UMIN試験ID | UMIN000000594 |
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受付番号 | R000000722 |
科学的試験名 | B型慢性肝炎・肝硬変に対するエンテカビル療法の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/08/01 |
最終更新日 | 2011/08/07 18:57:46 |
日本語
B型慢性肝炎・肝硬変に対するエンテカビル療法の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同試験
英語
A multicenter open-label trial of entecavir treatment for chronic hepatitis B and cirrhosis: Effectiveness and safety
日本語
B型慢性肝炎・肝硬変に対するエンテカビルオープントライアル
英語
Entecavir open trial of chronic hepatitis B and cirrhosis
日本語
B型慢性肝炎・肝硬変に対するエンテカビル療法の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同試験
英語
A multicenter open-label trial of entecavir treatment for chronic hepatitis B and cirrhosis: Effectiveness and safety
日本語
B型慢性肝炎・肝硬変に対するエンテカビルオープントライアル
英語
Entecavir open trial of chronic hepatitis B and cirrhosis
日本/Japan |
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B型慢性肝炎・肝硬変
英語
Chronic hepatitis B and cirrhosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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B型慢性肝炎・肝硬変に対してエンテカビル療法を行なう症例における抗ウイルス効果・ALT改善効果・肝予備能改善作用・耐性ウイルス出現率・発癌率・安全性を、前向きに評価する。
英語
The aim of this trial is to evaluate anti-virus effect, improvement of ALT and hepatic reserve, emergence rate of drug-resistance, incidence of liver cancer, and safety profile in entecavir treatment for chronic hepatitis B or cirrhosis by prospective observation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
(1)HBV DNAの変化 (2)HBV DNAが2.6 Log copy/ml未満に低下する率 (3)HBe抗原の陰性化率 (4)HBe抗原からHBe抗体への変化(セロコンバージョン)率 (5)エンテカビル耐性化
英語
(1)Change of HBV DNA (2)Fall of HBV DNA to less than 2.6 log copies/ml (3)HBeAg clearance (4)HBeAg seroconversion (5)Emergence of entecavir-resistance
日本語
(1)ALT (2)Albumin (3)T.Bilirubin (4)プロトロンビン時間(%) (5)血小板数 (6)腹水 (7)肝性脳症 (8)肝細胞癌発生 (9)HBVプレコア変異 (10)HBVコアプロモーター変異 (11)Child-Pughスコア
英語
(1)ALT (2)Albumin (3)T.Bilirubin (4)Prothrombin time (%) (5)Platelet count (6)Ascites (7)Hepatic encephalopathy (8)Develpoment of hepatocellular carcinoma(9)HBV precore mutation (10)HBV core promoter mutation (11)Child-Pugh score
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンテカビル (商品名バラクルード) 0.5mg錠を、1日1回、就寝前に経口投与する。
英語
Entecavir (brand name: Baraclude) is administered orally in a daily dose of 0.5 mg before retiring at night.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
HBs抗原陽性、血中HBV DNA 5Log copy/ml以上、ALT異常値を呈するB型慢性肝炎および肝硬変
英語
Chronic hepatitis B or cirrhosis with positive HBsAg, abnormal ALT, and serum HBV DNA over 5 Log copies/ml
日本語
(1)核酸アナログ製剤に対する過敏症がある患者(2)妊婦、妊娠している可能性がある婦人または授乳中の婦人(3)コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者(4)重篤な慢性腎不全、慢性呼吸不全のある患者(5)その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1) The patient who has an allergy against nucleios(t)ide analogues. (2) Pregnant women, or the women who are nursing.(3) The patients with an uncontrollable heart trouble (myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia).(4) The patients with serious chronic renal failure, or chronic respiratory failure.(5) The patient who was thought to be inappropriate for the study by the doctor.
65
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小橋 春彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiko Kobashi |
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岡山大学病院
英語
Okayama university hospital
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消化器内科
英語
Department of gastroenterology and hepatology
日本語
岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city
086-235-7219
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小橋 春彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiko Kobashi |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama university hospital
日本語
岡山市鹿田町2-5-1
英語
Department of gastroenterology and hepatology
日本語
岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city
086-235-7219
hkobashi@md.okayama-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
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岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 消化器・肝臓・感染症内科
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英語
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その他
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none
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なし
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自己調達/Self funding
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なし
英語
none
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いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
Kobashi H, Miyake Y, Ikeda F, Yasunaka T, Nishino K, Moriya A, Kubota J, Nakamura S, Takaki A, Nouso K, Yamada G, Yamamoto K.
Long-term outcome and hepatocellular carcinoma development in chronic hepatitis B or cirrhosis patients after nucleoside analog treatment with entecavir or lamivudine.
Hepatology Research 2011 May;41(5):405-16.
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
Aim: We conducted this prospective study to elucidate the long-term outcome and incidence of hepatocellular carcinoma (HCC) development after nucleos(t)ide analog (NA) treatment in patients with chronic hepatitis B (CHB) or cirrhosis. Methods: CHB or cirrhosis patients without past NA treatment or HCC were started on entecavir (ETV) or lamivudine (LVD), and prospectively followed up with monthly blood tests, and with abdominal imaging every 6months in CHB and every 3months in cirrhosis patients. Results: A total of 256 subjects with CHB or cirrhosis received ETV or LVD for 4.25 years (range: 0.4-10.0). After NA treatment, serum HBV DNA, alanine aminotransferase and alpha-fetoprotein (AFP) dropped significantly, along with significant increases in serum albumin and prothrombin time. Drug-resistance developed in 60 cases in the LVD group and in only one case in the ETV group. HCC developed in 35 patients, and the incidence at years 1, 3, 5, 7 and 10 was significantly higher in patients with cirrhosis (8.1%, 17.5%, 43.2%, 46.7% and 53.4%, respectively) than chronic hepatitis (1.6%, 3.5%, 3.5%, 7.1% and 29.6%, respectively), with no difference between ETV and LVD. After NA treatment, the sensitivity/specificity for HCC of AFP and des-gamma-carboxy prothrombin (DCP) was 45.7%/97.3% and 33.3%/96.2%, respectively, with the specificity of AFP being higher than at baseline (64.4%), at the cut-off of 10 ng/mL. Conclusion: NA exerted a long-term efficacy and improved hepatic reservation in CHB and cirrhosis. After NA treatment, AFP dropped to lower than 10 ng/mL with marked elevation of specificity, leading to an earlier detection of HCC.
2007 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000722
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000722
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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