彦

ミドルネーム
Yasuhiko Itoh
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo City, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuhiko@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学付属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
1. 抗Sa抗体の標的抗原はlens epithelium derived growth factor / transcription coactivator p75 (LEDGF/p75)と判明した。
2. 抗Sa抗体は疲労感と密接に関係し、慢性疲労症候群患者においては非常に高率に陽性であった。
1. The target antigen of anti-Sa antibodies was identified to be lens epithelium derived growth factor / transcription coactivator p75 (LEDGF/p75).
2. Anti-Sa strongly correlates with fatigue, as most of patients with chronic fatigue syndrome have this autoantibody. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者血清中の自己抗体を主としてHeLa細胞抽出液を抗原としたWestern blot法で解析する. Autoantibodies in patient sera are analyzed mainly by using Western immunoblot with HeLa cell extract as antigen sourse.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 18
最終更新日/Last modified on
2016 08 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000707
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000707

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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