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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000597
受付番号 R000000726
科学的試験名 肝細胞癌合併B型慢性肝炎・肝硬変に対する肝細胞癌根治療法後のエンテカビル投与による抗ウイルス効果・肝予備能に対する影響・肝細胞癌再発抑制効果の有無・生命予後に対する影響に関する多施設共同無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/01
最終更新日 2007/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌合併B型慢性肝炎・肝硬変に対する肝細胞癌根治療法後のエンテカビル投与による抗ウイルス効果・肝予備能に対する影響・肝細胞癌再発抑制効果の有無・生命予後に対する影響に関する多施設共同無作為比較試験 A multicenter, randomized controlled trial of entecavir treatment for the patients with hepatocellular carcinoma complicated with chronic hepatitis B or cirrhosis after a curative treatment of the cancer: Anti-virus effect, influence on hepatic reserve, cancer recurrence, and survival.
一般向け試験名略称/Acronym B型慢性肝炎・肝硬変で肝細胞癌治療後再発に対するエンテカビルの影響 Effect of entecavir treatment on cancer recurrence after a curative therapy of hepatocellular carcinoma complicated with chronic hepatitis B or cirrhosis.
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌合併B型慢性肝炎・肝硬変に対する肝細胞癌根治療法後のエンテカビル投与による抗ウイルス効果・肝予備能に対する影響・肝細胞癌再発抑制効果の有無・生命予後に対する影響に関する多施設共同無作為比較試験 A multicenter, randomized controlled trial of entecavir treatment for the patients with hepatocellular carcinoma complicated with chronic hepatitis B or cirrhosis after a curative treatment of the cancer: Anti-virus effect, influence on hepatic reserve, cancer recurrence, and survival.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym B型慢性肝炎・肝硬変で肝細胞癌治療後再発に対するエンテカビルの影響 Effect of entecavir treatment on cancer recurrence after a curative therapy of hepatocellular carcinoma complicated with chronic hepatitis B or cirrhosis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌に対する根治療法後のB型慢性肝炎・肝硬変 Chronic hepatitis B and cirrhosis after a curative treatment of hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌を合併しているB型慢性肝炎・肝硬変に対して、肝細胞癌の根治的治療(切除または経皮的ラジオ波焼灼療法)後にエンテカビル療法を行うことにより肝細胞癌の再発を抑制するか否かを明らかにし、同時に抗ウイルス効果(HBV DNAの低下、HBe抗原から抗体へのセロコンバージョン)・ALT改善効果・肝予備能改善作用・耐性ウイルス出現率・生命予後に与える影響・安全性を長期的に評価する。 The aim of this study is to elucidate whether entecavir treatment prevents a cancer recurrence or not, in the patients with hepatocellular carcinoma complicated with chronic hepatitis B or cirrhosis after a curative therapy of the cancer, i.e., curative resection or radiofrequency ablation. Addingly, the long-term estimation of entecavir treatment will be made about the influence on serum HBV DNA level, serum ALT, hepatic reserve, drug resistance, survival, and safety.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)肝細胞癌の無再発期間(再発の有無はダイナミックCT、ダイナミックMRI、腹部エコーにより判定する)(2)AFP、AFP-L3、PIVKA-IIの推移(3)生存期間(4)イベントフリー生存期間(イベント、すなわち黄疸の出現または増悪、腹水の出現または増加、肝性脳症の出現または増悪、消化管出血の発生のいずれも認めない生存期間) (1)Recurrence-free survival: recurrence or not is diagnosed by enhanced CT, enhanced MRI, or ultrasonography.(2)AFP, AFP-L3, PIVKA-II (3)Survival (4)Event-free survival, i.e., survival without gastrointestinal hemorrhage or development(or aggravation) of hepatic failure such as jaundice, ascites, or hepatic encephalopathy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)HBV DNAの変化(治療開始直前との差)およびHBV DNAが2.6 log copies/ml未満に低下する症例の割合(2)HBe抗原陰性化率、HBe抗原陰性化かつHBe抗体陽性化率(3)ALT、sAlbumin、プロトンビン時間(%)、T.BIL、血小板数、腹水(なし、少量、中等量以上)、肝性脳症(0~4度)、Child-Pughスコア(4) エンテカビル耐性化 (1)Change of HBV DNA from pretreatment level, rate of the patients whose HBV DNA level decrease below 2.6 log copy/ml. (2)Clearance or seroconversion of HBeAg (3)ALT, albumin, prothrombin time (%), total bilirubin, platelet count, ascites (none, slight, moderate or much) (4)Emergence of entecavir-resistance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エンテカビル投与群: 登録後1か月以内にエンテカビル錠(0.5mg/錠)の1日1回(眠前)1錠の処方を開始する。48か月間投与を継続する。48か月時以後のエンテカビル投与継続の有無はHBV DNA、ALT等の臨床所見に応じて、主治医の判断により決定される。 Entecavir arm: entecavir (brand name: Baraclude) administration orally in a daily dose of 0.5mg before retiring at night, is started within 1 month after registration, and continued for 48 months. Afterwards, the doctor decides to continue or discontinue entecavir administration, dependent on HBV DNA level, ALT level and clinical conditions.
介入2/Interventions/Control_2 対照群: エンテカビル、ラミブジン、アデホビルピボキシル、インターフェロンなどB型肝炎ウイルスに対する抗ウイルス剤は投与しない。ただし、肝細胞癌再発時、肝不全への移行時あるいはそれが予測された場合など、主治医の判断によりエンテカビル開始が必要と判断された場合にはエンテカビル投与可とする。 Control arm: The patients receive their therapy without anti viral medications such as entecavir, lamivudine, adefovir dipivoxil or interferon. In the case of development of cancer recurrence or hepatic failure, however, the doctor may start entecavir treatment.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) HBs抗原陽性、HBV DNAが5.0Log copy/mL以上の慢性肝炎または肝硬変(2) 過去3か月以内に肝細胞癌(初発、再発を問わない)に対して、根治的なラジオ波焼灼療法または肝切除術が施行され、造影CTまたはMRIで腫瘍の残存が認められない症例。 (1) Chronic hepatitis B or cirrhosis with positive HBsAg and HBV DNA above 5.0 log copies/ml.(2) Hepatocellular carcinoma of the patient, na&iuml;ve or recurrent, has been curably treated with radiofrequency ablation therapy or hepatic resection resection and recurrence is not detected by enhancement CT or enhancement MRI within 3 months before the registration.
除外基準/Key exclusion criteria (1)ラミブジンまたは他の核酸アナログ製剤に対する過敏症の既往がある患者(2)登録前6か月以内にインターフェロンまたは核酸アナログ製剤を投与している患者(3)妊婦、妊娠している可能性がある婦人または授乳中の婦人(4)自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、アルコール性肝炎、C型慢性肝炎等、その他の慢性肝疾患の患者。(5)コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者(6)重篤な慢性腎不全、慢性呼吸不全のある患者(7)その他、担当医師が不適当と判断した患者 (1)The patients who has an allergy against nucleos(t)ide analogues(2)The patients who have received interferon or nucleoside analogue within 6 months before registration(3) Pregnant women, or women who are nursing.(4)The patients with other chronic liver disease, such as autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, alcoholic hepatitis, or chronic hepatitis C.(5)The patients with an uncontrollable heart trouble (myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia)(6)The patients with chronic renal failure or chronic respiratory failure(7)The patients who were thought to be inapproriate for this study by the doctor
目標参加者数/Target sample size 170

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小橋 春彦

ミドルネーム
Haruhiko Kobashi
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小橋 春彦

ミドルネーム
Haruhiko Kobashi
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkobashi@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 消化器・肝臓・感染症内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 07
最終更新日/Last modified on
2007 02 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000726

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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