UMIN試験ID | UMIN000000609 |
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受付番号 | R000000736 |
科学的試験名 | 切除不能または再発乳癌の1stラインに対するS-1単独療法とCapecitabine単独療法の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/09/01 |
最終更新日 | 2012/09/14 16:05:20 |
日本語
切除不能または再発乳癌の1stラインに対するS-1単独療法とCapecitabine単独療法の臨床第II相試験
英語
Randomized Control Study of Capecitabine vs. S-1 in Unresectable or Recurrent Breast Cancer Patients
日本語
切除不能または再発乳癌の1stラインに対するS-1単独療法とCapecitabine単独療法の臨床第II相試験
英語
Randomized Control Study of Capecitabine vs. S-1 in Unresectable or Recurrent Breast Cancer Patients
日本語
切除不能または再発乳癌の1stラインに対するS-1単独療法とCapecitabine単独療法の臨床第II相試験
英語
Randomized Control Study of Capecitabine vs. S-1 in Unresectable or Recurrent Breast Cancer Patients
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切除不能または再発乳癌の1stラインに対するS-1単独療法とCapecitabine単独療法の臨床第II相試験
英語
Randomized Control Study of Capecitabine vs. S-1 in Unresectable or Recurrent Breast Cancer Patients
日本/Japan |
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切除不能または再発乳癌
英語
Inoperable or recurrent breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術不能又は再発乳癌症例の一次化学療法として、S-1単独療法とCapecitabine単独療法の有効性・安全性を比較検討する。
英語
To investigate and compare the efficacy and safety of S-1 vs. Capecitabine as primary chemotherapy in patients with inoperable or recurrent breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival
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・有害事象
・抗腫瘍効果
・治療成功期間
・生存率
英語
- Adverse events
- Antitumor effects
- Time to treatment failure
- Survival rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Capecitabine単独療法(A群):
(1) 1日1600 mg/m2(分2)21日連日内服投与7日間休薬を1コースとしてコースを繰り返す。
(2) 次コース投与開始前の検査において、適格基準に示した投与開始基準を満たし、安全性に問題がないと判断された場合には、病態の進行が認められない限りコース単位で投与を継続する。
英語
Capecitabine (arm A):
(1) One course is 1600 mg/m2 orally BID for days 1 through 21, followed by a 7-day washout period, and the course is repeated.
(2) When the regimen is determined to meet initial dose standards shown in the appropriate standards, and to have no safety issue, administration will be continued with additional courses, as long as the disease has not progressed.
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S-1単独療法(B群):
(1) 1日80 mg/m2(分2)28日連日内服投与14日間休薬を1コースとしてコースを繰り返す。
(2) TS-1の投与によると判断される臨床検査値異常(血液検査、肝、腎機能検査)及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がないと判断された場合(すべてGrade 0)には、休薬を短縮できるが、その場合でも少なくとも7日間休薬する。
(3) 次コース投与開始前の検査において、適格基準に示した投与開始基準を満たし、安全性に問題がないと判断された場合には、病態の進行が認められない限りコース単位で投与を継続する。
英語
S-1 (arm B):
(1) One course is 80 mg/m2 orally BID for days 1 through 28, followed by a 14-day washout period, and the course is repeated.
(2) If no abnormal laboratory test results (blood test, liver and kidney function tests) or gastrointestinal symptoms that may be caused by TS-1 have been reported, and if no safety issues arise (grade 0 for all), the washout period can be shortened, although to not less than seven days.
(3) When the regimen is determined to meet initial dose standards shown in the appropriate standards, and to have no safety issues, the administration will be continued with additional courses, as long as the disease has not progressed.
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
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(1)組織診で乳癌と診断されており、多臓器転移が認められる症例
(2)Performance Status(World Health Organization : WHO)が0から2までの症例
(3)以下の主要臓器(骨髄・心臓・肝臓・腎臓)機能が保持されている症例
・白血球数:4,000/mm3~12,000/mm3
・好中球数:2,000/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.5 g/dL以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
・AST(GOT):施設正常値上限の2.0倍以内
・ALT(GPT):施設正常値上限の2.0倍以内
・BUN:25 mg/dL以下
・クレアチニン:施設正常値上限以内
・24時間クレアチニン・クリアランス:50 mL/min以上[Cockcroft-Gaultの式による]
女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)×0.85
(4)本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
(1) Biopsy-diagnosed breast cancer with metastasis in multiple organs
(2) Performance Status (World Health Organization :WHO) 0-2
(3) Functions below are maintained in major organs
- Leukocyte count: 4,000/mm3 to 12,000/mm3
- Neutrophil count: >2,000/mm3 or more
- Platelet count: <100,000/mm3 or more
- Hemoglobin: >9.5 g/dL
- Total bilirubin: >1.5 mg/dL
- AST (GOT): within twice a normal upper value in an institution
- AST (GPT): within twice a normal upper value in an institution
- BUN: < 25 mg/dL
- Creatinine: within a normal upper value in the institution
- 24 hours creatinine clearance: >50 mL/min (using the Cockcroft-Gault formula)
Women's Ccr = Body weight x (140 - Age)/(72 x Serum creatinine) x 0.85
(4) Written informed consent will be obtained for patients for entering this study
日本語
(1)同時性の重複癌を有する症例
(2)感染症を合併している症例
(3)発熱を有し感染症の疑われる症例
(4)中枢神経系への転移症例
(5)虚血性心疾患の既往のある症例
(6)活動性の消化管潰瘍のある症例
(7)重症の神経障害のある症例
(8)妊娠の可能性(意志)のある女性、妊婦または授乳婦
(9)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
(10)重篤な骨髄抑制のある症例
(11)重篤な腎障害のある症例
(12)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤(これらの薬剤との併用療法を含む)を投与中の症例
(13)フルシトシンを投与中の症例
(14)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例感染症を合併している症例
英語
(1) Patients with synchronous multiple cancers
(2) Complicated with infection
(3) Fever from suspected infection
(4) Metastasis to the central nerve system
(5) A history of ischemic cardiac diseases
(6) Active gastrointestinal ulcer
(7) Severe nerve disorder
(8) Women who are potentially pregnant, pregnant, or breast-feeding
(9) Severe drug allergy
(10) Severe suppression of the bone marrow
(11) Severe renal disorder
(12) Being treated with other pyrimidine fluoride antineoplastic agents (including any combination therapy)
(13) Being treated with flucytosine
(14) Complicated with the infection onset which a study doctor assesses to be inappropriate for this study
130
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 大悟 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daigo, YAMAMOTO |
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関西医科大学附属枚方病院
英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
573-1191大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata 573-1191, Japan
072-804-0101
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮路 天平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tempei, Miyaji |
日本語
東京大学
英語
University of Tokyo
日本語
大学院情報学環
英語
Interfaculty Initiative in Information Studies
日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
tempeimiyaji@iii.u-tokyo.ac.jp
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その他
英語
Japan Breast Cancer Research Network
日本語
Japan Breast Cancer Research Network
日本語
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英語
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その他
英語
None
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無し
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その他/Other
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無し
英語
None
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はい/YES
NCT00438100
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ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
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英語
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2007 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000736
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000736
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |