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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000596
受付番号 R000000724
科学的試験名 メタボリックシンドローム併存胃癌患者におけるリスク低下を目的とした術前運動療法のランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/02/07
最終更新日 2014/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メタボリックシンドローム併存胃癌患者におけるリスク低下を目的とした術前運動療法のランダム化第Ⅱ相試験
A randomised phaseII trial of preoperative exercise to reduce operative risk in gastric cancer patients with metabolic syndrome
一般向け試験名略称/Acronym メタボリックシンドローム胃癌患者に対する術前運動療法のランダム化第Ⅱ相試験 A randomised phaseII trial of preoperative exercise for gastric cancer patients with metabolic syndrome
科学的試験名/Scientific Title メタボリックシンドローム併存胃癌患者におけるリスク低下を目的とした術前運動療法のランダム化第Ⅱ相試験
A randomised phaseII trial of preoperative exercise to reduce operative risk in gastric cancer patients with metabolic syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メタボリックシンドローム胃癌患者に対する術前運動療法のランダム化第Ⅱ相試験 A randomised phaseII trial of preoperative exercise for gastric cancer patients with metabolic syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックシンドローム
胃癌
metabolic syndrome
gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内臓脂肪過多(メタボリックシンドローム併存)胃癌患者に対する術前運動療法の効果および安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of preoperative exercise for gastric cancer patients with metabolic syndrome.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期合併症発生割合 Incidence of perioperative complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重減少割合、HDLコレステロール値の変化、手術時間、術中出血量、総郭清リンパ節個数、周術期合併症のGrade Changes from the base-line body weight, HDL cholesterol, operation time, intaoperative blood loss, number of dissected lymph nodes, grade of perioperative complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 コントロール群:手術単独治療
登録後14日以内に開腹または腹腔鏡補助下の胃切除あるいは胃全摘術を行う。手術内容は胃癌治療ガイドライン第2版に準じ、縮小手術または定型手術が行われる。
Control group: Surgery alone
Patient will be performed open gastrectomy/ total gastrectomy or laparoscopy-assisted distal/ toatl gastrectomy within 14 days after registration. Patients will receive the operation following the JGCA gastric cancer treatment guideline ver.2: standard gastrectomy or modified gastrectomy.
介入2/Interventions/Control_2 介入群: 運動療法後手術
種類:運動療法
期間:4週間
頻度:有酸素運動3-7日/週、筋力トレーニング1-2日/週、ストレッチ3-7日/週
手術内容はコントロール群と同様。
Intervention group: exercise followed by operation
type: exercise
duration: 4weeks
frequency: aerobic exercise 3-7day/week, resistance training 1-2day/week, stretch 3-7day/week
operation: same as control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 内視鏡生検で胃がんが証明されている(小細胞癌を除く)。
2)臨床診断T1N0 / T1N1 / T2N0、P0、H0、M0 (cStage IAまたは IBに相当)。
3)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下。
4)ECOG PS0の患者。
5)平地200m以上および階段を2階以上連続して歩行可能。
6) 負荷心電図にて虚血性変化を認めない(登録前6週間以内)。
7)以下の循環器リスク1項目以下(登録前4週間以内)。
1. 虚血性心疾患の既往
(MI, AP, 負荷試験陽性歴, 現在虚血を疑う胸痛、nitrate 使用, or 心電図上病的Q波)
2. 心不全の既往
3. 脳血管障害の既往
4. インスリン治療中
5. 血清Cr > 2 mg/dl

8)以下の呼吸器リスク2項目以下(登録前6週間以内)。
 1. 禁煙8週未満
 2. アルブミン値<3.0g/dL
 3. BUN値≧30mg/dL
 4. 慢性閉塞性肺疾患(COPD: 予測1秒量の80%未満)

9)肝疾患なしまたは肝リスク(Child-Pugh classification)A(登録前4週間以内)。
10)下記の条件をすべて満たす(登録前2週間以内)
ⅰ)Hb≧9.0g/dl
ⅱ)血小板数≧10×104/mm3
ⅲ)AST≦100IUかつALT≦100IU
11)以下に示す規準に該当(登録前4週間以内)。
ウエスト周囲径 
男性かつ身長160cm以上: ≧85cm
女性または身長160cm未満の男性: ≧80cm
かつ、CTにて内臓脂肪過多
かつ以下のうち1項目以上
・TG≧150mg/dl and/or HDL コレステロール<40mg/dl*
・収縮期血圧≧130mmHg and/or 拡張期血圧≧85mmHg**
・空腹時血糖≧110mg/dl***
(それぞれ、*高脂血症、**高血圧症、***糖尿病にてすでに薬物治療を受けている場合も本項目に該当する)
1) Histologically confirmed gastric cancer (exclude small cell carcinoma)
2) Clinical stage T1N0/T1N1/T2N0, P0, H0, M0 (Japanese Classification of Gastric Carcinoma, the 13th edition)
3) Age 20 to 75 at registration
4) ECOG PS0
5) Can walk over 200m on the flat floor and can walk up to over 2nd floor without interval
6) No ischemic change in the treadmil ECG (within 6weeks before registration)
7) Less than 1 cardiac risk in the following check list(within 4 weeks before registration)
1.History of ischemic heart disease
2.History of heart failure
3.History of cerebrovascular disease
4.Insulin therapy for diabetes
5.Preoperative serum creatinine>2.0mg/dl
8) Less than 2 respiratory risk in the following check list (within 4 weeks before registration)
1.Current smoker within 8 weeks of registration
2.Serum albumin <3.0g/dl
3.Serum BUN>30mg/dl
4.COPD(FEV1.0 of less than 80% of predicted)
9) No liver disease or Child-Pugh A(within 4 weeks before registration)
10) Suffice the following items(within 2 weeks before registration)
1.Hb>9.0g/dl
2.Plt>10x104/mm3
3.AST<100IU and ALT<100IU
11) Suffice the following 3 criteria(within 4 weeks before registration)
Waist circumference(WC)
Male, height>160cm: WC>85cm
Female or height<160cm male: WC>80cm
Excessive intraabdominal fat in CT scan
Appricable to more than 1 item of the following
TG>150mg/dl and/or HDL chol<40mg/dl
SBP>130mmHg and/or DBP<85mmHg
FBS>110mg/dl
(If already medicated for hyperlipidemia, hypertension, or Diabetes Meritus, inclusive to each item regardless of labo data)

除外基準/Key exclusion criteria 1) 現在治療中の筋肉・骨疾患を有しており、運動療法ができない
2) 登録6ヶ月以内に骨折などの外傷の既往
3) 気管支喘息の既往または現在治療中
4) 登録6ヶ月以内に重篤な肺炎や気管支炎の治療歴を有する
5) 治療を要する不整脈の既往または現在治療中
6) 登録6ヶ月以内に急性心筋梗塞の既往
7) コントロール不良の糖尿病(インシュリン治療中でもコントロール良好であれば、主治医判断で登録可能)
1.Cannot exercise because of muscloskeletal disease
2.History of injury such as fracture within 6 months before registration
3.History or current therapy of bronchial asthma
4.History of severe pneumonia or bronchitis within 6 months before registration
5.History or current therapy of arrythmia to be treated
6.History of acute myocardial infarction within 6 months before registration
7.Uncontrolled DM (Insulin-treated patient is also applicable, if BS control is good.)
目標参加者数/Target sample size 86

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長 晴彦

ミドルネーム
Haruhiko Cho
所属組織/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
所属部署/Division name 消化器外科 gastrointestinal surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市旭区中尾1-1-2 1-1-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama
電話/TEL 045-391-5761
Email/Email choharuhiko@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長 晴彦

ミドルネーム
Haruhiko Cho
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
部署名/Division name 消化器外科 gastrointestinal surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市旭区中尾1-1-2 1-1-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama
電話/TEL 045-391-5761
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email choharuhiko@kcch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AEGES study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
AEGES研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanagawa Health Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
かながわ健康財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(NPO法人 ECRIN)
NPO ECRIN
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川県立がんセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 02 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験では、ランダム化は希望しないがどちらかは受け入れ可能という患者に対し、非ランダム化として登録する(C群:非ランダム化手術単独群、D群:非ランダム化運動療法群)。 If the patients do not want to participate in randomized part, they can be enrolled to the non-randomized part (group C: non-randomized surgery alone, group D: non-randomized exercise followed by surgery).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 07
最終更新日/Last modified on
2014 08 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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