UMIN試験ID | UMIN000000602 |
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受付番号 | R000000728 |
科学的試験名 | ラミブジン耐性B型慢性肝炎・肝硬変に対するラミブジン・アデホビル併用療法とアデホビル単独療法の有効性と安全性の比較に関する多施設共同無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/08/01 |
最終更新日 | 2007/02/08 15:03:34 |
日本語
ラミブジン耐性B型慢性肝炎・肝硬変に対するラミブジン・アデホビル併用療法とアデホビル単独療法の有効性と安全性の比較に関する多施設共同無作為比較試験
英語
A multicenter randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of lamivudine-adefovir combinational therapy with adefovir monotherapy for chronic hepatitis B and cirrhosis with lamivudine-resistance.
日本語
ラミブジン耐性B型肝炎慢性肝炎・肝硬変に対するアデホビル単独療法
英語
Adefovir monotherapy for lamivudine-resistant chronic hepatitis B and cirrhosis
日本語
ラミブジン耐性B型慢性肝炎・肝硬変に対するラミブジン・アデホビル併用療法とアデホビル単独療法の有効性と安全性の比較に関する多施設共同無作為比較試験
英語
A multicenter randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of lamivudine-adefovir combinational therapy with adefovir monotherapy for chronic hepatitis B and cirrhosis with lamivudine-resistance.
日本語
ラミブジン耐性B型肝炎慢性肝炎・肝硬変に対するアデホビル単独療法
英語
Adefovir monotherapy for lamivudine-resistant chronic hepatitis B and cirrhosis
日本/Japan |
日本語
ラミブジン耐性B型慢性肝炎・肝硬変
英語
Chronic hepatitis B or cirrhosis with lamivudine-resistance
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
B型慢性肝炎・肝硬変に対するラミブジン治療中、ラミブジン耐性化のためアデホビルピボキシルの併用投与を行い肝機能の持続正常化およびウイルス量の持続低値を示す症例に対して、ラミブジンを中止してアデホビル単独療法に切換えた場合の有用性と安全性を検討するために無作為比較試験を行なう。
英語
The aim of this randomized controlled study is to examine the effectiveness and safety of adefovir monotherapy switched from lamivudine-adefovir combinational therapy for chronic hepatitis B or cirrhosis with lamivudine-resistance and sustained normal ALT and low HBV DNA load by lamivudine-adefovir combination therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
(1)HBV DNAの変化(2)HBV DNAが2.6 Log copy/ml以上に上昇する症例の割合(3)HBe抗原陰性化(4)HBe抗原陰性化かつHBe抗体陽性化(セロコンバージョン)
英語
(1) Change of HBV DNA (2) Rate of the patients whose HBV DNA elevates over 2.6 log copies/ml (3) HBeAg clearance (4) HBeAg seroconversion
日本語
(1) ALT (2)Albumin (3)T.Bil (4)プロトロンビン時間(%) (5)血小板数 (6)腹水 (7)肝性脳症 (8)肝細胞癌発生 (9)HBVプレコア変異 (10)HBVコアプロモーター変異 (11)Child-Pughスコア (12)YMDD変異 (13)アデホビル耐性遺伝子変異
英語
(1) ALT (2)Albumin (3)T.Bil (4)Prothrombin time (%) (5) Platelet count(6)Ascites (7)Hepatic encephalopathy (8)Develpoment of hepatocellular carcinoma(9) HBV precore mutation (10) HBV core promoter mutation (11) Child-Pugh score(12) YMDD mutation (13) HBV mutation related with Adefovir-resistance
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アデホビル単独投与群:ラミブジン投与を中止し、アデホビル(商品名ヘプセラ)単剤投与(10mg/日)を行う。ただし、HBV DNA量の再上昇を認めた場合、もしくは、ALT値が正常上限の2倍以上になった症例に対してはラミブジン 100mg/日を再度併用投与する。
英語
Adefovir-monotherapy arm: Switch from Lamivudine-Adefovir combinational therapy to Adefovir monotherapy, i.e., oral administration of Adefovir dipivoxil (brand name: Hepsera) in a daily dose of 10mg. If HBV DNA re-elevates or ALT re-elevates above two-fold of baseline afterwards, Lamivudine (brand name: Zefix) administration in a daily dose of 100 mg is re-started.
日本語
ラミブジン・アデホビル併用群:ラミブジン100mg/日とアデホビル10mg/日の併用投与を続ける。
英語
Lamivudine-adefovir combinational therapy arm: Combinational therapy of Lamivudine (brand name: Zefix) 100 mg per day and Adefovir dipivoxil (brand name: Hepsera) 10mg per day is continued.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)HBs抗原陽性のB型慢性肝炎または肝硬変患者。(2)ラミブジンを投与中にラミブジン耐性ウイルスが出現し、それに対してアデホビルピボキシルの併用投与を開始し、現在も継続している患者。(3)3ヶ月間以上、PCR法でHBV-DNA量が検出限界以下(2.6Log10copies/ml以下)の症例。(4)画像診断等で治療を要する肝細胞癌が認められない。
英語
(1)Chronic hepatitis B or cirrhosis with positive HBsAg.(2)The patients who are receiving co-administration of adefovir dipivoxil with lamivudine because of lamivudine-resistance (3)HBV DNA level is under 2.6 log copy/ml for more than 3 months before registration.(4)Hepatocellular carcinoma that needs medical treatment is not detected.
日本語
(1)核酸アナログ製剤に対する過敏症の既往がある患者(2)登録前6か月以内にインターフェロンを投与している患者(3)妊婦、妊娠している可能性がある婦人または授乳中の婦人(4)コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者(5)重篤な慢性腎不全または慢性呼吸不全のある患者(6)自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、アルコール性肝疾患、C型肝炎等、その他の慢性肝疾患の患者(7)その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1) The patients who has a history of an allergy against nucleos(t)ide analogues(2) The patients who have received interferon within 6 months before registration.(3) Pregnant women, or women who are nursing(4) The patients with an uncontrollable heart trouble (myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia)(5) The patients with severe chronic renal failure or chronic respiratory failure(6) The patients with other chronic liver disease, such as autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, alcoholic hepatitis, or chronic hepatitis C.(7) The patients who were thought to be inapproriate for this study by the doctor
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小橋 春彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiko Kobashi |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama university hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of gastroenterology and hepatology
日本語
岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city
086-235-7219
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小橋 春彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiko Kobashi |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama university hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of gastroenterology and hepatology
日本語
岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city
086-235-7219
hkobashi@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 消化器・肝臓・感染症内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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なし
英語
None
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2007 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000728
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000728
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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