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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000590
受付番号 R000000716
科学的試験名 非切除および術後再発胆道癌に対するgemcitabine / S-1併用療法の有効性と安全性に関する多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/02/01
最終更新日 2010/01/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非切除および術後再発胆道癌に対するgemcitabine / S-1併用療法の有効性と安全性に関する多施設共同試験 The efficacy and the safety of gemcitabine / S-1 combination therapy in patients with advanced non-resectable or post-operative recurrent biliary tract cancer -multicenter phase II study
一般向け試験名略称/Acronym 進行胆道癌に対するgemcitabine / S-1併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of gemcitabine / S-1 combination therapy in patients with advanced biliary tract cancer
科学的試験名/Scientific Title 非切除および術後再発胆道癌に対するgemcitabine / S-1併用療法の有効性と安全性に関する多施設共同試験 The efficacy and the safety of gemcitabine / S-1 combination therapy in patients with advanced non-resectable or post-operative recurrent biliary tract cancer -multicenter phase II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行胆道癌に対するgemcitabine / S-1併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of gemcitabine / S-1 combination therapy in patients with advanced biliary tract cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非切除および術後再発胆道癌 Non-resectable or post-operative recurrent biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非切除および術後再発胆道癌に対するgemcitabine / S-1併用療法の有効性と安全性を検討する。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy and the safety of gemcitabine / S-1 combination therapy in patients with non-resectable or post-operative recurrent biliary tract cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果(奏功率、Disease control rate)
安全性(有害事象発現状況)
Anti-tumor effect(Response rate, Disease control rate)
Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、全生存期間
投与完遂性(薬剤強度、feasibility)
Progression-free survival, Overall survival, Drug administration compliance(Drug intensity, Drug feasibility)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 gembitabineは、第1日目および第15日目に1回1,000mg/m2を30分かけて点滴静注する。S-1は、第1日目から第14日目までの2週間、1回40mg/m2を朝食後と夕食後の1日2回経口投与する。1コースを4週間として、少なくとも2コース実施する。3コース以降は腫瘍の増大、再発が認められるまで繰り返す。
Gemcitabine 1,000mg/m2 is administered as a 30-min intravenous infusion on day 1 and day 15. S-1 40mg/m2 is administered orally twice a day from day 1 to day 14 followed by a two-week rest. The cycle is repeated every 4 weeks until evidence of disease progression, patient refusal or unacceptable toxicity.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 非切除もしくは術後再発胆道癌(肝内胆管癌を含む)の症例
2) 病理組織学的もしくは典型画像により胆道癌と診断される症例
3) 手術以外に前治療のない症例
4) 測定可能病変を有する症例
5) ECOGのPerformance status:0-2の症例
6) 年齢が20歳以上の症例
7) 生理的に代謝機能、特に骨髄、肝、腎、心の実質臓器機能が充分に保たれており、本試験登録前15日以内のデータが以下の基準を満たしている症例。
①白血球 3,000/mm3以上
②血色素量 9g/dl以上
③血小板 100,000/mm3以上
④総ビリルビン 施設正常値上限の3倍以下
⑤直接ビリルビン 施設正常値上限の2倍以下⑥GOTおよびGPT 施設正常値上限の5倍以下
⑦血清クレアチニン 施設正常値上限の1.5倍以下
⑧クレアチニンクリアランス 50ml/min以上
⑨心電図所見に臨床上問題となる異常なし。
8) 経口摂取可能な症例
9) 本人より文書での同意が得られている症例
1) Patients with non-resectable or post-operative recurrent biliary tract cancer
2) Patients with pathologically proven or graphically confirmed biliary tract cancer
3) Patients with no prior therapy except surgery
4) Patients with one or more bidimentionally measurable lesions
5) Patients with Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2
6) Patients of age >= 20 years
7) Patients have an adequate organ function defined as white cell count >= 3,000/mm3, platelet count >= 100,000/mm3, hemoglobin >= 9g/dl, total bilirubin <= 3 times the upper limit of normal, direct bilirubin <= 2 times the upper limit of normal, AST and ALT <= 5 times the upper limit of normal, creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal, and creatinine clearance >= 50ml/min.
8) Patients have an ability for a sufficient oral intake
9) Written informed consent is required from all patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の感染症を有する症例
2) 消化管潰瘍又は出血のある症例
3) 重篤な心臓疾患、腎臓疾患のある症例
4) 活動性の間質性肺炎もしくは肺線維症のある症例
5) コントロール不良な胸水・腹水を伴う症例
6) 活動性の重複癌を有する症例
7) 妊婦又は授乳婦、妊娠の意志のある女性、妊娠させる意志のある男性
8) 本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例
9) 抗癌剤を投与中の症例
10) その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した症例
1) Patients with an active concomitant infection
2) Patients with digestive ulcer or gastrointestinal bleeding
3) Patients with severe cardiovascular or renal disease
4) Patients with an active pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
5) Patients with uncontrollable massive pleural effusion or massive ascites
6) Patients with an active concomitant malignancy
7) Pregnant, lactating female and patients of reproductive potential who did not use effective contraception
8) Patients with a previous history of a severe drug hypersensitivity
9) Patients receiving anti-cancer drugs
10) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊佐山 浩通

ミドルネーム
Hiroyuki Isayama
所属組織/Organization 東京大学医学部 Faculty of Medicine, University of Tokyo
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊佐山 浩通

ミドルネーム
Hiroyuki Isayama
組織名/Organization 東京大学医学部 Faculty of Medicine, University of Tokyo
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isayama-2im@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Medicine, University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19707761?itool=EntrezSystem2.PEntrez.Pubmed.Pubmed_ResultsPanel.Pubmed_RVDocSum&ordinalpos=3
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 01
最終更新日/Last modified on
2010 01 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000716

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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