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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000602
受付番号 R000000728
科学的試験名 ラミブジン耐性B型慢性肝炎・肝硬変に対するラミブジン・アデホビル併用療法とアデホビル単独療法の有効性と安全性の比較に関する多施設共同無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/01
最終更新日 2007/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ラミブジン耐性B型慢性肝炎・肝硬変に対するラミブジン・アデホビル併用療法とアデホビル単独療法の有効性と安全性の比較に関する多施設共同無作為比較試験 A multicenter randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of lamivudine-adefovir combinational therapy with adefovir monotherapy for chronic hepatitis B and cirrhosis with lamivudine-resistance.
一般向け試験名略称/Acronym ラミブジン耐性B型肝炎慢性肝炎・肝硬変に対するアデホビル単独療法 Adefovir monotherapy for lamivudine-resistant chronic hepatitis B and cirrhosis
科学的試験名/Scientific Title ラミブジン耐性B型慢性肝炎・肝硬変に対するラミブジン・アデホビル併用療法とアデホビル単独療法の有効性と安全性の比較に関する多施設共同無作為比較試験 A multicenter randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of lamivudine-adefovir combinational therapy with adefovir monotherapy for chronic hepatitis B and cirrhosis with lamivudine-resistance.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ラミブジン耐性B型肝炎慢性肝炎・肝硬変に対するアデホビル単独療法 Adefovir monotherapy for lamivudine-resistant chronic hepatitis B and cirrhosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ラミブジン耐性B型慢性肝炎・肝硬変 Chronic hepatitis B or cirrhosis with lamivudine-resistance
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 B型慢性肝炎・肝硬変に対するラミブジン治療中、ラミブジン耐性化のためアデホビルピボキシルの併用投与を行い肝機能の持続正常化およびウイルス量の持続低値を示す症例に対して、ラミブジンを中止してアデホビル単独療法に切換えた場合の有用性と安全性を検討するために無作為比較試験を行なう。 The aim of this randomized controlled study is to examine the effectiveness and safety of adefovir monotherapy switched from lamivudine-adefovir combinational therapy for chronic hepatitis B or cirrhosis with lamivudine-resistance and sustained normal ALT and low HBV DNA load by lamivudine-adefovir combination therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)HBV DNAの変化(2)HBV DNAが2.6 Log copy/ml以上に上昇する症例の割合(3)HBe抗原陰性化(4)HBe抗原陰性化かつHBe抗体陽性化(セロコンバージョン) (1) Change of HBV DNA (2) Rate of the patients whose HBV DNA elevates over 2.6 log copies/ml (3) HBeAg clearance (4) HBeAg seroconversion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) ALT (2)Albumin (3)T.Bil (4)プロトロンビン時間(%) (5)血小板数 (6)腹水 (7)肝性脳症 (8)肝細胞癌発生 (9)HBVプレコア変異 (10)HBVコアプロモーター変異 (11)Child-Pughスコア (12)YMDD変異 (13)アデホビル耐性遺伝子変異 (1) ALT (2)Albumin (3)T.Bil (4)Prothrombin time (%) (5) Platelet count(6)Ascites (7)Hepatic encephalopathy (8)Develpoment of hepatocellular carcinoma(9) HBV precore mutation (10) HBV core promoter mutation (11) Child-Pugh score(12) YMDD mutation (13) HBV mutation related with Adefovir-resistance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アデホビル単独投与群:ラミブジン投与を中止し、アデホビル(商品名ヘプセラ)単剤投与(10mg/日)を行う。ただし、HBV DNA量の再上昇を認めた場合、もしくは、ALT値が正常上限の2倍以上になった症例に対してはラミブジン 100mg/日を再度併用投与する。 Adefovir-monotherapy arm: Switch from Lamivudine-Adefovir combinational therapy to Adefovir monotherapy, i.e., oral administration of Adefovir dipivoxil (brand name: Hepsera) in a daily dose of 10mg. If HBV DNA re-elevates or ALT re-elevates above two-fold of baseline afterwards, Lamivudine (brand name: Zefix) administration in a daily dose of 100 mg is re-started.
介入2/Interventions/Control_2 ラミブジン・アデホビル併用群:ラミブジン100mg/日とアデホビル10mg/日の併用投与を続ける。 Lamivudine-adefovir combinational therapy arm: Combinational therapy of Lamivudine (brand name: Zefix) 100 mg per day and Adefovir dipivoxil (brand name: Hepsera) 10mg per day is continued.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)HBs抗原陽性のB型慢性肝炎または肝硬変患者。(2)ラミブジンを投与中にラミブジン耐性ウイルスが出現し、それに対してアデホビルピボキシルの併用投与を開始し、現在も継続している患者。(3)3ヶ月間以上、PCR法でHBV-DNA量が検出限界以下(2.6Log10copies/ml以下)の症例。(4)画像診断等で治療を要する肝細胞癌が認められない。 (1)Chronic hepatitis B or cirrhosis with positive HBsAg.(2)The patients who are receiving co-administration of adefovir dipivoxil with lamivudine because of lamivudine-resistance (3)HBV DNA level is under 2.6 log copy/ml for more than 3 months before registration.(4)Hepatocellular carcinoma that needs medical treatment is not detected.
除外基準/Key exclusion criteria (1)核酸アナログ製剤に対する過敏症の既往がある患者(2)登録前6か月以内にインターフェロンを投与している患者(3)妊婦、妊娠している可能性がある婦人または授乳中の婦人(4)コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者(5)重篤な慢性腎不全または慢性呼吸不全のある患者(6)自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、アルコール性肝疾患、C型肝炎等、その他の慢性肝疾患の患者(7)その他、担当医師が不適当と判断した患者 (1) The patients who has a history of an allergy against nucleos(t)ide analogues(2) The patients who have received interferon within 6 months before registration.(3) Pregnant women, or women who are nursing(4) The patients with an uncontrollable heart trouble (myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia)(5) The patients with severe chronic renal failure or chronic respiratory failure(6) The patients with other chronic liver disease, such as autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, alcoholic hepatitis, or chronic hepatitis C.(7) The patients who were thought to be inapproriate for this study by the doctor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小橋 春彦

ミドルネーム
Haruhiko Kobashi
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小橋 春彦

ミドルネーム
Haruhiko Kobashi
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkobashi@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 消化器・肝臓・感染症内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 08
最終更新日/Last modified on
2007 02 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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