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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000594
受付番号 R000000722
科学的試験名 B型慢性肝炎・肝硬変に対するエンテカビル療法の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/01
最終更新日 2011/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title B型慢性肝炎・肝硬変に対するエンテカビル療法の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同試験 A multicenter open-label trial of entecavir treatment for chronic hepatitis B and cirrhosis: Effectiveness and safety
一般向け試験名略称/Acronym B型慢性肝炎・肝硬変に対するエンテカビルオープントライアル Entecavir open trial of chronic hepatitis B and cirrhosis
科学的試験名/Scientific Title B型慢性肝炎・肝硬変に対するエンテカビル療法の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同試験 A multicenter open-label trial of entecavir treatment for chronic hepatitis B and cirrhosis: Effectiveness and safety
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym B型慢性肝炎・肝硬変に対するエンテカビルオープントライアル Entecavir open trial of chronic hepatitis B and cirrhosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝炎・肝硬変 Chronic hepatitis B and cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 B型慢性肝炎・肝硬変に対してエンテカビル療法を行なう症例における抗ウイルス効果・ALT改善効果・肝予備能改善作用・耐性ウイルス出現率・発癌率・安全性を、前向きに評価する。 The aim of this trial is to evaluate anti-virus effect, improvement of ALT and hepatic reserve, emergence rate of drug-resistance, incidence of liver cancer, and safety profile in entecavir treatment for chronic hepatitis B or cirrhosis by prospective observation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)HBV DNAの変化 (2)HBV DNAが2.6 Log copy/ml未満に低下する率 (3)HBe抗原の陰性化率 (4)HBe抗原からHBe抗体への変化(セロコンバージョン)率 (5)エンテカビル耐性化 (1)Change of HBV DNA (2)Fall of HBV DNA to less than 2.6 log copies/ml (3)HBeAg clearance (4)HBeAg seroconversion (5)Emergence of entecavir-resistance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)ALT (2)Albumin (3)T.Bilirubin (4)プロトロンビン時間(%) (5)血小板数 (6)腹水 (7)肝性脳症 (8)肝細胞癌発生 (9)HBVプレコア変異 (10)HBVコアプロモーター変異 (11)Child-Pughスコア (1)ALT (2)Albumin (3)T.Bilirubin (4)Prothrombin time (%) (5)Platelet count (6)Ascites (7)Hepatic encephalopathy (8)Develpoment of hepatocellular carcinoma(9)HBV precore mutation (10)HBV core promoter mutation (11)Child-Pugh score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エンテカビル (商品名バラクルード) 0.5mg錠を、1日1回、就寝前に経口投与する。 Entecavir (brand name: Baraclude) is administered orally in a daily dose of 0.5 mg before retiring at night.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HBs抗原陽性、血中HBV DNA 5Log copy/ml以上、ALT異常値を呈するB型慢性肝炎および肝硬変 Chronic hepatitis B or cirrhosis with positive HBsAg, abnormal ALT, and serum HBV DNA over 5 Log copies/ml
除外基準/Key exclusion criteria (1)核酸アナログ製剤に対する過敏症がある患者(2)妊婦、妊娠している可能性がある婦人または授乳中の婦人(3)コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者(4)重篤な慢性腎不全、慢性呼吸不全のある患者(5)その他、担当医師が不適当と判断した患者 (1) The patient who has an allergy against nucleios(t)ide analogues. (2) Pregnant women, or the women who are nursing.(3) The patients with an uncontrollable heart trouble (myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia).(4) The patients with serious chronic renal failure, or chronic respiratory failure.(5) The patient who was thought to be inappropriate for the study by the doctor.
目標参加者数/Target sample size 65

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小橋 春彦

ミドルネーム
Haruhiko Kobashi
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小橋 春彦

ミドルネーム
Haruhiko Kobashi
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
部署名/Division name 岡山市鹿田町2-5-1 Department of gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkobashi@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 消化器・肝臓・感染症内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし none

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Kobashi H, Miyake Y, Ikeda F, Yasunaka T, Nishino K, Moriya A, Kubota J, Nakamura S, Takaki A, Nouso K, Yamada G, Yamamoto K. 
Long-term outcome and hepatocellular carcinoma development in chronic hepatitis B or cirrhosis patients after nucleoside analog treatment with entecavir or lamivudine.
Hepatology Research 2011 May;41(5):405-16.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information
Aim: We conducted this prospective study to elucidate the long-term outcome and incidence of hepatocellular carcinoma (HCC) development after nucleos(t)ide analog (NA) treatment in patients with chronic hepatitis B (CHB) or cirrhosis. Methods: CHB or cirrhosis patients without past NA treatment or HCC were started on entecavir (ETV) or lamivudine (LVD), and prospectively followed up with monthly blood tests, and with abdominal imaging every 6months in CHB and every 3months in cirrhosis patients. Results: A total of 256 subjects with CHB or cirrhosis received ETV or LVD for 4.25 years (range: 0.4-10.0). After NA treatment, serum HBV DNA, alanine aminotransferase and alpha-fetoprotein (AFP) dropped significantly, along with significant increases in serum albumin and prothrombin time. Drug-resistance developed in 60 cases in the LVD group and in only one case in the ETV group. HCC developed in 35 patients, and the incidence at years 1, 3, 5, 7 and 10 was significantly higher in patients with cirrhosis (8.1%, 17.5%, 43.2%, 46.7% and 53.4%, respectively) than chronic hepatitis (1.6%, 3.5%, 3.5%, 7.1% and 29.6%, respectively), with no difference between ETV and LVD. After NA treatment, the sensitivity/specificity for HCC of AFP and des-gamma-carboxy prothrombin (DCP) was 45.7%/97.3% and 33.3%/96.2%, respectively, with the specificity of AFP being higher than at baseline (64.4%), at the cut-off of 10 ng/mL. Conclusion: NA exerted a long-term efficacy and improved hepatic reservation in CHB and cirrhosis. After NA treatment, AFP dropped to lower than 10 ng/mL with marked elevation of specificity, leading to an earlier detection of HCC.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 06
最終更新日/Last modified on
2011 08 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000722
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000722

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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