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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000609
受付番号 R000000736
科学的試験名 切除不能または再発乳癌の1stラインに対するS-1単独療法とCapecitabine単独療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/01
最終更新日 2012/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能または再発乳癌の1stラインに対するS-1単独療法とCapecitabine単独療法の臨床第II相試験 Randomized Control Study of Capecitabine vs. S-1 in Unresectable or Recurrent Breast Cancer Patients
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能または再発乳癌の1stラインに対するS-1単独療法とCapecitabine単独療法の臨床第II相試験 Randomized Control Study of Capecitabine vs. S-1 in Unresectable or Recurrent Breast Cancer Patients
科学的試験名/Scientific Title 切除不能または再発乳癌の1stラインに対するS-1単独療法とCapecitabine単独療法の臨床第II相試験 Randomized Control Study of Capecitabine vs. S-1 in Unresectable or Recurrent Breast Cancer Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能または再発乳癌の1stラインに対するS-1単独療法とCapecitabine単独療法の臨床第II相試験 Randomized Control Study of Capecitabine vs. S-1 in Unresectable or Recurrent Breast Cancer Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能または再発乳癌 Inoperable or recurrent breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術不能又は再発乳癌症例の一次化学療法として、S-1単独療法とCapecitabine単独療法の有効性・安全性を比較検討する。 To investigate and compare the efficacy and safety of S-1 vs. Capecitabine as primary chemotherapy in patients with inoperable or recurrent breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・有害事象
・抗腫瘍効果
・治療成功期間
・生存率
- Adverse events
- Antitumor effects
- Time to treatment failure
- Survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Capecitabine単独療法(A群):
(1) 1日1600 mg/m2(分2)21日連日内服投与7日間休薬を1コースとしてコースを繰り返す。
(2) 次コース投与開始前の検査において、適格基準に示した投与開始基準を満たし、安全性に問題がないと判断された場合には、病態の進行が認められない限りコース単位で投与を継続する。
Capecitabine (arm A):
(1) One course is 1600 mg/m2 orally BID for days 1 through 21, followed by a 7-day washout period, and the course is repeated.
(2) When the regimen is determined to meet initial dose standards shown in the appropriate standards, and to have no safety issue, administration will be continued with additional courses, as long as the disease has not progressed.
介入2/Interventions/Control_2 S-1単独療法(B群):
(1) 1日80 mg/m2(分2)28日連日内服投与14日間休薬を1コースとしてコースを繰り返す。
(2) TS-1の投与によると判断される臨床検査値異常(血液検査、肝、腎機能検査)及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がないと判断された場合(すべてGrade 0)には、休薬を短縮できるが、その場合でも少なくとも7日間休薬する。
(3) 次コース投与開始前の検査において、適格基準に示した投与開始基準を満たし、安全性に問題がないと判断された場合には、病態の進行が認められない限りコース単位で投与を継続する。
S-1 (arm B):
(1) One course is 80 mg/m2 orally BID for days 1 through 28, followed by a 14-day washout period, and the course is repeated.
(2) If no abnormal laboratory test results (blood test, liver and kidney function tests) or gastrointestinal symptoms that may be caused by TS-1 have been reported, and if no safety issues arise (grade 0 for all), the washout period can be shortened, although to not less than seven days.
(3) When the regimen is determined to meet initial dose standards shown in the appropriate standards, and to have no safety issues, the administration will be continued with additional courses, as long as the disease has not progressed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織診で乳癌と診断されており、多臓器転移が認められる症例
(2)Performance Status(World Health Organization : WHO)が0から2までの症例
(3)以下の主要臓器(骨髄・心臓・肝臓・腎臓)機能が保持されている症例
・白血球数:4,000/mm3~12,000/mm3
・好中球数:2,000/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.5 g/dL以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
・AST(GOT):施設正常値上限の2.0倍以内
・ALT(GPT):施設正常値上限の2.0倍以内
・BUN:25 mg/dL以下
・クレアチニン:施設正常値上限以内
・24時間クレアチニン・クリアランス:50 mL/min以上[Cockcroft-Gaultの式による]
女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)×0.85
(4)本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
(1) Biopsy-diagnosed breast cancer with metastasis in multiple organs
(2) Performance Status (World Health Organization :WHO) 0-2
(3) Functions below are maintained in major organs
- Leukocyte count: 4,000/mm3 to 12,000/mm3
- Neutrophil count: >2,000/mm3 or more
- Platelet count: <100,000/mm3 or more
- Hemoglobin: >9.5 g/dL
- Total bilirubin: >1.5 mg/dL
- AST (GOT): within twice a normal upper value in an institution
- AST (GPT): within twice a normal upper value in an institution
- BUN: < 25 mg/dL
- Creatinine: within a normal upper value in the institution
- 24 hours creatinine clearance: >50 mL/min (using the Cockcroft-Gault formula)
Women's Ccr = Body weight x (140 - Age)/(72 x Serum creatinine) x 0.85
(4) Written informed consent will be obtained for patients for entering this study
除外基準/Key exclusion criteria (1)同時性の重複癌を有する症例
(2)感染症を合併している症例
(3)発熱を有し感染症の疑われる症例
(4)中枢神経系への転移症例
(5)虚血性心疾患の既往のある症例
(6)活動性の消化管潰瘍のある症例
(7)重症の神経障害のある症例
(8)妊娠の可能性(意志)のある女性、妊婦または授乳婦
(9)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
(10)重篤な骨髄抑制のある症例
(11)重篤な腎障害のある症例
(12)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤(これらの薬剤との併用療法を含む)を投与中の症例
(13)フルシトシンを投与中の症例
(14)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例感染症を合併している症例
(1) Patients with synchronous multiple cancers
(2) Complicated with infection
(3) Fever from suspected infection
(4) Metastasis to the central nerve system
(5) A history of ischemic cardiac diseases
(6) Active gastrointestinal ulcer
(7) Severe nerve disorder
(8) Women who are potentially pregnant, pregnant, or breast-feeding
(9) Severe drug allergy
(10) Severe suppression of the bone marrow
(11) Severe renal disorder
(12) Being treated with other pyrimidine fluoride antineoplastic agents (including any combination therapy)
(13) Being treated with flucytosine
(14) Complicated with the infection onset which a study doctor assesses to be inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 大悟

ミドルネーム
Daigo, YAMAMOTO
所属組織/Organization 関西医科大学附属枚方病院 Kansai Medical University Hirakata Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 573-1191大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi, Hirakata 573-1191, Japan
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮路 天平

ミドルネーム
Tempei, Miyaji
組織名/Organization 東京大学 University of Tokyo
部署名/Division name 大学院情報学環 Interfaculty Initiative in Information Studies
郵便番号/Zip code
住所/Address 113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tempeimiyaji@iii.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Breast Cancer Research Network
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Japan Breast Cancer Research Network
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 無し None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT00438100
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 13
最終更新日/Last modified on
2012 09 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000736

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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