UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000649
受付番号 R000000713
科学的試験名 自家骨髄由来培養細胞導入人工骨による骨疾患の治療 第I/II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/01
最終更新日 2012/03/23 17:59:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自家骨髄由来培養細胞導入人工骨による骨疾患の治療 第I/II相臨床試験


英語
Treatment of bone diseases with porous ceramics integrated with autologous bone marrow derived mesenchymal cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
培養人工骨による骨疾患の治療(MCTRP0301)


英語
Porous ceramics with autologous mesenchymal cells for bone diseases(MCTRP0301)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自家骨髄由来培養細胞導入人工骨による骨疾患の治療 第I/II相臨床試験


英語
Treatment of bone diseases with porous ceramics integrated with autologous bone marrow derived mesenchymal cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
培養人工骨による骨疾患の治療(MCTRP0301)


英語
Porous ceramics with autologous mesenchymal cells for bone diseases(MCTRP0301)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大型骨欠損、偽関節


英語
massive bone defects, fracture non-union

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
連通多孔体人工骨および自家骨髄由来間葉系細胞を用いた培養骨の技術を臨床応用し、その骨再生における有効性、および本治療法の安全性を良性骨腫瘍や骨腫瘍類似疾患患者を対象に検討すること。


英語
To evaluate the safety and efficacy of the treatment of bone defects with interconnected-porous ceramics integrated with autologous bone marrow derived mesenchymal cells for the patients with benign bone tumors or tumor-like conditions of bone

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象(National Cancer Institute -Common Toxicity Criteria Ver. 2、日本語版、JCOG版)
単純X線による骨癒合の経時的評価(Myouiらのセラミック人工骨に対するX線評価基準を用いて術後48週まで経時的に評価)


英語
Periodical evaluation of osseous integration by plain X-ray (radiographic evaluation for ceramic bone substitute proposed by Myoui, et al.) Adverse events (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Ver. 2, Japanese version, JCOG version)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総合画像評価、アルミステップによるX線密度定量、DEXAによる骨密度定量、組織学的評価、患肢機能評価、QOL評価(SF-36、ver. 1.2)


英語
Overall judgment by multimodal imaging, quantitative radiopacity by aluminum step, BMD by DEXA, histological evaluation, functional evaluation, QOL assessment by SF-36


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者骨髄液中の付着系細胞を培養・増幅し、連通多孔体人工骨の気孔内に導入して、さらに骨芽細胞への分化誘導をかけて“培養骨”を作成する。これを被験者の腫瘍切除術の際に骨欠損部に移植する。


英語
Mesenchymal stem cells that are culture-expanded from bone marrow aspirates are integrated to interconnected porous ceramics and osteoblastic differentiation is induced to generate "cultured bone" - a living bone substitute. The cultured bone is implanted to bone void after the removal of bone tumor.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
四肢骨の良性骨腫瘍または骨腫瘍類似疾患


英語
Patients with benign bone tumors or tumor-like conditions of bone

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
局所の活動性感染
悪性腫瘍など重篤な合併症
糖尿病合併
腎不全で透析中
ステロイド剤や骨代謝に影響を及ぼす薬剤を使用中
感染症(HIV、HBV、HCV、HTLV、梅毒に罹患している患者
妊娠中の患者


英語
Active local infection
Serious complications including malignancies
Diabetes
Dialysis for renal failure
Under the influence of steroids or other drugs that affect bone metabolism
Infectious diseases (HIV, HBV, HCV, HTLV, syphilis)
Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉川秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
器官制御外科学(整形外科)


英語
Department of Orthopedics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3552

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
名井 陽


英語

ミドルネーム
Akira Myoui

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
未来医療センター


英語
Medical Center for Translational Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-6551

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Orthopedics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学(整形外科)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学医学部附属病院未来医療センター
産業技術総合研究所セルエンジニアリング研究部門


英語
Osaka University Hospital, Medical Center for Translational Research
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology, Research Institute for Cell Engineering

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 08 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 03 22

最終更新日/Last modified on

2012 03 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000713


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名