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一般向け試験名/Public title

日本語
胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法の第I/II相臨床試験

英語
Adjuvant Chemotherapy With Gemcitabine in Patients Undergoing Curative-Intent Resection of Biliary Cancer: a Phase I/II Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道癌ゲムシタビン術後補助化学療法の第I/II相臨床試験

英語
Adjuvant Chemotherapy With Gemcitabine in Biliary Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法の第I/II相臨床試験

英語
Adjuvant Chemotherapy With Gemcitabine in Patients Undergoing Curative-Intent Resection of Biliary Cancer: a Phase I/II Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道癌ゲムシタビン術後補助化学療法の第I/II相臨床試験

英語
Adjuvant Chemotherapy With Gemcitabine in Biliary Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
Biliary Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道(胆管・胆嚢・乳頭部)癌治癒切除症例に対するゲムシタビンを用いた補助化学療法の安全性を検証し、実施可能性の評価を行う。

英語
To determine the safety and efficacy of a postoperative regimen with gemcitabine in patients undergoing curative-intent resection of biliary cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相臨床試験 安全性(毒性の程度)の評価

第Ⅱ相臨床試験 治療完遂率(6コース施行における当該治療の完遂率)

英語
Phase I: Safety
Phase II: Feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第Ⅱ相臨床試験 安全性(毒性の程度と頻度)

英語
Phase II: Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Gemcitabine：Day1,8,15とその後Day22は休薬し4週間を1コースとし6コース投与する

英語
Adjuvant chemotherapy with 6 cycles of gemcitabine on days 1, 8, and 15 every 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)病理組織学的に胆道癌であることが確認されている症例
(2)胆道癌に対する切除術以外の前治療を受けたことがない症例
(3)年齢は20才以上、75才未満である症例
(4)ECOG Performance Status が0-1の症例
(5)主要臓器の機能が十分に保持されている症例
白血球数 ：4000/mm3 以上
好中球数 ：2000/mm3 以上
血小板数 ：10万/mm3 以上
血色素量 ：9 g/dl 以上
総ビリルビン：施設正常値上限の2倍以下
AST及びALT：施設正常値上限の4倍以下
血清クレアチニン：施設正常値範囲内
感染 ：感染を伴う38℃以上の発熱なし
非血液毒性 ：Grade2以下
(6)本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている症例
(7)stage Ⅱ以上の肉眼的治癒切除症例
(8)重篤な術後合併症がなく、術後12週以内に癌化学療法が施行可能な症例

英語
Patients with histologically verified biliary cancer who had macroscopic complete resection (>=stage II) and no prior radiation or chemotherapy
ECOG Performance Status 0-1
Adequate organ function (leukocytes>=4.0 X 109/L, neutrophils>=2.0 X 109/L, platelets>=100 X 109/L, hemoglobin>=9 g/dl, total bilirubin<=2 X upper limit of normal (ULN), AST, ALT<=4 X ULN, serum creatine<=ULN
No fever with infection
Adverse events other than blood/bone marrow<=grade 2 according to National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0
Written informed consent
No major postoperative complication
Tolerable to chemotherapy within 12 weeks after surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)胸部X線写真上明らかで、臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する症例
(2)利尿剤などの治療に反応しない胸水を有する症例
(3)コントロール困難な糖尿病、肝障害を有する症例
(4)遠隔転移を切除した症例(郭清範囲内のリンパ節転移はここでいう遠隔転移には含めない)
(5)活動性の重複癌を有する症例
(6)明らかな感染症を有する症例
(7)重篤な術後合併症(腹膜炎、大量出血など)があった症例
(8)消化管の活動性潰瘍を有する症例
(9)3カ月以内に心筋梗塞の既往がある症例
(10)重症の精神障害がある症例
(11)妊婦・授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例、又は挙児を希望する症例
(12)その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia with radiological or clinical findings
Uncontrollable pleural effusion
Uncontrollable diabetes mellitus or liver dysfunction
With distant metastasis except lymph node metastasis
With uncured other malignancies
Active infection
Severe major postoperative complication such as peritonitis and massive bleeding
With active peptic ulcer
A history of myocardial infarction within 3 months
Psychiatric disorder
Pregnant or breast-feeding women, Women wishing for baby

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	波多野悦朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Etsuro Hatano

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学研究科

英語
Graduate School of Medicine
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto

電話/TEL

075-751-3234

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	波多野悦朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Etsuro Hatano

組織名/Organization

日本語
京都大学医学研究科

英語
Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto

電話/TEL

075-751-3234

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery
Graduate School of Medicine
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学研究科外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Surgery
Graduate School of Medicine
Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学研究科外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

02

月

26

日

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日本語
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