UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000589
受付番号 R000000715
科学的試験名 全身性強皮症の末梢循環障害に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)の有効性に関するオープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/02/14
最終更新日 2018/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身性強皮症の末梢循環障害に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)の有効性に関するオープン試験 Open-label trial of granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) for evaluating efficacy on peripheral vascular disease in patients with systemic sclerosis
一般向け試験名略称/Acronym 全身性強皮症の末梢循環障害に対するG-CSFのオープン試験 Open-label trial of G-CSF on systemic sclerosis-related peripheral vascular disease
科学的試験名/Scientific Title 全身性強皮症の末梢循環障害に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)の有効性に関するオープン試験 Open-label trial of granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) for evaluating efficacy on peripheral vascular disease in patients with systemic sclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身性強皮症の末梢循環障害に対するG-CSFのオープン試験 Open-label trial of G-CSF on systemic sclerosis-related peripheral vascular disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身性強皮症 systemic sclerosis (SSc)
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 強皮症の末梢循環障害に対するG-CSF製剤の有用性と安全性を評価する To evaluate the efficacy and safety of G-CSF on SSc-related peripheral vascular disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24週時点の手指潰瘍評価 Digital ulcers at the 24 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 末梢血中の循環血管内皮前駆細胞数、レイノーコアセット、安全性

The number of circulating endothelial precursors in the peripheral blood,
Raynaud's core set, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)
(商品名:グラン)
Granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), "Gran"
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 標準的治療法であるプロスタグランジン製剤に抵抗性の皮膚潰瘍または壊疽を有する患者

文書による同意が得られること
Patients with digital ulcers resistant to conventional therapies including prostanoids

Written informed consent must be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 本剤または他のCSF製剤、大腸菌由来の遺伝子組換型蛋白製剤に過敏症の既往

骨髄性白血病や骨髄異形成症候群、他の造血器腫瘍を有する

高度な肝・腎・心肺機能障害を有する

高度な脾腫を有する

血小板減少症(10万/μl以下)を有する

血栓塞栓症(脳血管障害・虚血性心疾患・深部静脈血栓症・肺血栓塞栓症)の既往
Medical history of allergic reactions to G-CSF derivation or other recombinant proteins produced in E.coli

Patient diagnosed as having myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome and other hematopoietic malignancies

Patient with severe liver, renal, and/or cardio-respiratory dysfunctions

Patient with severe splenomegaly

Patient with thrombopenia ( <100,000 / microliter)

Medical history of thromboembolism ( cerebrovascular disease, ishemic heart disease, deep vein thrombosis, pulmonary thromboembolism )
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
桑名 正隆

ミドルネーム
Masataka Kuwana
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email kuwanam@z5.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
桑名 正隆

ミドルネーム
Masataka Kuwana
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuwanam@z5.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部内科リウマチ研究室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Health Labour Sciences Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 11 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 01
最終更新日/Last modified on
2018 03 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000715
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000715

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。