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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000608
受付番号 R000000733
科学的試験名 非小細胞肺癌StageⅢB/Ⅳ期に対するCDDP+TS-1療法とCDDP+Docetaxel療法を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/01
最終更新日 2015/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌StageⅢB/Ⅳ期に対するCDDP+TS-1療法とCDDP+Docetaxel療法を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験 Phase III randomized comparative study of combination therapy with CDDP and TS-1 vs. combination therapy with CDDP and Docetaxel in stage IIIB/IV non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌StageⅢB/Ⅳ期に対するCDDP+TS-1療法とCDDP+Docetaxel療法を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験(CATS Trial) Phase III randomized comparative study of combination therapy with CDDP and TS-1 vs. combination therapy with CDDP and Docetaxel in stage IIIB/IV non-small cell lung cancer (CATS Trial)
(CATS Trial)
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌StageⅢB/Ⅳ期に対するCDDP+TS-1療法とCDDP+Docetaxel療法を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験 Phase III randomized comparative study of combination therapy with CDDP and TS-1 vs. combination therapy with CDDP and Docetaxel in stage IIIB/IV non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌StageⅢB/Ⅳ期に対するCDDP+TS-1療法とCDDP+Docetaxel療法を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験(CATS Trial) Phase III randomized comparative study of combination therapy with CDDP and TS-1 vs. combination therapy with CDDP and Docetaxel in stage IIIB/IV non-small cell lung cancer (CATS Trial)
(CATS Trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition StageⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌未治療例および術後再発例 Stage IIIB/IV or ppstoperative recurrent non-small sell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 StageⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌および術後再発例を対象とし、CDDP+TS-1療法の有効性を、標準治療法であるCDDP+Docetaxel療法を対照として、ランダム化比較試験で非劣性を検証する To verify the non-inferiority of combination therapy with CDDP and TS-1 to combination therapy with CDDP plus Docetaxel, standard therapy used as the control, in terms of the efficacy in a randomized comparative study in patients with stage IIIB/IV or postoperative recurrent non-small sell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間(PFS)
治療成功期間(TTF)
奏効率
有害事象
QOL
PFS
TTF
Response rate
Adverse event
QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CDDP: 80mg/m2 day1、Docetaxel: 60mg/m2 day1、q3-4weeks CDDP: 80mg/m2 day1
Docetaxel: 60mg/m2 day1
q3-4weeks
介入2/Interventions/Control_2 CDDP: 60mg/m2 day8、TS-1: 80mg/m2/day(朝、夕)、days1-21連日経口投与、q4-5weeks Doc(60mg/m2) day8
TS-1(800mg/m2) day1-21
q4-5weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)細胞診または組織診で診断された非小細胞肺癌
2)経口摂取可能な症例
3)臨床病期のうち根治照射不可能なⅢB期またはⅣ期および術後再発例
4)測定可能病変(CTまたはMRIで最長径がスライス幅の2倍以上かつ10mm以上の病変を有する)または評価可能病変(もしくは画像にて評価できる病変)を有する症例
5)年齢20歳以上75歳未満
6)Performance Status(ECOG Scale): 0、1の症例
7)非小細胞肺癌に対する前治療(外科手術、放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例(ただし、放射線療法は原発巣に照射野がかからず、造血能を有する骨の20%以内の照射であり登録時点で最終照射より2週間以上経過していれば可とする。)
8)登録前14日以内の臨床検査で主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が保持されている。
白血球数≧4000/mm3
好中球数≧1500/mm3
血小板≧10万/mm3
血色素量≧9.0g/dL
血清GOT・GPT≦100U/L
総ビリルビン≦1.5mg/dl
PaO2≧60Torr
血清クレアチニン≦1.2mg/dlかつ、実測または計算式(Cockcroft-Gault式)より推定されたクレアチンクリアランスが≧50cc/minであること
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること。
10)投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
1.Histologically or cytologically confirmed NSCLC
2.Oral intake is possible
3.Stage IIIB or IV and recurrence after operation
4.With measurable or assessable legion(s)
5.Age of 20 to 74-year old
6.PS(ECOG)0 or 1
7.Without prior anti-tumor therapy
8.Preserved organ functions
8.Adequate bone marrow,hepatic and renal function
9.Written IC
10.Life expectancy longer than 12 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 1)術後補助化学療法施行例
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3)活動性の重複がんを有する症例
・ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、粘膜内癌相当の病変、または5年以上disease-freeのその他のがんは除外症例としない。
・抗癌剤または放射線療法の無治療期間が5年に満たない症例は除外症例とする。
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍など)を有する症例
5)全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
6)有症状の脳転移のある症例(ステロイド使用症例など)
7)水様便や慢性の便秘など、便通コントロールが困難な症例
8)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留症例(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。アドリアマイシンは不可。)
9)フルシトシンを投与中の症例
10)妊娠中または妊娠の可能性がある女性、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性
11)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例
12)本臨床試験登録1ヶ月以内に他の開発治験に参加していた症例
13)その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断された症例
1.With adjuvant chemotherapy
2.History of serious drug allergy
3.Active concomitant malignancy
4.Serious complications
5.Proven or suspected infections diseases
6.Symptomatic brain metastasis
7.Watery diarrhea or Chronic constipation
8.Pleural effusion,peritoneal fluid,and pericardial fluid
9.Concomitant therapy with another anticancer drug or flucytocine
10.Pregnancy,breast feeding or wish of future bearing
11.Mental disease or psychotic manifestation
12.It participated in the development clinical trial of and others within 1 month
13.Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
工藤 翔二

ミドルネーム
Shoji Kudo
所属組織/Organization 複十字病院 Fukujuji Hospital
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都清瀬市松山3-1-24 3-1-24 Matsuyama Kiyose-City Tokyo,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京がん化学療法研究会 The Tokyo cooperative oncology group
部署名/Division name 臨床試験推進機構 Clinical Study Promotion Agency
郵便番号/Zip code
住所/Address office@tcog.jp
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Tokyo cooperative oncology group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TAIHO Fharmaceutical CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業 株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://annonc.oxfordjournals.org/content/early/2015/05/22/annonc.mdv190.abstract
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 13
最終更新日/Last modified on
2015 06 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000733

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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