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一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌合併Ｂ型慢性肝炎・肝硬変に対する肝細胞癌根治療法後のエンテカビル投与による抗ウイルス効果・肝予備能に対する影響・肝細胞癌再発抑制効果の有無・生命予後に対する影響に関する多施設共同無作為比較試験

英語
A multicenter, randomized controlled trial of entecavir treatment for the patients with hepatocellular carcinoma complicated with chronic hepatitis B or cirrhosis after a curative treatment of the cancer: Anti-virus effect, influence on hepatic reserve, cancer recurrence, and survival.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ｂ型慢性肝炎・肝硬変で肝細胞癌治療後再発に対するエンテカビルの影響

英語
Effect of entecavir treatment on cancer recurrence after a curative therapy of hepatocellular carcinoma complicated with chronic hepatitis B or cirrhosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌合併Ｂ型慢性肝炎・肝硬変に対する肝細胞癌根治療法後のエンテカビル投与による抗ウイルス効果・肝予備能に対する影響・肝細胞癌再発抑制効果の有無・生命予後に対する影響に関する多施設共同無作為比較試験

英語
A multicenter, randomized controlled trial of entecavir treatment for the patients with hepatocellular carcinoma complicated with chronic hepatitis B or cirrhosis after a curative treatment of the cancer: Anti-virus effect, influence on hepatic reserve, cancer recurrence, and survival.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ｂ型慢性肝炎・肝硬変で肝細胞癌治療後再発に対するエンテカビルの影響

英語
Effect of entecavir treatment on cancer recurrence after a curative therapy of hepatocellular carcinoma complicated with chronic hepatitis B or cirrhosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌に対する根治療法後のＢ型慢性肝炎・肝硬変

英語
Chronic hepatitis B and cirrhosis after a curative treatment of hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌を合併しているＢ型慢性肝炎・肝硬変に対して、肝細胞癌の根治的治療（切除または経皮的ラジオ波焼灼療法）後にエンテカビル療法を行うことにより肝細胞癌の再発を抑制するか否かを明らかにし、同時に抗ウイルス効果(HBV DNAの低下、HBe抗原から抗体へのセロコンバージョン)・ＡＬＴ改善効果・肝予備能改善作用・耐性ウイルス出現率・生命予後に与える影響・安全性を長期的に評価する。

英語
The aim of this study is to elucidate whether entecavir treatment prevents a cancer recurrence or not, in the patients with hepatocellular carcinoma complicated with chronic hepatitis B or cirrhosis after a curative therapy of the cancer, i.e., curative resection or radiofrequency ablation. Addingly, the long-term estimation of entecavir treatment will be made about the influence on serum HBV DNA level, serum ALT, hepatic reserve, drug resistance, survival, and safety.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)肝細胞癌の無再発期間（再発の有無はダイナミックＣＴ、ダイナミックＭＲＩ、腹部エコーにより判定する）(2)AFP、AFP-L3、PIVKA-IIの推移(3)生存期間(4)イベントフリー生存期間（イベント、すなわち黄疸の出現または増悪、腹水の出現または増加、肝性脳症の出現または増悪、消化管出血の発生のいずれも認めない生存期間）

英語
(1)Recurrence-free survival: recurrence or not is diagnosed by enhanced CT, enhanced MRI, or ultrasonography.(2)AFP, AFP-L3, PIVKA-II (3)Survival (4)Event-free survival, i.e., survival without gastrointestinal hemorrhage or development(or aggravation) of hepatic failure such as jaundice, ascites, or hepatic encephalopathy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)HBV DNAの変化（治療開始直前との差）およびHBV DNAが2.6 log copies/ml未満に低下する症例の割合(2)ＨＢｅ抗原陰性化率、ＨＢｅ抗原陰性化かつＨＢｅ抗体陽性化率(3)ＡＬＴ、sAlbumin、プロトンビン時間（％）、T.BIL、血小板数、腹水（なし、少量、中等量以上）、肝性脳症（０～４度）、Child-Pughスコア(4) エンテカビル耐性化

英語
(1)Change of HBV DNA from pretreatment level, rate of the patients whose HBV DNA level decrease below 2.6 log copy/ml. (2)Clearance or seroconversion of HBeAg (3)ALT, albumin, prothrombin time (%), total bilirubin, platelet count, ascites (none, slight, moderate or much) (4)Emergence of entecavir-resistance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンテカビル投与群：　登録後１か月以内にエンテカビル錠（0.5mg／錠）の1日1回（眠前）１錠の処方を開始する。４８か月間投与を継続する。４８か月時以後のエンテカビル投与継続の有無はHBV DNA、ＡＬＴ等の臨床所見に応じて、主治医の判断により決定される。

英語
Entecavir arm: entecavir (brand name: Baraclude) administration orally in a daily dose of 0.5mg before retiring at night, is started within 1 month after registration, and continued for 48 months. Afterwards, the doctor decides to continue or discontinue entecavir administration, dependent on HBV DNA level, ALT level and clinical conditions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：　エンテカビル、ラミブジン、アデホビルピボキシル、インターフェロンなどＢ型肝炎ウイルスに対する抗ウイルス剤は投与しない。ただし、肝細胞癌再発時、肝不全への移行時あるいはそれが予測された場合など、主治医の判断によりエンテカビル開始が必要と判断された場合にはエンテカビル投与可とする。

英語
Control arm: The patients receive their therapy without anti viral medications such as entecavir, lamivudine, adefovir dipivoxil or interferon. In the case of development of cancer recurrence or hepatic failure, however, the doctor may start entecavir treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　ＨＢｓ抗原陽性、HBV DNAが5.0Log　copy/mL以上の慢性肝炎または肝硬変(2)　過去３か月以内に肝細胞癌(初発、再発を問わない)に対して、根治的なラジオ波焼灼療法または肝切除術が施行され、造影ＣＴまたはＭＲＩで腫瘍の残存が認められない症例。

英語
(1) Chronic hepatitis B or cirrhosis with positive HBsAg and HBV DNA above 5.0 log copies/ml.(2) Hepatocellular carcinoma of the patient, naïve or recurrent, has been curably treated with radiofrequency ablation therapy or hepatic resection resection and recurrence is not detected by enhancement CT or enhancement MRI within 3 months before the registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ラミブジンまたは他の核酸アナログ製剤に対する過敏症の既往がある患者(2)登録前６か月以内にインターフェロンまたは核酸アナログ製剤を投与している患者(3)妊婦、妊娠している可能性がある婦人または授乳中の婦人(4)自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、アルコール性肝炎、Ｃ型慢性肝炎等、その他の慢性肝疾患の患者。(5)コントロール困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者(6)重篤な慢性腎不全、慢性呼吸不全のある患者(7)その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
(1)The patients who has an allergy against nucleos(t)ide analogues(2)The patients who have received interferon or nucleoside analogue within 6 months before registration(3) Pregnant women, or women who are nursing.(4)The patients with other chronic liver disease, such as autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, alcoholic hepatitis, or chronic hepatitis C.(5)The patients with an uncontrollable heart trouble (myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia)(6)The patients with chronic renal failure or chronic respiratory failure(7)The patients who were thought to be inapproriate for this study by the doctor

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小橋　春彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhiko Kobashi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama university hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小橋　春彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhiko Kobashi

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama university hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkobashi@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　消化器・肝臓・感染症内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

02

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000726

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