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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000603
受付番号 R000000729
科学的試験名 転移性乳がんに対するPaclitaxel分割投与とCapecitabine併用療法の第II相試験(SBCCSG-09)
一般公開日(本登録希望日) 2007/02/09
最終更新日 2017/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性乳がんに対するPaclitaxel分割投与とCapecitabine併用療法の第II相試験(SBCCSG-09) Multicenter phase II trial of weekly-paclitaxel and oral capecitabine combination therapy for metastatic breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 転移性乳がんに対するPaclitaxel分割投与とCapecitabine併用療法の第II相試験(SBCCSG-09) Phase II study of paclitaxel plus capecitabine (XP) for metastatic breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 転移性乳がんに対するPaclitaxel分割投与とCapecitabine併用療法の第II相試験(SBCCSG-09) Multicenter phase II trial of weekly-paclitaxel and oral capecitabine combination therapy for metastatic breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移性乳がんに対するPaclitaxel分割投与とCapecitabine併用療法の第II相試験(SBCCSG-09) Phase II study of paclitaxel plus capecitabine (XP) for metastatic breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性乳癌 metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移性乳がんに対して、カペシタビンを経口投与し同時にパクリタキセルを毎週投与する化学療法の無増悪生存率を推定するとともに、実施可能性を検討する。 The objective of this study is to
estimate PFS and examine the execution possibility of weekly paclitaxel/oral capecitabine combination therapy for patient with metastatic breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存 Progression Free Survival (PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現割合・程度
生存期間
臨床的奏効割合
治療成功期間
ER/PgR/HER2陰性乳がんに対する臨床的奏効割合、PFS及び生存期間
adverse event
overall survival (OS)
Time To Progression (TTF)
Response rate, PFS and OS for breast cancer with ER/PgR/HER2 negative

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1)Paclitaxel 80mg/m2 週1回2週連続1週休薬を1サイクルとして継続する。
2)Capecitabine 1650mg/m2/日 分2 2週間投与1週間休薬を1サイクルとして継続する。
1) Paclitaxel 80mg/m2 (day 1,8 q3W)

2) Capecitabine 1650mg/m2 (day 1-14 followed by a week rest q3W)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織診にて原発乳がんと診断された患者。
2.臨床的に転移が認められる患者。
3.化学療法歴を有さないか、もしくは1レジメンの患者。(ただし、術前・術後補助療法においてタキサン系抗癌剤が投与され、その後6ヶ月以上を経過している症例は、それを1レジメンに加えず、登録可能とする)
4.年齢20歳以上の患者。
5.一般状態(ECOGのPS)が0~1までの患者。
6.文書による同意の得られた患者。
7.6ヶ月以上の生存が見込まれる患者。
8.主要臓器機能が保持されている患者。
1. Histologically confirmed breast carcinoma.
2. clinically distant metastasis
3. previous teatment is nothing or only 1st line chemotherapy. (but the case, after taxane is prescribed in adjuvant or neo ajuvant 6months or more has elapsed, is the register possible not in addition to 1 regimen)
4. Age>=20
5. PS(ECOG) 0-1
6. Written informed consent
7. expected survival time: more than 6 months
8. Adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な合併症を有する症例。
2.症状を有する脳転移症例。
3.重篤な過敏症の既往のある症例。
4.本治療薬剤またはポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対し、過敏症の既往歴のある症例。
5.Taxane化合物(paclitaxel, docetaxel)、5'DFUR、カペシタビンの投与歴のある症例。(ただし、術前・術後における使用で6ヶ月以上の間隔がある場合は除外としない)
6.前化学療法でGrade2以上の末梢神経障害がみられた症例。
7.妊娠中あるいは授乳中の女性。
8.その他、主治医が対象として不適当と判断した症例。
1. severe complication
2. The brain metastasis which possesses condition
3. Past history of allergic reaction
4. Past history of allergic reaction to cremophor EL (polyoxyethylated castor oil) or polysorbate
5. which has the use history of taxane or 5' DFUR or capecitabine (but the case, after taxane is prescribed in adjuvant or neo ajuvant 6months or more has elapsed, is the register possible not in addition to 1 regimen).
6. Peripheral neuropathy >= grade 2 in prior chemotherapy
7. Pregnant or lactating women
8. Doctor's decision for exclusion
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田部井 敏夫

ミドルネーム
Toshio Tabei
所属組織/Organization 埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
所属部署/Division name 内分泌科 Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町小室818 818 Komuro Ina Kitaadachi, Saitama 362-0806
電話/TEL 048-722-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
甲斐 敏弘

ミドルネーム
Toshihiro Kai
組織名/Organization 埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG) Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
部署名/Division name 事務局 Executive office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒337-0024埼玉県さいたま市見沼区片柳1550番地 1550 Katayanagi Minuma Ward Saitama City, Saitama 337-0024
電話/TEL 048-686-7155
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.sbccsg.org/
Email/Email toshikai@sbccsg.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 02 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 08
最終更新日/Last modified on
2017 11 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000729

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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