UMIN試験ID | UMIN000000600 |
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受付番号 | R000000710 |
科学的試験名 | 成人難治性血液悪性腫瘍に対する非血縁者間臍帯血移植の有効性に関する研究 臨床第Ⅱ相試験 (C-SHOT 0601) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/02/07 |
最終更新日 | 2021/02/17 18:20:53 |
日本語
成人難治性血液悪性腫瘍に対する非血縁者間臍帯血移植の有効性に関する研究 臨床第Ⅱ相試験 (C-SHOT 0601)
英語
A prospective non-randomized phase II study to assess the efficacy of unrelated cord blood transplantation for adult unfavorable hematological malignancies (C-SHOT 0601)
日本語
成人血液悪性腫瘍に対する非血縁臍帯血移植の有効性に関する研究 (C-SHOT 0601)
英語
A phase II study to assess the efficacy of unrelated cord blood transplantation for adult hematological malignancies (C-SHOT 0601)
日本語
成人難治性血液悪性腫瘍に対する非血縁者間臍帯血移植の有効性に関する研究 臨床第Ⅱ相試験 (C-SHOT 0601)
英語
A prospective non-randomized phase II study to assess the efficacy of unrelated cord blood transplantation for adult unfavorable hematological malignancies (C-SHOT 0601)
日本語
成人血液悪性腫瘍に対する非血縁臍帯血移植の有効性に関する研究 (C-SHOT 0601)
英語
A phase II study to assess the efficacy of unrelated cord blood transplantation for adult hematological malignancies (C-SHOT 0601)
日本/Japan |
日本語
再発高危険群の急性骨髄性白血病・急性リンパ性白血病・骨髄異形成症候群・慢性骨髄単球性白血病
英語
Patients with acute myeloid leukemia/acute lymphocytic leukemia/myelodysplastic syndrome/chronic myelomonocytic leukemia categorized as high risk group
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
再発・難治であると考えられ、同種造血幹細胞移植の適応でありながら適切なドナーが得られない成人血液悪性腫瘍患者に対してG-CSF併用あるいはG-CSFを併用しないキロサイド(Ara-C)とエンドキサン(CY)と全身放射線照射(TBI)を用いた移植前治療を用いて非血縁者間臍帯血移植(Unrelated cord blood transplantation: UCBT)を行い、その安全性・有効性を検討する。
英語
For patients with relapsed disease or high-risk of relapse, allogeneic hematopoietic transplantation would be indicated. In this study, patients without suitable related or unrelated donor will be transplanted with unrelated cord blood after conditioning including cyclophosphamide, cytosine arabinoside with/without G-CSF and total body irradiation. The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of the UCBT.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
移植後Day180時点において移植した臍帯血が生着し、生存している割合とする。
英語
survival rate of patients with successful engraftment at 180 days post-transplant
日本語
造血回復までの期間、Day28までの治療関連毒性、急性GVHDの発症頻度・重症度の検討、慢性GVHDの発症頻度・重症度の検討、Day180での治療関連死亡率、Day180での再発率、移植後2年無病生存率、移植後2年全生存率
英語
Time to hematopoietic recovery, grade of treatment-associated toxicity by day28, incidence and severity of acute GVHD, incidence and severity of chronic GVHD, treatment-related mortality rate at day180, relapse rate at day180, disease-free survival 2years after transplantation, overall survival 2years after transplantation.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
前治療として、骨髄球系悪性腫瘍(AML/MDS)に対しては、現在UCBTにおける骨髄破壊的前処置法として有望視されているG-CSF併用Ara-C(G-combined Ara-C: Ara-C 2g/m2×4 12時間ごとに加えてG-CSFをAra-C開始の12時間前からAra-C終了後まで持続静注)+TBI(total body irradiation)(total 12Gy)+ cyclophosphamide (CY) (60mg/kg x 2days):G-combined Ara-C/CY/TBIを用いる。急性リンパ性白血病(ALL)に対してはG-CSFの併用の有用性は示されていないため、G-CSFを併用しないAra-C/CY/TBI (12Gy)を前治療法として採用する。移植後の免疫抑制療法としては短期メトトレキセートとタクロリムスを用いる。
英語
G-CSF combined cytosine arabinoside 2g/square meter x4 +cyclophosphamide 60mg/kg x2 +TBI12Gy will be used as conditioning regimen for AML/MDS/CMMoL patients. For ALL patients, cyclophosphamide 60mg/kg x2 +TBI12Gy will be used as conditioning regimen. Subsequently, unrelated cord blood unit will be transplanted under immunosuppressive treatment with short-term methotrexate and tacrolimus.
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
55 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(A)急性骨髄性白血病(AML)①第1寛解期;(a)染色体予後不良群および不明群。(b)FAB分類:M0、M6、M7。(c)染色体予後中間群の症例で寛解導入に2コース以上を要した症例。(d)亜ヒ酸やATRA以外の合成レチノイド(タミバロテン:Am80)などの2次治療によっても分子学的寛解が得られないAML M3/M3 variant②第2寛解期以降の寛解期;分子学的寛解に至ったAML(M3)症例をのぞく。(B)B-ALL①第1寛解期;(a)フィラデルフィア染色体陽性症例。(b)初診時WBC>30000/μlかつ30歳以上。(c)11q23 転座あるいはMLL遺伝子再構成を有する症例。(d)初期治療反応性不良例、寛解到達遅延例(寛解導入療法開始後4週間時点で寛解に到達しない。)②第2寛解期以降の寛解期(C)T-ALL①第1寛解期;(a)患者年齢30歳以上。(b)初診時白血球数 50000/μl以上。②第2寛解期(D)MDS;①IPSS Int-2あるいはHigh riskに分類されるもの。(E)CMMoL①CMML scoring system によってInt-2 あるいはHigh riskに分類されるもの。MDS・CMMoLにおいては化学療法を行い寛解になった症例(第1寛解期)および化学療法を行っていない症例(無治療)またはビダーザ(R)(アザシチジン)のみで治療した症例(寛解・非寛解は問わない)
(1)年齢16歳以上55歳未満
(2)(a)Performance status(ECOG)=0 or 1
(b))本登録時点で計算した移植治療特異的合併症スコア(HCT-CI)が0点。
但し、肝機能については、一過性の肝障害で改善していれば適格とする。
(3)臍帯血選択基準の項に示すような臍帯血ユニットが得られる。
(a)HLA-A/B/DR血清型4/6以上の一致であること。
(b)凍結時の臍帯血有核細胞数が2.0×107/患者体重kg以上であること。
(4)初回造血幹細胞移植である。すなわち過去に自家移植・同種移植を行っていないこと。
(5)説明文書・同意文書による同意が得られている。
英語
(A) AML 1.Pts in CR1 (a)pts with unfavorable or unknown karyotype (b)FAB-M0/M6/M7 (c)pts with intermediate karyotype and non-CR after first-line induction (d)FAB-M3/M3v failed salvage treatment using As2O3, or ATRA, or other synthetic retinoids. 2.CR2 (except pts with t(15;17) in molecular CR) (B)B-ALL 1.High-risk ALL pts in CR1 where high-risk is defined as; (a)pts with evidence of t(9;22) (b)elevated WBC at presentation: >30000/mm3 and >30 years old (c)pts with evidence of 11q23 or MLL gene rearrangement (d)failed to achieve CR after 4 weeks of induction 2. CR2 or later CR (C)T-ALL 1.High-risk T-ALL pts in CR1 where high-risk is defined as; (a)>30 years old (b)elevated WBC at presentation >50000/mm3 2.CR2 (D)MDS Pts categorized as intermediate-2 or high-risk by IPSS score system (E)CMMoL Pts categorized as intermediate-2 or high-risk by CMML scoring system. Pts with MDS and CMMoL in CR1 or chemo-naive are eligible. Pts with MDS and CMMoL treated only with Azacitidine are also eligible.
(1)Age between 16 and 55 years
(2)(a)Performance states (ECOG)=0 or 1
(b)Hematopoietic stem cell transplantation-specific comorbidity index (HCT-CI)=0 at registration
Pts with transient liver dysfunction are eligible.
(3)UCB units are available as follows; (a)HLA-A/B/DR serologically match more than 4/6 (b)TNCC of UCB unit is 2.0 x 10E7/kg recipient weight as of frozen
(4)First high dose therapy with hematopoietic cell support including auto transplantation
(5)Written informed consent to participate the trial
日本語
(1)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者
(2)T細胞除去などの移植細胞処理を行う予定のある患者
(3)過去6ヶ月以内にGemtuzumab ozogamicin(Mylotarg)の投与歴を有する患者
(4)妊娠・授乳中であるもの
(5)活動性の重複癌を有するもの
(6)コントロール不良な精神疾患を有するもの
(7)コントロール不良な活動性の感染症を有するもの
(8)前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者
(9)その他、担当医師が本試験の対象に不適格と判断した患者
英語
(1)Positive for HIV antibody and/or HBs antigen and/or HCV antibody (2)Graft manipulation such as T-cell depletion (3)history of administration of gemtuzumab ozogamicin within 6 month before transplantation (4)Pregnant or during breast feeding (5)Uncontrolled another neoplastic disease (6)Uncontrolled active psychiatric disease (7)Uncontrolled active infection (8)Allergic history to drugs used in the conditioning regimen or GVHD prophylaxis regimen (9)Patients suggested as ineligible by their attending physician
60
日本語
名 | 耕一 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮村 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Miyamura |
日本語
名古屋第一赤十字病院
英語
Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
453-8511
日本語
愛知県名古屋市中村区道下町3-35
英語
3-35 Michishita-cho, Nakamura-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-481-5111
miyamu@nagoya-1st.jrc.or.jp
日本語
名 | 徹也 |
ミドルネーム | |
姓 | 西田 |
英語
名 | Tetsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Nishida |
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology and Oncology
466-8560
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nogoya,Aichi,Japan
052-744-2145
http://www.c-shot.or.jp/study/0601/outline/
tnishida@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya Blood and Marrow Transplantation Group
日本語
名古屋血液/骨髄移植グループ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
名古屋大学医学部附属病院倫理委員会
英語
Nagoya University Certified Review Board
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2947
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2007 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2007 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000710
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000710
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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