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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000600
受付番号 R000000710
科学的試験名 成人難治性血液悪性腫瘍に対する非血縁者間臍帯血移植の有効性に関する研究 臨床第Ⅱ相試験 (C-SHOT 0601)
一般公開日(本登録希望日) 2007/02/07
最終更新日 2016/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人難治性血液悪性腫瘍に対する非血縁者間臍帯血移植の有効性に関する研究 臨床第Ⅱ相試験 (C-SHOT 0601) A prospective non-randomized phase II study to assess the efficacy of unrelated cord blood transplantation for adult unfavorable hematological malignancies (C-SHOT 0601)
一般向け試験名略称/Acronym 成人血液悪性腫瘍に対する非血縁臍帯血移植の有効性に関する研究 (C-SHOT 0601) A phase II study to assess the efficacy of unrelated cord blood transplantation for adult hematological malignancies (C-SHOT 0601)
科学的試験名/Scientific Title 成人難治性血液悪性腫瘍に対する非血縁者間臍帯血移植の有効性に関する研究 臨床第Ⅱ相試験 (C-SHOT 0601) A prospective non-randomized phase II study to assess the efficacy of unrelated cord blood transplantation for adult unfavorable hematological malignancies (C-SHOT 0601)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人血液悪性腫瘍に対する非血縁臍帯血移植の有効性に関する研究 (C-SHOT 0601) A phase II study to assess the efficacy of unrelated cord blood transplantation for adult hematological malignancies (C-SHOT 0601)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発高危険群の急性骨髄性白血病・急性リンパ性白血病・骨髄異形成症候群・慢性骨髄単球性白血病 Patients with acute myeloid leukemia/acute lymphocytic leukemia/myelodysplastic syndrome/chronic myelomonocytic leukemia categorized as high risk group
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発・難治であると考えられ、同種造血幹細胞移植の適応でありながら適切なドナーが得られない成人血液悪性腫瘍患者に対してG-CSF併用あるいはG-CSFを併用しないキロサイド(Ara-C)とエンドキサン(CY)と全身放射線照射(TBI)を用いた移植前治療を用いて非血縁者間臍帯血移植(Unrelated cord blood transplantation: UCBT)を行い、その安全性・有効性を検討する。 For patients with relapsed disease or high-risk of relapse, allogeneic hematopoietic transplantation would be indicated. In this study, patients without suitable related or unrelated donor will be transplanted with unrelated cord blood after conditioning including cyclophosphamide, cytosine arabinoside with/without G-CSF and total body irradiation. The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of the UCBT.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後Day180時点において移植した臍帯血が生着し、生存している割合とする。 survival rate of patients with successful engraftment at 180 days post-transplant
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 造血回復までの期間、Day28までの治療関連毒性、急性GVHDの発症頻度・重症度の検討、慢性GVHDの発症頻度・重症度の検討、Day180での治療関連死亡率、Day180での再発率、移植後2年無病生存率、移植後2年全生存率 Time to hematopoietic recovery, grade of treatment-associated toxicity by day28, incidence and severity of acute GVHD, incidence and severity of chronic GVHD, treatment-related mortality rate at day180, relapse rate at day180, disease-free survival 2years after transplantation, overall survival 2years after transplantation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 前治療として、骨髄球系悪性腫瘍(AML/MDS)に対しては、現在UCBTにおける骨髄破壊的前処置法として有望視されているG-CSF併用Ara-C(G-combined Ara-C: Ara-C 2g/m2×4 12時間ごとに加えてG-CSFをAra-C開始の12時間前からAra-C終了後まで持続静注)+TBI(total body irradiation)(total 12Gy)+ cyclophosphamide (CY) (60mg/kg x 2days):G-combined Ara-C/CY/TBIを用いる。急性リンパ性白血病(ALL)に対してはG-CSFの併用の有用性は示されていないため、G-CSFを併用しないAra-C/CY/TBI (12Gy)を前治療法として採用する。移植後の免疫抑制療法としては短期メトトレキセートとタクロリムスを用いる。 G-CSF combined cytosine arabinoside 2g/square meter x4 +cyclophosphamide 60mg/kg x2 +TBI12Gy will be used as conditioning regimen for AML/MDS/CMMoL patients. For ALL patients, cyclophosphamide 60mg/kg x2 +TBI12Gy will be used as conditioning regimen. Subsequently, unrelated cord blood unit will be transplanted under immunosuppressive treatment with short-term methotrexate and tacrolimus.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (A)急性骨髄性白血病(AML)①第1寛解期;(a)染色体予後不良群および不明群。(b)FAB分類:M0、M6、M7。(c)染色体予後中間群の症例で寛解導入に2コース以上を要した症例。(d)亜ヒ酸やATRA以外の合成レチノイド(タミバロテン:Am80)などの2次治療によっても分子学的寛解が得られないAML M3/M3 variant②第2寛解期以降の寛解期;分子学的寛解に至ったAML(M3)症例をのぞく。(B)B-ALL①第1寛解期;(a)フィラデルフィア染色体陽性症例。(b)初診時WBC>30000/μlかつ30歳以上。(c)11q23 転座あるいはMLL遺伝子再構成を有する症例。(d)初期治療反応性不良例、寛解到達遅延例(寛解導入療法開始後4週間時点で寛解に到達しない。)②第2寛解期以降の寛解期(C)T-ALL①第1寛解期;(a)患者年齢30歳以上。(b)初診時白血球数 50000/μl以上。②第2寛解期(D)MDS;①IPSS Int-2あるいはHigh riskに分類されるもの。(E)CMMoL①CMML scoring system によってInt-2 あるいはHigh riskに分類されるもの。MDS・CMMoLにおいては化学療法を行い寛解になった症例(第1寛解期)および化学療法を行っていない症例(無治療)またはビダーザ(R)(アザシチジン)のみで治療した症例(寛解・非寛解は問わない)
(1)年齢16歳以上55歳未満
(2)(a)Performance status(ECOG)=0 or 1
(b))本登録時点で計算した移植治療特異的合併症スコア(HCT-CI)が0点。
但し、肝機能については、一過性の肝障害で改善していれば適格とする。
(3)臍帯血選択基準の項に示すような臍帯血ユニットが得られる。
(a)HLA-A/B/DR血清型4/6以上の一致であること。
(b)凍結時の臍帯血有核細胞数が2.0×107/患者体重kg以上であること。
(4)初回造血幹細胞移植である。すなわち過去に自家移植・同種移植を行っていないこと。
(5)説明文書・同意文書による同意が得られている。
(A) AML 1.Pts in CR1 (a)pts with unfavorable or unknown karyotype (b)FAB-M0/M6/M7 (c)pts with intermediate karyotype and non-CR after first-line induction (d)FAB-M3/M3v failed salvage treatment using As2O3, or ATRA, or other synthetic retinoids. 2.CR2 (except pts with t(15;17) in molecular CR) (B)B-ALL 1.High-risk ALL pts in CR1 where high-risk is defined as; (a)pts with evidence of t(9;22) (b)elevated WBC at presentation: >30000/mm3 and >30 years old (c)pts with evidence of 11q23 or MLL gene rearrangement (d)failed to achieve CR after 4 weeks of induction 2. CR2 or later CR (C)T-ALL 1.High-risk T-ALL pts in CR1 where high-risk is defined as; (a)>30 years old (b)elevated WBC at presentation >50000/mm3 2.CR2 (D)MDS Pts categorized as intermediate-2 or high-risk by IPSS score system (E)CMMoL Pts categorized as intermediate-2 or high-risk by CMML scoring system. Pts with MDS and CMMoL in CR1 or chemo-naive are eligible. Pts with MDS and CMMoL treated only with Azacitidine are also eligible.
(1)Age between 16 and 55 years
(2)(a)Performance states (ECOG)=0 or 1
(b)Hematopoietic stem cell transplantation-specific comorbidity index (HCT-CI)=0 at registration
Pts with transient liver dysfunction are eligible.
(3)UCB units are available as follows; (a)HLA-A/B/DR serologically match more than 4/6 (b)TNCC of UCB unit is 2.0 x 10E7/kg recipient weight as of frozen
(4)First high dose therapy with hematopoietic cell support including auto transplantation
(5)Written informed consent to participate the trial
除外基準/Key exclusion criteria (1)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者
(2)T細胞除去などの移植細胞処理を行う予定のある患者
(3)過去6ヶ月以内にGemtuzumab ozogamicin(Mylotarg)の投与歴を有する患者
(4)妊娠・授乳中であるもの
(5)活動性の重複癌を有するもの
(6)コントロール不良な精神疾患を有するもの
(7)コントロール不良な活動性の感染症を有するもの
(8)前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者
(9)その他、担当医師が本試験の対象に不適格と判断した患者
(1)Positive for HIV antibody and/or HBs antigen and/or HCV antibody (2)Graft manipulation such as T-cell depletion (3)history of administration of gemtuzumab ozogamicin within 6 month before transplantation (4)Pregnant or during breast feeding (5)Uncontrolled another neoplastic disease (6)Uncontrolled active psychiatric disease (7)Uncontrolled active infection (8)Allergic history to drugs used in the conditioning regimen or GVHD prophylaxis regimen (9)Patients suggested as ineligible by their attending physician
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮村耕一

ミドルネーム
Koichi Miyamura
所属組織/Organization 名古屋第一赤十字病院 Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市中村区道下町3-35 3-35 Michishita-cho, Nakamura-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-481-5111
Email/Email miyamu@nagoya-1st.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西田徹也

ミドルネーム
Tetsuya Nishida
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nogoya,Aichi,Japan
電話/TEL 052-744-2145
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.c-shot.or.jp/study/0601/outline/
Email/Email tnishida@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Blood and Marrow Transplantation Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋血液/骨髄移植グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 02 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 11 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 07
最終更新日/Last modified on
2016 08 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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