UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000605
受付番号 R000000717
科学的試験名 移植用カスタムメイド人工骨の臨床研究 ‐α型リン酸三カルシウム(α-TCP)を主成分とし、骨欠損部形状と同一の外部構造と骨組織再生に有利な内部構造を有した新しい人工骨‐
一般公開日(本登録希望日) 2007/02/09
最終更新日 2007/10/26 13:03:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
移植用カスタムメイド人工骨の臨床研究
‐α型リン酸三カルシウム(α-TCP)を主成分とし、骨欠損部形状と同一の外部構造と骨組織再生に有利な内部構造を有した新しい人工骨‐


英語
Clinical study on custom-made bone implants alpha-TCP-based novel bone implants with geometry that fits bone defects and internal structures efficient for bone tissue regeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
移植用カスタムメイド人工骨の臨床研究


英語
Clinical study on custom-made bone implants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移植用カスタムメイド人工骨の臨床研究
‐α型リン酸三カルシウム(α-TCP)を主成分とし、骨欠損部形状と同一の外部構造と骨組織再生に有利な内部構造を有した新しい人工骨‐


英語
Clinical study on custom-made bone implants alpha-TCP-based novel bone implants with geometry that fits bone defects and internal structures efficient for bone tissue regeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
移植用カスタムメイド人工骨の臨床研究


英語
Clinical study on custom-made bone implants

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
先天性、外傷性、術後性、腫瘍性等に起因する頭蓋・顎顔面及び四肢体幹の非加重部骨の欠損・変形


英語
Congenital, traumatic, post-operative or tumorous defects/deformations of unloaded bones in cranio-maxillofacial areas and limbs and trunks

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
口腔外科学/Oral surgery 形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床使用実績があり、且つ、安全性が確認されているα-TCPを主成分とした移植用カスタムメイド人工骨(3DB-01)の臨床応用における安全性と有効性を確認する。


英語
To confirm clinical safety and efficacy of custom made bone implants (3DB-01) based on alpha-TCP, which has been safely used in clinical settings

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植用カスタムメイド人工骨(3DB-01)の安全性と有効性の確認


英語
Confirmation of safety and efficacy of custom-made bone implants (3DB-01)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
先天性、外傷性、術後性、腫瘍性等に起因する頭蓋・顎顔面及び四肢体幹の非加重部骨欠損・変形部位に対して、インクジェット方式による三次元積層造形法を用いて成形した人工骨を埋植する。


英語
Artificial bones molded by ink-jet printing techniques are implanted to congenital, traumatic, post-operative or tumorous defects/deformations of unloaded bones in cranio-maxillofacial areas and limbs and trunks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
先天性、外傷性、術後性、腫瘍性等により、頭蓋・顎顔面及び四肢体幹の非加重部骨に欠損・変形が認められる症例。


英語
Cases with congenital, traumatic, post-operative or tumorous defects/ deformations of unloaded bones in cranio-maxillofacial areas and limbs and trunks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な心、肝、腎機能障害、カルシウム代謝異常等の合併症 (副作用の重篤度分類基準グレード2以上)を有する患者。
2)合併症による予後が1年以内と考えられる患者。
3)臨床的に追跡(フォローアップ)するために必要な諸検査に耐えられないと判断されるような何らかの重篤な疾患を合併している患者。
4)再発の恐れのある感染症疾患の患者。
5)膠原病の患者。
6)過去3ケ月以内にアルコールもしくは薬物依存の既往のある患者。
7)悪性新生物を有する患者。
8)悪性腫瘍の可能性があると判断された患者。
9)増殖性糖尿病性網膜症を有する患者。
10)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人および授乳中の女性患者。
11)人工骨移植術後に、患部への過度な衝撃および負荷等を与えないことを厳守できない患者および精神障害の患者。
12)インフォームドコンセントを得られない患者
13)その他、主治医が不適当と判断した患者


英語
1) Patients with complications including abnormal calcium metabolism or serious cardiac, hepatic or renal dysfunctions (grade 2 and grade 3 in the complication category)

2) Patients who have less-than-one-year prognoses of complications
3) Patients with severe complications who are not expected to endure tests necessary for clinical follow-up.
4) Patients with infections that may relapse.
5) Patients with collagen diseases.
6) Patients with histories of alcohol or drug dependency within the past 3 months
7) Patients with malignant neoplasms
8) Patients with possibile malignant neoplasms
9) Patients with proliferative diabetic retinopathy
10) Pregnant women, women suspected of being pregnant and breast-feeding women
11) Patients who cannot observe the instruction not to inflict excessive forces and burdens on affected areas after implantation and patients with mental disorders.
12) Patients who do not give informed consents
13) Patients who are judged to be inappropriate for the study by doctors in charge.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高戸 毅


英語

ミドルネーム
Tsuyoshi Takato

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
ティッシュ・エンジニアリング部


英語
Division of Tissue Engineering

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655

電話/TEL

03-3815-5411(33714)

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鄭 雄一


英語

ミドルネーム
Yuichi Tei/Ung-il Chung

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
ティッシュ・エンジニアリング部


英語
Division of Tissue Engineering

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655

電話/TEL

03-3815-5411(37014)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uiching-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital Division of Tissue Engineering

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部付属病院 ティッシュ・エンジニアリング部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Funding for Development of Highly-advanced Medical Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
高度先進医療開発経費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 02 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 01 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 02 09

最終更新日/Last modified on

2007 10 26



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000717


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名