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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000595
受付番号 R000000723
科学的試験名 B型慢性肝炎に対するインターフェロン・エンテカビル連続療法とインターフェロン単独療法の有効性比較を目的とするオープンラベル多施設共同無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/01
最終更新日 2007/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title B型慢性肝炎に対するインターフェロン・エンテカビル連続療法とインターフェロン単独療法の有効性比較を目的とするオープンラベル多施設共同無作為比較試験 A multicenter open-label randomized controlled trial comparing interferon-entecavir sequential therapy with interferon monotherapy for chronic hepatitis B
一般向け試験名略称/Acronym B型慢性肝炎インターフェロン・エンテカビル連続療法:無作為比較試験 Interferon-entecavir sequential therapy for chronic hepatitis B: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title B型慢性肝炎に対するインターフェロン・エンテカビル連続療法とインターフェロン単独療法の有効性比較を目的とするオープンラベル多施設共同無作為比較試験 A multicenter open-label randomized controlled trial comparing interferon-entecavir sequential therapy with interferon monotherapy for chronic hepatitis B
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym B型慢性肝炎インターフェロン・エンテカビル連続療法:無作為比較試験 Interferon-entecavir sequential therapy for chronic hepatitis B: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝炎 chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HBe抗原陽性のB型慢性肝炎に対して、インターフェロン-エンテカビル連続療法はインターフェロン単独療法に比してALT低下、HBV DNA低下、HBeセロコンバージョンの治療成績が優れているか否かを明らかにする。 The aim of this study is to clarify whether interferon-entecavir sequential therapy is superior to interferon monotherapy in lowering ALT, lowering HBV DNA, or inducing HBeAg seroconversion in the patients with chronic hepatitis B and positive HBeAg.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)HBV DNAの変化(治療開始直前との差)(2)HBV DNAが2.6 Log copy/ml未満に低下(3)HBe抗原陰性化(4)HBe抗原陰性化かつHBe抗体陽性化(セロコンバージョン)(5)エンテカビル耐性化 (1)Change of HBV DNA level from baseline (2)Fall of HBV DNA to less than 2.6 log copies/ml (3)HBeAg clearance (4)HBeAg seroconversion (5)Emergence of entecavir-resistance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)ALT(2)Albumin(3)プロトンビン時間(%)(4)総ビリルビン(5)血小板数(6)腹水(7)脳症(8)Child-Pughスコア(9)肝細胞癌発生(10)HBV Precore変異(11)HBV Core Promoter変異 (1)ALT (2)Albumin (3)Prothrombin time(%) (4)Total Bilirubin (5)Platelet count (6)Ascites (7)Hepatic encephalopathy (8)Child-Pugh score (9)Development of hepatocellular carcinoma (10)HBV precore mutation (11)HBV core promoter mutation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インターフェロン・エンテカビル連続投与群:遺伝子組み換え型インターフェロンα2b(商品名:イントロンA)、天然型インターフェロンα(商品名:スミフェロン)のいずれかを1回600万単位、週3回、24週間(6か月間)、皮下注射で投与する。21週目の第1日よりエンテカビル(商品名 バラクルード0.5mg錠)を1日1回1錠(眠前)処方を開始する。IFNの24週間(6か月間)投与終了後はエンテカビルを13か月間投与する。その後、24か月目の終了まで抗ウイルス薬を投与せず経過観察とする。 Interferon-entecavir sequential therapy arm:A single dose of 6 mega units of recombinant interferon-alpha2b (brand name: intron A) or natural IFN-alpha (brand name: Sumiferon) is administered subcutaneously 3 times per week for 24 weeks. Administration of entecavir (brand name: Baraclude), given orally every day in a daily dose of 0.5mg before retiring at night, is started at the first day of the 21st week and continued for 13 months. Afterwards, the course is observed without anti-viral medications until the end of the 24th month.
介入2/Interventions/Control_2 インターフェロン(IFN)単独群:遺伝子組み換え型IFNα2b(商品名:イントロンA)、または天然型IFNα(商品名:スミフェロン)のいずれかを1回600万単位、週3回、24週間、皮下注射で投与する。投与終了後、56週目まで抗ウイルス療法を行わず経過観察する。52週目の採血でHBe抗原が陽性、HBV DNAが陽性で、ALT異常を認めた場合、56週目(13か月目)からエンテカビル(商品名 バラクルード0.5mg錠)を1日1回1錠(眠前)処方を開始する。それ以外の場合はひきつづき経過観察とする。 Interferon monotherapy arm: A single dose of 6 mega units of recombinant interferon-alpha2b (brand name: intron A) or natural IFN-alpha (brand name: Sumiferon) is administered subcutaneously 3 times per week for 24 weeks. Afterwards, the course is observed until the end of the 56th week without anti-viral medications. If HBeAg and HBV DNA is positive and ALT is abnormal at the 52th week, administration of entecavir (brand name: Baraclude), given orally every day in a daily dose of 0.5mg before retiring at night, is started at the 56th week. If not, the course observation is continued.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)HBs抗原陽性、HBe抗原陽性、血中HBV DNA 5.0 log copy/ml以上、ALTが異常値、血小板14.0万/μL以上を示すB型慢性肝炎患者(2)身体所見、画像診断、血液検査等で肝硬変でないと判断される患者(3)画像診断で治療を要する肝細胞癌が認められない患者 (1)The chronic hepatitis B patients with positive HBsAg, positive HBeAg, HBV DNA above 5.0 log copies/ml, abnormal ALT, and platelet counts over 140,000/microliter are eligible. (2)Liver cirrhosis is denied by physical examination, imaging and laboratory test. (3)Hepatocellular carcinoma is not detected by imaging.
除外基準/Key exclusion criteria (1)インターフェロンに対する過敏症がある患者(2)核酸アナログ製剤に対する過敏症がある患者(3)登録前6か月以内にインターフェロンまたは核酸アナログ製剤を投与している患者(4)妊婦、妊娠している可能性がある婦人、妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人(5)コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者(6)慢性腎不全または慢性呼吸不全のある患者(7)うつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神疾患またはその既往を有する患者(8)肝硬変または重篤な肝機能障害患者(9)脳出血または脳梗塞の既往を有する患者(10)自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、アルコール性肝疾患、C型肝炎等、その他の慢性肝疾患の患者(11)慢性関節リウマチ等、肝疾患以外の自己免疫性疾患を有する患者(12)小柴胡湯を投与中の患者(13)その他、担当医師が不適当と判断した患者 (1)The patients who have an allergy against interferons (2)The patients who have an allergy against nucleos(t)ide analogues (3)The patients who have received interferon or nucleoside analogue within 6 months before registration (4)Pregnant women, or women who are nursing (5)The patients with an uncontrollable heart trouble (myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia) (6)The patients with chronic renal failure, or chronic respiratory failure (7)The patients with a severe mental disease such as depression, a suicide consideration, or a suicide project, or the past history of such conditions (8)The patients with liver cirrhosis or severe hepatic diseases (9)The patients having a past history of cerebral hemorrhage or cerebral infarction (10)The patients with other liver diseases such as autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, alcoholic liver injury, or chronic hepatitis C (11)The patients having non-liver autoimmune diseases, such as rheumatoid arthritis (12)The patients who are prescribed with Shoh-saiko-toh (13)The patients who were judged inappropriate for the study by the doctor.
目標参加者数/Target sample size 170

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小橋 春彦

ミドルネーム
Haruhiko Kobashi
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小橋 春彦

ミドルネーム
Haruhiko Kobashi
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkobashi@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 消化器・肝臓・感染症内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし none

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 07
最終更新日/Last modified on
2007 02 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000723

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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