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UMIN ID:

試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000591
受付番号 R000000719
科学的試験名 既治療肺腺癌患者を対象としたゲフィチニブの至適投与方法と薬物動態の検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/02/15
最終更新日 2007/02/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既治療肺腺癌患者を対象としたゲフィチニブの至適投与方法と薬物動態の検討 Study of pharmacokinetics and the best way of administration of gefitinib for treated lung adenocarcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 既治療肺腺癌患者を対象としたゲフィチニブの至適投与方法と薬物動態の検討 Study of pharmacokinetics and the best way of administration of gefitinib for treated lung adenocarcinoma
科学的試験名/Scientific Title 既治療肺腺癌患者を対象としたゲフィチニブの至適投与方法と薬物動態の検討 Study of pharmacokinetics and the best way of administration of gefitinib for treated lung adenocarcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 既治療肺腺癌患者を対象としたゲフィチニブの至適投与方法と薬物動態の検討 Study of pharmacokinetics and the best way of administration of gefitinib for treated lung adenocarcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺腺癌 Lung adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既治療肺腺癌患者におけるゲフィチニブの至適投与方法と薬物動態を検討する。 To study of pharmacokinetics and the best way of administration of gefitinib for treated lung adenocarcinoma
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 忍容性 Tolerance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes イレッサの薬物動態
奏効率
Pharmacokinetics of gefitinib
Response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲフィチニブ250mg隔日投与 250mg of gefitinib, every other day.
介入2/Interventions/Control_2 ゲフィチニブ250mg/日を隔週で投与 250mg of gefitinib everyday, every other week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肺腺癌であること
既治療例であること
PSが0-3
間質性肺炎がない
文書によるI.C.が得られている
腫瘍臓器の機能が保たれている
Lung adenocarcinoma
Treated case
Performance status is less than 4
No interstitial pneumonitis
Informed consent is given
Enough function of major organs
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な合併症がある
妊娠している
下痢がある
現喫煙者
severe complication
pregnant
diarrhea
current smoker
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平野 聡

ミドルネーム
Satoshi Hirano
所属組織/Organization 国立国際医療センター International madical center of Japan
所属部署/Division name 呼吸器科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 162-8655 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 国立国際医療センター International madical center of Japan
部署名/Division name 呼吸器科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shirano@imcj.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International madical center of Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Foundation for the Promotion of International Medical Research Cooperation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国際協力医学研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 02
最終更新日/Last modified on
2007 02 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000719
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000719

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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