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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌術後補助療法における化学療法後の内分泌療法剤の有用性の検討（トレミフェンとアナストロゾールの比較）

英語
Antiestrogen vs aromatase inhibitor after chemotherapy for adjuvant setting: Efficacy of endocrine therapy after chemotherapy in postoperative adjuvant therapy for breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌術後補助療法における化学療法後の内分泌療法剤の有用性の検討

英語
Antiestrogen vs aromatase inhibitor after chemotherapy for adjuvant setting: Efficacy of endocrine therapy after chemotherapy in postoperative adjuvant therapy for breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌術後補助療法における化学療法後の内分泌療法剤の有用性の検討（トレミフェンとアナストロゾールの比較）

英語
Antiestrogen vs aromatase inhibitor after chemotherapy for adjuvant setting: Efficacy of endocrine therapy after chemotherapy in postoperative adjuvant therapy for breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌術後補助療法における化学療法後の内分泌療法剤の有用性の検討

英語
Antiestrogen vs aromatase inhibitor after chemotherapy for adjuvant setting: Efficacy of endocrine therapy after chemotherapy in postoperative adjuvant therapy for breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術前または術後に化学療法を施行した乳癌症例

英語
Breast cancer patients who have received chemotherapy either before or after surgery are the study subjects

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌術後補助療法における化学療法後のホルモン剤の逐次投与について、クエン酸トレミフェン（TOR）とアナストロゾール（ANA）の有用性を検討する。

英語
To investigate the benefit of postoperative adjuvant therapy using sequential administration of the hormone, toremifene citrate (TOR) or anastrozole (ANA), after chemotherapy in breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発率

英語
Recurrence-free rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・生存率
・薬剤有害事象
・骨代謝マーカー（BAP、NTx）
・骨塩量（DXA法：腰椎、大腿骨頸部）
・脂質代謝検査値（T-Cho、LDL、HDL、TG、Lp(a)）
・コンプライアンス

英語
- Survival rate.
- Drug adverse events.
- Bone metabolism markers (BAP, NTx).
- BMD (DXA method): Lumbar vertebrae, femoral neck.
- Laboratory values of lipid metabolism (TC, LDL, HDL, Lp(a), TG).
- Compliance.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェアストン錠：1日1回40 mgを連日経口投与する。長期NCを評価するため、明らかな病態の進行を認めない限り投与を継続する。

英語
Fareston (toremifene citrate): 40-mg tablets orally once daily. (For purposes of long-term, no-change evaluation, medication administration will be continued unless definite exacerbation of the clinical condition is observed.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アリミデックス錠：1日1回1 mgを連日経口投与する。長期NCを評価するため、明らかな病態の進行を認めない限り投与を継続する。

英語
Arimidex: 1-mg tablets by mouth once daily. (For purposes of long-term, no-change evaluation, medication administration will be continued unless definite exacerbation of the clinical condition is observed.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）本試験参加については原則として本人より文書による同意が得られている症例
（2）乳房切除術または乳房温存術が施行され、組織学的に乳癌と確認された症例
（3）ERまたはPR陽性症例（測定方法：IHC、EIA）各施設の基準を満たす症例
（4）HER2を測定した症例
（5）P.S.0または1の症例
（6）心臓、肝臓、腎臓および骨髄の機能が十分に保持されている症例
（7）最終月経から1年経過した症例または投与前のE2値、FSH値を測定し、閉経と認められた症例(E2値、FSH値は各施設の基準値に準じる)
（8）試験開始日より少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例

英語
(1) Written consent obtained for study participation.
(2) Breast cancer diagnosed histologically with a breast removed or preserved.
(3) Positive ER or PR testing by immunohistochemistry (IHC), enzyme immunoassay (EIA) and who meet the criteria of each institution.
(4) HER2 evaluation.
(5) Patient Status (PS): 0 or 1.
(6) Fully functional heart, liver, kidneys, and bone marrow.
(7) More than one year since last menstruation or tested postmenopausal from estradiol (E2) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels based on evaluation standard of each institution.
(8) Expected to live for at least three months (or longer) after study commencement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）妊婦、授乳婦である症例
（2）両側性乳癌、炎症性乳癌
（3）重複癌を有する症例
（4）生命を脅かす転移が認められる症例
（5）重篤な過敏症の既往歴のある症例
（6）担当医師が本研究に不適切と判断した症例

英語
(1) Pregnant or breast feeding.
(2) Bilateral or inflammatory breast cancer.
(3) Multiple cancers.
(4) Life-threatening metastases.
(5) History of serious hypersensitivity.
(6) Judged ineligible for the study by the study doctor.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩瀬　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru, IWASE

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
緩和ケア診療部

英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-8655　東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-3815-5411(ext.37417)

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒田佑次郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yujiro, KURODA

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
緩和ケア診療部

英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-0033　東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

電話/TEL

03-5800-9084

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kurodasan@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Breast Cancer Research Network

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Breast Cancer Research Network

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
無し

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00437359

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

08

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000738

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