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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000649
受付番号 R000000713
科学的試験名 自家骨髄由来培養細胞導入人工骨による骨疾患の治療 第I/II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/01
最終更新日 2012/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自家骨髄由来培養細胞導入人工骨による骨疾患の治療 第I/II相臨床試験 Treatment of bone diseases with porous ceramics integrated with autologous bone marrow derived mesenchymal cells
一般向け試験名略称/Acronym 培養人工骨による骨疾患の治療(MCTRP0301) Porous ceramics with autologous mesenchymal cells for bone diseases(MCTRP0301)
科学的試験名/Scientific Title 自家骨髄由来培養細胞導入人工骨による骨疾患の治療 第I/II相臨床試験 Treatment of bone diseases with porous ceramics integrated with autologous bone marrow derived mesenchymal cells
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 培養人工骨による骨疾患の治療(MCTRP0301) Porous ceramics with autologous mesenchymal cells for bone diseases(MCTRP0301)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大型骨欠損、偽関節 massive bone defects, fracture non-union
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 連通多孔体人工骨および自家骨髄由来間葉系細胞を用いた培養骨の技術を臨床応用し、その骨再生における有効性、および本治療法の安全性を良性骨腫瘍や骨腫瘍類似疾患患者を対象に検討すること。 To evaluate the safety and efficacy of the treatment of bone defects with interconnected-porous ceramics integrated with autologous bone marrow derived mesenchymal cells for the patients with benign bone tumors or tumor-like conditions of bone
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象(National Cancer Institute -Common Toxicity Criteria Ver. 2、日本語版、JCOG版)
単純X線による骨癒合の経時的評価(Myouiらのセラミック人工骨に対するX線評価基準を用いて術後48週まで経時的に評価)
Periodical evaluation of osseous integration by plain X-ray (radiographic evaluation for ceramic bone substitute proposed by Myoui, et al.) Adverse events (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Ver. 2, Japanese version, JCOG version)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 総合画像評価、アルミステップによるX線密度定量、DEXAによる骨密度定量、組織学的評価、患肢機能評価、QOL評価(SF-36、ver. 1.2) Overall judgment by multimodal imaging, quantitative radiopacity by aluminum step, BMD by DEXA, histological evaluation, functional evaluation, QOL assessment by SF-36

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 被験者骨髄液中の付着系細胞を培養・増幅し、連通多孔体人工骨の気孔内に導入して、さらに骨芽細胞への分化誘導をかけて“培養骨”を作成する。これを被験者の腫瘍切除術の際に骨欠損部に移植する。 Mesenchymal stem cells that are culture-expanded from bone marrow aspirates are integrated to interconnected porous ceramics and osteoblastic differentiation is induced to generate "cultured bone" - a living bone substitute. The cultured bone is implanted to bone void after the removal of bone tumor.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 四肢骨の良性骨腫瘍または骨腫瘍類似疾患 Patients with benign bone tumors or tumor-like conditions of bone
除外基準/Key exclusion criteria 局所の活動性感染
悪性腫瘍など重篤な合併症
糖尿病合併
腎不全で透析中
ステロイド剤や骨代謝に影響を及ぼす薬剤を使用中
感染症(HIV、HBV、HCV、HTLV、梅毒に罹患している患者
妊娠中の患者
Active local infection
Serious complications including malignancies
Diabetes
Dialysis for renal failure
Under the influence of steroids or other drugs that affect bone metabolism
Infectious diseases (HIV, HBV, HCV, HTLV, syphilis)
Pregnancy
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉川秀樹

ミドルネーム
Hideki Yoshikawa
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 器官制御外科学(整形外科) Department of Orthopedics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3552
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
名井 陽

ミドルネーム
Akira Myoui
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 未来医療センター Medical Center for Translational Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-6551
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Orthopedics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学(整形外科)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪大学医学部附属病院未来医療センター
産業技術総合研究所セルエンジニアリング研究部門
Osaka University Hospital, Medical Center for Translational Research
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology, Research Institute for Cell Engineering
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 03 22
最終更新日/Last modified on
2012 03 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000713
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000713

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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