UMIN試験ID | UMIN000000589 |
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受付番号 | R000000715 |
科学的試験名 | 全身性強皮症の末梢循環障害に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)の有効性に関するオープン試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/02/14 |
最終更新日 | 2018/03/12 22:18:08 |
日本語
全身性強皮症の末梢循環障害に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)の有効性に関するオープン試験
英語
Open-label trial of granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) for evaluating efficacy on peripheral vascular disease in patients with systemic sclerosis
日本語
全身性強皮症の末梢循環障害に対するG-CSFのオープン試験
英語
Open-label trial of G-CSF on systemic sclerosis-related peripheral vascular disease
日本語
全身性強皮症の末梢循環障害に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)の有効性に関するオープン試験
英語
Open-label trial of granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) for evaluating efficacy on peripheral vascular disease in patients with systemic sclerosis
日本語
全身性強皮症の末梢循環障害に対するG-CSFのオープン試験
英語
Open-label trial of G-CSF on systemic sclerosis-related peripheral vascular disease
日本/Japan |
日本語
全身性強皮症
英語
systemic sclerosis (SSc)
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
強皮症の末梢循環障害に対するG-CSF製剤の有用性と安全性を評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of G-CSF on SSc-related peripheral vascular disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
24週時点の手指潰瘍評価
英語
Digital ulcers at the 24 weeks
日本語
末梢血中の循環血管内皮前駆細胞数、レイノーコアセット、安全性
英語
The number of circulating endothelial precursors in the peripheral blood,
Raynaud's core set, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)
(商品名:グラン)
英語
Granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), "Gran"
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
標準的治療法であるプロスタグランジン製剤に抵抗性の皮膚潰瘍または壊疽を有する患者
文書による同意が得られること
英語
Patients with digital ulcers resistant to conventional therapies including prostanoids
Written informed consent must be obtained.
日本語
本剤または他のCSF製剤、大腸菌由来の遺伝子組換型蛋白製剤に過敏症の既往
骨髄性白血病や骨髄異形成症候群、他の造血器腫瘍を有する
高度な肝・腎・心肺機能障害を有する
高度な脾腫を有する
血小板減少症(10万/μl以下)を有する
血栓塞栓症(脳血管障害・虚血性心疾患・深部静脈血栓症・肺血栓塞栓症)の既往
英語
Medical history of allergic reactions to G-CSF derivation or other recombinant proteins produced in E.coli
Patient diagnosed as having myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome and other hematopoietic malignancies
Patient with severe liver, renal, and/or cardio-respiratory dysfunctions
Patient with severe splenomegaly
Patient with thrombopenia ( <100,000 / microliter)
Medical history of thromboembolism ( cerebrovascular disease, ishemic heart disease, deep vein thrombosis, pulmonary thromboembolism )
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桑名 正隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masataka Kuwana |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
kuwanam@z5.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桑名 正隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masataka Kuwana |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
kuwanam@z5.keio.jp
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その他
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部内科リウマチ研究室
日本語
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英語
日本語
厚生労働省
英語
Health Labour Sciences Research Grant
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厚生労働科学研究費補助金
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2007 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2007 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000715
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000715
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |