UMIN試験ID | UMIN000000601 |
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受付番号 | R000000727 |
科学的試験名 | ラミブジン投与中のB型慢性肝炎・肝硬変でYMDD変異株非出現例に対するラミブジン継続とエンテカビルへの変更との比較に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/08/01 |
最終更新日 | 2011/08/07 19:02:45 |
日本語
ラミブジン投与中のB型慢性肝炎・肝硬変でYMDD変異株非出現例に対するラミブジン継続とエンテカビルへの変更との比較に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
A multicenter open-label randomized controlled trial comparing continuing lamivudine treatment with switching from lamivudine to entecavir treatment for the patients with chronic hepatitis B or cirrhosis receiving lamivudine administration without lamivudine-resistant YMDD mutant virus.
日本語
ラミブジンからエンテカビルへの変更に関する無作為比較試験
英語
Switching from lamivudine to entecavir treatment: a randomized controlled trial
日本語
ラミブジン投与中のB型慢性肝炎・肝硬変でYMDD変異株非出現例に対するラミブジン継続とエンテカビルへの変更との比較に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
A multicenter open-label randomized controlled trial comparing continuing lamivudine treatment with switching from lamivudine to entecavir treatment for the patients with chronic hepatitis B or cirrhosis receiving lamivudine administration without lamivudine-resistant YMDD mutant virus.
日本語
ラミブジンからエンテカビルへの変更に関する無作為比較試験
英語
Switching from lamivudine to entecavir treatment: a randomized controlled trial
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝炎・肝硬変
英語
Chronic hepatitis B or cirrhosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
B型慢性肝炎または肝硬変でラミブジン(100mg/日)を既に投与(投与期間は2年以内とする)されており、ラミブジン耐性ウイルス(YMDD変異ウイルス)の出現を未だ認めていない症例に対し、ラミブジンをそのまま継続した場合と、ラミブジンを中止してエンテカビル(0.5mg/日)に変更した場合の、どちらがVirological Breakthrough(HBV DNAが1 Log copy/mL以上上昇する)の出現率が高いか、エンテカビル耐性株がどれくらいの率で出現するかを、ラミブジン継続群とエンテカビルへの切り換え群とのランダム化並行群間比較試験により明らかにする。
英語
The aim of this study is to compare continuation of lamivudine treatment with switching from lamivudine treatment to entecavir in the following viewpoints: (1)Development of virological breakthrough defined by more than 1 log copy/ml elevation of HBV DNA, and (2) development of entecavir-resistant mutant virus. The patients with chronic hepatitis B or cirrhosis who have been receiving lamivudine treatment for less than 2 years, and in whom lamivudine- resistant YMDD mutant virus has not been detected, are eligible.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
(1)HBV DNA(PCR法)の変化およびVirological Breakthrough(すなわちHBV DNAが1 Log copy/ml以上上昇する)発生率(2)HBe抗原陰性化率(3)HBe抗原陰性化かつHBe抗体陽性化率(セロコンバージョン率)(4)YMDD変異の出現率(5)エンテカビル耐性関連遺伝子変異
英語
(1) Change of HBV DNA level and incidence rate of virological breakthrough, i.e., elevation of HBV DNA more than 1 log copy/ml.(2) HBeAg clearance rate(3) HBeAg seroconversion rate(4) Incidence of YMDD mutant virus(5) Incidence of entecavir-resistance related mutation
日本語
(1)ALT(2)s-Albumin(3)プロトンビン時間(%)(4)T.BIL(5)血小板数(6)腹水(7)脳症(8)Child-Pughスコア(9)肝細胞癌の発生(初発または再発) (10) HBV Precore変異 (11) HBV Core Promoter変異
英語
(1)ALT (2)s-Albumin (3)Prothrombin time 3(3)T.Bil (5)Platelets count (6) Ascites (7)Hepatic encephalopathy (8) Child-Pugh score (9) Development or recurrence of hepatocellular carcinoma (10) Precore mutant HBV (11) Core promoter mutant HBV
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラミブジン継続群:ラミブジン(商品名ゼフィックス)1回100mgの1日1回経口投与を継続する。経過中、血中HBV DNA量が4 Log10copies/ml以上に上昇し、PCR法でYMDD変異の出現を確認した場合はラミブジン耐性化の出現と判断し試験終了とする。ラミブジンに耐性化した後は主治医の判断により、アデホビル・ピボキシル(商品名ヘプセラ)10mg/日を併用する、エンテカビル1.0mg/日投与(1日1回就寝前)に変更する、ラミブジン単独投与を継続して経過を見る、などの対処を行う。対処法の選択にあたっては背景肝の状態を考慮することが勧められる。
英語
Lamivudine continuing group:Lamivudine (brand name: Zefix) administration 100mg per day orally is continued. If HBV DNA elevates above 4 log copy/ml or YMDD mutant HBV is detected by PCR thereafter, the study is discontinued, and the patients may be treated with additional administration of adefovir dipivoxil (brand name Hepsera) 10 mg per day orally, switching to entecavir treatment 1.0mg per day orally, or continuation of lamivudine administration, according to the decision of the doctor considering the condition of liver.
日本語
エンテカビル変更群:ラミブジン投与を中止し、エンテカビル(商品名 バラクルード0.5mg錠)の1日1回1錠(眠前)投与に変更する。エンテカビルに変更後、血中HBV DNA量が4 Log10copies/ml以上に上昇しPCR法でYMDD変異の出現を確認した場合はその時点で試験終了とし、主治医の判断により、ラミブジン100mg/日とアデホビルピボキシル(商品名 ヘプセラ) 10mg/日の併用投与へ変更する、エンテカビル 0.5mg/日の継続投与で経過観察する、などの対処を行う。対処法の選択にあたっては、背景肝の状態を考慮することが勧められる。
英語
Switch-to-entecavir arm: Discontinue lamivudine treatment and switch to entecavir (brand name: Baraclude) administration in a daily dose of 0.5mg before retiring at night. If HBV DNA elevates over 4 log copy/ml or YMDD mutant HBV is detected by PCR afterwards, the patient drops out of the study and may be treated with combination therapy of lamivudine 100mg and adefovir dipivoxil 10mg per day orally, or switching to entecavir treatment in a daily dose of 1.0mg orally, considering the condition of liver.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) ラミブジンを投与中で、ラミブジン投与開始後2年(24か月)以内のB型慢性肝炎または肝硬変患者(2)登録時HBs抗原陽性、ALT正常、HBV DNA 2.6 Log copy/ml未満。(3) 登録直近の40日以内に測定した血液検査でYMDD変異株(PCR法による測定)が陰性であることを確認した症例。
英語
(1)Patients with chronic hepatitis B or cirrhosis who have been administered with lamivudine for less than 2 years. (2)Patients with positive HBsAg, normal ALT, and less than 2.6 log copy/ml HBV DNA. (3)YMDD mutant virus was not detected by PCR performed within 40 days before registration.
日本語
(1)核酸アナログ製剤に対する過敏症の既往がある患者。(2)登録前6か月以内にインターフェロンまたはラミブジン以外の核酸アナログ投与歴のある患者。(3)妊婦、妊娠している可能性がある婦人、妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人。(4)自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、アルコール性肝炎、C型慢性肝炎等、その他の慢性肝疾患の患者。(5)コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者。(6)重篤な慢性腎不全、慢性呼吸不全のある患者。(7)その他、担当医師が不適当と判断した患者。
英語
(1)The patients who has a history of an allergy against nucleos(t)ide analogues(2)The patients who have received interferon or other nucleoside analogues than lamivudine within 6 months before registration.(3) Pregnant women, or women who are nursing(4)The patients with other chronic liver disease, such as autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, alcoholic hepatitis, or chronic hepatitis C.(5)The patients with an uncontrollable heart trouble (myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia)(6)The patients with chronic renal failure or chronic respiratory failure(7)The patients who were thought to be inapproriate for this study by the doctor
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小橋 春彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiko Kobashi |
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岡山大学病院
英語
Okayama university hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of gastroenterology and hepatology
日本語
岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小橋 春彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiko Kobashi |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama university hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of gastroenterology and hepatology
日本語
岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city
086-235-7219
hkobashi@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 消化器・肝臓・感染症内科
日本語
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英語
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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なし
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None
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英語
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英語
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いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000727
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000727
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |