UMIN試験ID | UMIN000000649 |
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受付番号 | R000000713 |
科学的試験名 | 自家骨髄由来培養細胞導入人工骨による骨疾患の治療 第I/II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/04/01 |
最終更新日 | 2012/03/23 17:59:20 |
日本語
自家骨髄由来培養細胞導入人工骨による骨疾患の治療 第I/II相臨床試験
英語
Treatment of bone diseases with porous ceramics integrated with autologous bone marrow derived mesenchymal cells
日本語
培養人工骨による骨疾患の治療(MCTRP0301)
英語
Porous ceramics with autologous mesenchymal cells for bone diseases(MCTRP0301)
日本語
自家骨髄由来培養細胞導入人工骨による骨疾患の治療 第I/II相臨床試験
英語
Treatment of bone diseases with porous ceramics integrated with autologous bone marrow derived mesenchymal cells
日本語
培養人工骨による骨疾患の治療(MCTRP0301)
英語
Porous ceramics with autologous mesenchymal cells for bone diseases(MCTRP0301)
日本/Japan |
日本語
大型骨欠損、偽関節
英語
massive bone defects, fracture non-union
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
連通多孔体人工骨および自家骨髄由来間葉系細胞を用いた培養骨の技術を臨床応用し、その骨再生における有効性、および本治療法の安全性を良性骨腫瘍や骨腫瘍類似疾患患者を対象に検討すること。
英語
To evaluate the safety and efficacy of the treatment of bone defects with interconnected-porous ceramics integrated with autologous bone marrow derived mesenchymal cells for the patients with benign bone tumors or tumor-like conditions of bone
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
有害事象(National Cancer Institute -Common Toxicity Criteria Ver. 2、日本語版、JCOG版)
単純X線による骨癒合の経時的評価(Myouiらのセラミック人工骨に対するX線評価基準を用いて術後48週まで経時的に評価)
英語
Periodical evaluation of osseous integration by plain X-ray (radiographic evaluation for ceramic bone substitute proposed by Myoui, et al.) Adverse events (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Ver. 2, Japanese version, JCOG version)
日本語
総合画像評価、アルミステップによるX線密度定量、DEXAによる骨密度定量、組織学的評価、患肢機能評価、QOL評価(SF-36、ver. 1.2)
英語
Overall judgment by multimodal imaging, quantitative radiopacity by aluminum step, BMD by DEXA, histological evaluation, functional evaluation, QOL assessment by SF-36
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
被験者骨髄液中の付着系細胞を培養・増幅し、連通多孔体人工骨の気孔内に導入して、さらに骨芽細胞への分化誘導をかけて“培養骨”を作成する。これを被験者の腫瘍切除術の際に骨欠損部に移植する。
英語
Mesenchymal stem cells that are culture-expanded from bone marrow aspirates are integrated to interconnected porous ceramics and osteoblastic differentiation is induced to generate "cultured bone" - a living bone substitute. The cultured bone is implanted to bone void after the removal of bone tumor.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
四肢骨の良性骨腫瘍または骨腫瘍類似疾患
英語
Patients with benign bone tumors or tumor-like conditions of bone
日本語
局所の活動性感染
悪性腫瘍など重篤な合併症
糖尿病合併
腎不全で透析中
ステロイド剤や骨代謝に影響を及ぼす薬剤を使用中
感染症(HIV、HBV、HCV、HTLV、梅毒に罹患している患者
妊娠中の患者
英語
Active local infection
Serious complications including malignancies
Diabetes
Dialysis for renal failure
Under the influence of steroids or other drugs that affect bone metabolism
Infectious diseases (HIV, HBV, HCV, HTLV, syphilis)
Pregnancy
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉川秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Yoshikawa |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
器官制御外科学(整形外科)
英語
Department of Orthopedics
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3552
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 名井 陽 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Myoui |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
未来医療センター
英語
Medical Center for Translational Research
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-6551
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Orthopedics
日本語
大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学(整形外科)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院未来医療センター
産業技術総合研究所セルエンジニアリング研究部門
英語
Osaka University Hospital, Medical Center for Translational Research
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology, Research Institute for Cell Engineering
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2003 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2004 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000713
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000713
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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