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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000586
受付番号 R000000711
科学的試験名 高LDLコレステロール血症患者におけるピタバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチンの安全性・有効性比較試験(PATROL study)
一般公開日(本登録希望日) 2007/02/01
最終更新日 2010/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高LDLコレステロール血症患者におけるピタバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチンの安全性・有効性比較試験(PATROL study) Randomized Head-to-Head Comparatison of Pitavastatin, Atorvastatin and Rosuvastatin for the safety and efficacy (Quantity and Quality of LDL)(PATROL study)
一般向け試験名略称/Acronym 高LDLコレステロール血症患者におけるピタバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチンの安全性・有効性比較試験(PATROL study) Randomized Head-to-Head Comparatison of Pitavastatin, Atorvastatin and Rosuvastatin for the safety and efficacy(PATROL study)
科学的試験名/Scientific Title 高LDLコレステロール血症患者におけるピタバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチンの安全性・有効性比較試験(PATROL study) Randomized Head-to-Head Comparatison of Pitavastatin, Atorvastatin and Rosuvastatin for the safety and efficacy (Quantity and Quality of LDL)(PATROL study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高LDLコレステロール血症患者におけるピタバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチンの安全性・有効性比較試験(PATROL study) Randomized Head-to-Head Comparatison of Pitavastatin, Atorvastatin and Rosuvastatin for the safety and efficacy(PATROL study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高LDLコレステロール血症 Patients with elevated LDL-C
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ピタバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチンを用いて、動脈硬化性疾患診療ガイドラインで設定されたLDL-コレステロール値を目標として4ヵ月間治療した場合の安全性を比較検討する To investigate of the safety of 4 months of treatment with pitavastatin, atorvastatin and rosuvastatin in doses sufficient to achieve a specified LDL-C goal (JAS guideline)
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①投薬後16週間(4ヶ月)の副作用の発現率
②投薬後16週間(4ヶ月)のLDLコレステロールの変化率
1.Incidence of adverse drug reactions (ADRs)
2.Change of LDL-C
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①投薬後16週間(4ヶ月)の有害事象の発現率(%)
②投薬後16週間(4ヶ月)の臨床検査値異常変動および臨床検査値に関する副作用の発現率(%)
③投薬後16週間(4ヶ月)の有害事象および副作用の発現件数
④投与前を基準とした投薬後16週間(4ヶ月)の各臨床検査値の変化量・変化率
⑤副作用発現による中止率(%)
⑥投薬後16週間(4ヶ月)の肝機能・腎機能・骨格筋関連の臨床検査値異常変動および臨床検査値に関する副作用の発現率および発現件数
⑦肝機能および腎機能に関する臨床検査値異常変動および臨床検査値に関する副作用の発現を「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」(平成4年6月29日 薬安第80号 厚生省薬務局安全課長通知)に基づいてグレード別の頻度集計を行なう
⑧骨格筋に関する臨床検査値異常変動および臨床検査値に関する副作用の発現頻度を「有害事象共通用語基準v3.0日本語訳JCOG/JSCO版(CTCAEv3.0日本語訳)」に基づいてグレード別の頻度集計を行なう
⑨投薬後16週間(4ヶ月)のHDLコレステロールの変化率
⑩投薬後16週間(4ヶ月)のトリグリセリドの変化率
⑪投薬後16週間(4ヶ月)のHDLコレステロール/LDLコレステロール比の変化率
⑫投薬後16週間(4ヶ月)のLDLコレステロール管理目標値到達率
⑬投薬後16週間(4ヶ月)のリポ蛋白プロフィール測定によるcharge modified LDLの変化率
⑭投薬後16週間(4ヶ月)のリポ蛋白プロフィール測定によるLDL particle numberの変化率
⑮投薬後16週間(4ヶ月)のリポ蛋白プロフィール測定によるsmall dense LDLの変化率
⑯投薬後16週間(4ヶ月)の血清hsCRPの変化率
1.Incidence of adverse events (AEs)
2.Incidence of abnormal laboratory test values and ADRs associated with abnormal laboratory test values
3.Number of AEs and ADRs
4.Change of laboratory test values
5.Discontinuation related ADRs
6.Incidence of abnormal laboratory test values and ADRs associated with abnormal laboratory test values related hepatic function, renal function and the musculo-skeletal system
7.Classification of ADRs related hepatic and renal function based on CTCAE v3.0
8.Classification of ADRs related to the musculo-skeletal system based on grade classification published by Ministry of Health, Labour and Welfare
9.Change of HDL-C
10.Change of triglyceride
11.Change of HDL-C/LDL-C ratio
12.Percent patients reaching the LDL-C goal
13.Change of charge modified LDL
14.Change of LDL particle number
15.Change of small dense LDL
16.Change of hs-CRP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピタバスタチン群 Pitavastatin treatment group
介入2/Interventions/Control_2 アトルバスタチン群 Atorvastatin treatment group
介入3/Interventions/Control_3 ロスバスタチン群 Rosuvastatin treatment group
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
①高LDLコレステロール血症と診断された患者
高LDLコレステロール血症患者は、以下のいずれかを満たすものとする。 
1. LDL-Cが140mg/dL以上の患者
2. LDL-Cが動脈硬化性疾患診療ガイドライン(日本動脈硬化学会)の管理目標値に未到達で、試験責任(分担)医師がLDLコレステロール低下療法を必要と判断した患者
②本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
③外来患者(同意取得時の年齢が20歳以上の患者)
④性別は問わない
1.Patients with elevated LDL-cholesterol
Inclusion criteria
1)Patients with LDL-C >= 140mg/dL
2)Patients who are unable to reach LDL-C goal (JAS)
2.Patients who meet the criteria for inclusion and written informed consent to participate.
3.Outpatients(Age >= 20 years old)
4.Male or Female
除外基準/Key exclusion criteria ①家族性高コレステロール血症
②コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c>8.0%)
③コントロールされていない甲状腺機能障害の患者
④重篤な肝・胆道障害のある患者(ALT、ASTが施設基準上限の2倍を超える患者)
⑤CK(CPK)が施設基準値上限の5倍を超える患者
⑥ネフローゼ症候群または重篤な腎障害のある患者(血清クレアチニン値 >2.0mg/dL)
⑦心筋梗塞発症後6ヶ月以内の患者
⑧脳卒中発生後6ヶ月以内の患者
⑨悪性腫瘍に罹患している患者(根治治療後5年以上再発していなければ可)
⑩スタチンに過敏症の既往のある患者
⑪今回の試験薬の副作用により医師が投与を中止した経歴のある患者
⑫妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性患者
⑬その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1.Familial hypercholesterolemia
2.Uncontrolled diabetic patients defined as HbA1c>8.0%
3.Uncontrolled thyroid disorder patients
4.Severe hepatic disorders or biliary atresia(ALT,AST >= 2 times the upper limit of normal)
5.CK(CPK)>2 times the upper limit of normal
6.Nephrotic syndrome or severe renal disorder defined as serum creatinine >=2.0 mg/dl
7.Myocardial infarction within the previous six months
8.Stroke occurred within six months
9.A history of malignant tumor within 5 years of enrollment or suspicion of present malignancy
10.Patients with a history of hypersensitivity to statins
11.Patients who have ever discontinued administration of study drugs
12.Pregnant and potential pregnancy
13.Patients judged as being inappropriate for the study by investigators
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
朔 啓二郎

ミドルネーム
Keijiro Saku
所属組織/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号 7-45-1 Nanakuma Jyonan-ku Fukuoka-shi Fukuoka-ken
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野田 慶太

ミドルネーム
Keita Noda
組織名/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University hospital
部署名/Division name 臨床研究支援センター Clinical research assist center
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号 7-45-1 Nanakuma Jyonan-ku Fukuoka-shi Fukuoka-ken
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keita@adm.fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University School of Medicine Department of Cardiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学医学部 循環器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 01 29
最終更新日/Last modified on
2010 07 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000711

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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