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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000601
受付番号 R000000727
科学的試験名 ラミブジン投与中のB型慢性肝炎・肝硬変でYMDD変異株非出現例に対するラミブジン継続とエンテカビルへの変更との比較に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/01
最終更新日 2011/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ラミブジン投与中のB型慢性肝炎・肝硬変でYMDD変異株非出現例に対するラミブジン継続とエンテカビルへの変更との比較に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験 A multicenter open-label randomized controlled trial comparing continuing lamivudine treatment with switching from lamivudine to entecavir treatment for the patients with chronic hepatitis B or cirrhosis receiving lamivudine administration without lamivudine-resistant YMDD mutant virus.
一般向け試験名略称/Acronym ラミブジンからエンテカビルへの変更に関する無作為比較試験 Switching from lamivudine to entecavir treatment: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title ラミブジン投与中のB型慢性肝炎・肝硬変でYMDD変異株非出現例に対するラミブジン継続とエンテカビルへの変更との比較に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験 A multicenter open-label randomized controlled trial comparing continuing lamivudine treatment with switching from lamivudine to entecavir treatment for the patients with chronic hepatitis B or cirrhosis receiving lamivudine administration without lamivudine-resistant YMDD mutant virus.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ラミブジンからエンテカビルへの変更に関する無作為比較試験 Switching from lamivudine to entecavir treatment: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝炎・肝硬変 Chronic hepatitis B or cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 B型慢性肝炎または肝硬変でラミブジン(100mg/日)を既に投与(投与期間は2年以内とする)されており、ラミブジン耐性ウイルス(YMDD変異ウイルス)の出現を未だ認めていない症例に対し、ラミブジンをそのまま継続した場合と、ラミブジンを中止してエンテカビル(0.5mg/日)に変更した場合の、どちらがVirological Breakthrough(HBV DNAが1 Log copy/mL以上上昇する)の出現率が高いか、エンテカビル耐性株がどれくらいの率で出現するかを、ラミブジン継続群とエンテカビルへの切り換え群とのランダム化並行群間比較試験により明らかにする。 The aim of this study is to compare continuation of lamivudine treatment with switching from lamivudine treatment to entecavir in the following viewpoints: (1)Development of virological breakthrough defined by more than 1 log copy/ml elevation of HBV DNA, and (2) development of entecavir-resistant mutant virus. The patients with chronic hepatitis B or cirrhosis who have been receiving lamivudine treatment for less than 2 years, and in whom lamivudine- resistant YMDD mutant virus has not been detected, are eligible.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)HBV DNA(PCR法)の変化およびVirological Breakthrough(すなわちHBV DNAが1 Log copy/ml以上上昇する)発生率(2)HBe抗原陰性化率(3)HBe抗原陰性化かつHBe抗体陽性化率(セロコンバージョン率)(4)YMDD変異の出現率(5)エンテカビル耐性関連遺伝子変異 (1) Change of HBV DNA level and incidence rate of virological breakthrough, i.e., elevation of HBV DNA more than 1 log copy/ml.(2) HBeAg clearance rate(3) HBeAg seroconversion rate(4) Incidence of YMDD mutant virus(5) Incidence of entecavir-resistance related mutation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)ALT(2)s-Albumin(3)プロトンビン時間(%)(4)T.BIL(5)血小板数(6)腹水(7)脳症(8)Child-Pughスコア(9)肝細胞癌の発生(初発または再発) (10) HBV Precore変異 (11) HBV Core Promoter変異 (1)ALT (2)s-Albumin (3)Prothrombin time 3(3)T.Bil (5)Platelets count (6) Ascites (7)Hepatic encephalopathy (8) Child-Pugh score (9) Development or recurrence of hepatocellular carcinoma (10) Precore mutant HBV (11) Core promoter mutant HBV

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラミブジン継続群:ラミブジン(商品名ゼフィックス)1回100mgの1日1回経口投与を継続する。経過中、血中HBV DNA量が4 Log10copies/ml以上に上昇し、PCR法でYMDD変異の出現を確認した場合はラミブジン耐性化の出現と判断し試験終了とする。ラミブジンに耐性化した後は主治医の判断により、アデホビル・ピボキシル(商品名ヘプセラ)10mg/日を併用する、エンテカビル1.0mg/日投与(1日1回就寝前)に変更する、ラミブジン単独投与を継続して経過を見る、などの対処を行う。対処法の選択にあたっては背景肝の状態を考慮することが勧められる。 Lamivudine continuing group:Lamivudine (brand name: Zefix) administration 100mg per day orally is continued. If HBV DNA elevates above 4 log copy/ml or YMDD mutant HBV is detected by PCR thereafter, the study is discontinued, and the patients may be treated with additional administration of adefovir dipivoxil (brand name Hepsera) 10 mg per day orally, switching to entecavir treatment 1.0mg per day orally, or continuation of lamivudine administration, according to the decision of the doctor considering the condition of liver.
介入2/Interventions/Control_2 エンテカビル変更群:ラミブジン投与を中止し、エンテカビル(商品名 バラクルード0.5mg錠)の1日1回1錠(眠前)投与に変更する。エンテカビルに変更後、血中HBV DNA量が4 Log10copies/ml以上に上昇しPCR法でYMDD変異の出現を確認した場合はその時点で試験終了とし、主治医の判断により、ラミブジン100mg/日とアデホビルピボキシル(商品名 ヘプセラ) 10mg/日の併用投与へ変更する、エンテカビル 0.5mg/日の継続投与で経過観察する、などの対処を行う。対処法の選択にあたっては、背景肝の状態を考慮することが勧められる。 Switch-to-entecavir arm: Discontinue lamivudine treatment and switch to entecavir (brand name: Baraclude) administration in a daily dose of 0.5mg before retiring at night. If HBV DNA elevates over 4 log copy/ml or YMDD mutant HBV is detected by PCR afterwards, the patient drops out of the study and may be treated with combination therapy of lamivudine 100mg and adefovir dipivoxil 10mg per day orally, or switching to entecavir treatment in a daily dose of 1.0mg orally, considering the condition of liver.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) ラミブジンを投与中で、ラミブジン投与開始後2年(24か月)以内のB型慢性肝炎または肝硬変患者(2)登録時HBs抗原陽性、ALT正常、HBV DNA 2.6 Log copy/ml未満。(3) 登録直近の40日以内に測定した血液検査でYMDD変異株(PCR法による測定)が陰性であることを確認した症例。 (1)Patients with chronic hepatitis B or cirrhosis who have been administered with lamivudine for less than 2 years. (2)Patients with positive HBsAg, normal ALT, and less than 2.6 log copy/ml HBV DNA. (3)YMDD mutant virus was not detected by PCR performed within 40 days before registration.
除外基準/Key exclusion criteria (1)核酸アナログ製剤に対する過敏症の既往がある患者。(2)登録前6か月以内にインターフェロンまたはラミブジン以外の核酸アナログ投与歴のある患者。(3)妊婦、妊娠している可能性がある婦人、妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人。(4)自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、アルコール性肝炎、C型慢性肝炎等、その他の慢性肝疾患の患者。(5)コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者。(6)重篤な慢性腎不全、慢性呼吸不全のある患者。(7)その他、担当医師が不適当と判断した患者。 (1)The patients who has a history of an allergy against nucleos(t)ide analogues(2)The patients who have received interferon or other nucleoside analogues than lamivudine within 6 months before registration.(3) Pregnant women, or women who are nursing(4)The patients with other chronic liver disease, such as autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, alcoholic hepatitis, or chronic hepatitis C.(5)The patients with an uncontrollable heart trouble (myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia)(6)The patients with chronic renal failure or chronic respiratory failure(7)The patients who were thought to be inapproriate for this study by the doctor
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小橋 春彦

ミドルネーム
Haruhiko Kobashi
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小橋 春彦

ミドルネーム
Haruhiko Kobashi
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkobashi@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 消化器・肝臓・感染症内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 07
最終更新日/Last modified on
2011 08 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000727
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000727

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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