UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000608
受付番号 R000000733
科学的試験名 非小細胞肺癌StageⅢB/Ⅳ期に対するCDDP+TS-1療法とCDDP+Docetaxel療法を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/01
最終更新日 2015/06/18 13:16:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌StageⅢB/Ⅳ期に対するCDDP+TS-1療法とCDDP+Docetaxel療法を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験


英語
Phase III randomized comparative study of combination therapy with CDDP and TS-1 vs. combination therapy with CDDP and Docetaxel in stage IIIB/IV non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌StageⅢB/Ⅳ期に対するCDDP+TS-1療法とCDDP+Docetaxel療法を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験(CATS Trial)


英語
Phase III randomized comparative study of combination therapy with CDDP and TS-1 vs. combination therapy with CDDP and Docetaxel in stage IIIB/IV non-small cell lung cancer (CATS Trial)
(CATS Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌StageⅢB/Ⅳ期に対するCDDP+TS-1療法とCDDP+Docetaxel療法を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験


英語
Phase III randomized comparative study of combination therapy with CDDP and TS-1 vs. combination therapy with CDDP and Docetaxel in stage IIIB/IV non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌StageⅢB/Ⅳ期に対するCDDP+TS-1療法とCDDP+Docetaxel療法を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験(CATS Trial)


英語
Phase III randomized comparative study of combination therapy with CDDP and TS-1 vs. combination therapy with CDDP and Docetaxel in stage IIIB/IV non-small cell lung cancer (CATS Trial)
(CATS Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
StageⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌未治療例および術後再発例


英語
Stage IIIB/IV or ppstoperative recurrent non-small sell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌および術後再発例を対象とし、CDDP+TS-1療法の有効性を、標準治療法であるCDDP+Docetaxel療法を対照として、ランダム化比較試験で非劣性を検証する


英語
To verify the non-inferiority of combination therapy with CDDP and TS-1 to combination therapy with CDDP plus Docetaxel, standard therapy used as the control, in terms of the efficacy in a randomized comparative study in patients with stage IIIB/IV or postoperative recurrent non-small sell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS)
治療成功期間(TTF)
奏効率
有害事象
QOL


英語
PFS
TTF
Response rate
Adverse event
QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CDDP: 80mg/m2 day1、Docetaxel: 60mg/m2 day1、q3-4weeks


英語
CDDP: 80mg/m2 day1
Docetaxel: 60mg/m2 day1
q3-4weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CDDP: 60mg/m2 day8、TS-1: 80mg/m2/day(朝、夕)、days1-21連日経口投与、q4-5weeks


英語
Doc(60mg/m2) day8
TS-1(800mg/m2) day1-21
q4-5weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞診または組織診で診断された非小細胞肺癌
2)経口摂取可能な症例
3)臨床病期のうち根治照射不可能なⅢB期またはⅣ期および術後再発例
4)測定可能病変(CTまたはMRIで最長径がスライス幅の2倍以上かつ10mm以上の病変を有する)または評価可能病変(もしくは画像にて評価できる病変)を有する症例
5)年齢20歳以上75歳未満
6)Performance Status(ECOG Scale): 0、1の症例
7)非小細胞肺癌に対する前治療(外科手術、放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例(ただし、放射線療法は原発巣に照射野がかからず、造血能を有する骨の20%以内の照射であり登録時点で最終照射より2週間以上経過していれば可とする。)
8)登録前14日以内の臨床検査で主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が保持されている。
白血球数≧4000/mm3
好中球数≧1500/mm3
血小板≧10万/mm3
血色素量≧9.0g/dL
血清GOT・GPT≦100U/L
総ビリルビン≦1.5mg/dl
PaO2≧60Torr
血清クレアチニン≦1.2mg/dlかつ、実測または計算式(Cockcroft-Gault式)より推定されたクレアチンクリアランスが≧50cc/minであること
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること。
10)投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例


英語
1.Histologically or cytologically confirmed NSCLC
2.Oral intake is possible
3.Stage IIIB or IV and recurrence after operation
4.With measurable or assessable legion(s)
5.Age of 20 to 74-year old
6.PS(ECOG)0 or 1
7.Without prior anti-tumor therapy
8.Preserved organ functions
8.Adequate bone marrow,hepatic and renal function
9.Written IC
10.Life expectancy longer than 12 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)術後補助化学療法施行例
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3)活動性の重複がんを有する症例
・ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、粘膜内癌相当の病変、または5年以上disease-freeのその他のがんは除外症例としない。
・抗癌剤または放射線療法の無治療期間が5年に満たない症例は除外症例とする。
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍など)を有する症例
5)全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
6)有症状の脳転移のある症例(ステロイド使用症例など)
7)水様便や慢性の便秘など、便通コントロールが困難な症例
8)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留症例(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。アドリアマイシンは不可。)
9)フルシトシンを投与中の症例
10)妊娠中または妊娠の可能性がある女性、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性
11)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例
12)本臨床試験登録1ヶ月以内に他の開発治験に参加していた症例
13)その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断された症例


英語
1.With adjuvant chemotherapy
2.History of serious drug allergy
3.Active concomitant malignancy
4.Serious complications
5.Proven or suspected infections diseases
6.Symptomatic brain metastasis
7.Watery diarrhea or Chronic constipation
8.Pleural effusion,peritoneal fluid,and pericardial fluid
9.Concomitant therapy with another anticancer drug or flucytocine
10.Pregnancy,breast feeding or wish of future bearing
11.Mental disease or psychotic manifestation
12.It participated in the development clinical trial of and others within 1 month
13.Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
工藤 翔二


英語

ミドルネーム
Shoji Kudo

所属組織/Organization

日本語
複十字病院


英語
Fukujuji Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都清瀬市松山3-1-24


英語
3-1-24 Matsuyama Kiyose-City Tokyo,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東京がん化学療法研究会


英語
The Tokyo cooperative oncology group

部署名/Division name

日本語
臨床試験推進機構


英語
Clinical Study Promotion Agency

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
office@tcog.jp


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Tokyo cooperative oncology group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京がん化学療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TAIHO Fharmaceutical CO.,LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大鵬薬品工業 株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://annonc.oxfordjournals.org/content/early/2015/05/22/annonc.mdv190.abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 01 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 02 13

最終更新日/Last modified on

2015 06 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名