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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000613
受付番号 R000000741
科学的試験名 進行・再発大腸癌に対する CPT-11+5FU/l-LV+UFT/LV併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/03/01
最終更新日 2009/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発大腸癌に対する
CPT-11+5FU/l-LV+UFT/LV併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
Phase II study of a combination of CPT-11, 5FU/l-LV and UFT/LV in patients with advanced/recurrent colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym OGSG0605 OGSG0605
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発大腸癌に対する
CPT-11+5FU/l-LV+UFT/LV併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
Phase II study of a combination of CPT-11, 5FU/l-LV and UFT/LV in patients with advanced/recurrent colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OGSG0605 OGSG0605
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発大腸癌 advanced/recurrent colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発大腸癌に対する CPT-11+5FU/l-LV+UFT/LV併用療法の有効性及び安全性を検討する。 Phase II study of a combination of CPT-11,5-FU/l-LV and UFT/LV in patients with advanced/recurrent colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間 adverse events, overall survival,progression-free survival,time to treatment failure.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2週(14日間)を1コースとして、以下の投与量および投与スケジュールで投与する。
投与量 1コース投与スケジュール
CPT-11 150mg/ m2/day Day 1
5-FU 500 mg/m2/day Day 1
l-LV 15 mg/m2/day Day 1
UFT* 300 mg/m2/day Day 1-8朝**
LV 75 mg/day Day 1-8朝**
* テガフールとしての投与量
** Day1の点滴開始直前からDay8の朝まで
It takes 2 weeks for one course and that is to be repeated.
Dose schedule for one course
CPT-11 150mg/ m2/day Day 1
5-FU 500 mg/m2/day Day 1
l-LV 15 mg/m2/day Day 1
UFT 300 mg/m2/day Day 1-8 morning
LV 75 mg/day Day 1-8 morning
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診にて大腸癌の診断が
得られた症例
2)測定可能病変注)を有する病変
  注)CTまたはMRIで、スライス厚の2倍
以上の長径を持つ病変
3)化学療法非施行例(ただし、術後補助
化学療法については登録の少なくとも
24週前までに終了している症例に限り
可とする)
4)放射線療法非施行例(ただし、標的病
巣部位以外の領域への既治療例は可と
する)
5)年齢: 20歳以上、75歳以下
6)Performance status: 0~1(ECOG
分類)
7)投与開始日より12週以上の生存が期待
される症例
8)以下のすべてを満たす主要臓器機能が
保持されている症例
・ 白血球数: ≧4,000 /mm3、
かつ≦12,000 /mm3
・ 好中球数: ≧2,000/mm3
・ 血小板数: ≧100,000 /mm3
・ 血清GOTおよびGPT: <施設正常上限
×2.5
・ 血清総ビリルビン: ≦2.0 mg/dL
・ 血清クレアチニン: ≦施設正常上限
・ normal ECG(臨床上問題のない異常は
可とする)
9)病名告知を受けた本人より文書にて
同意が得られた症例
10)経口摂取が可能な症例
1) diagnosed as colon cancer
pathologically
2)with measurable lesions
3)without prior chemotherapy
4)without prior radiation therapy
5)20 years old <= => 75 years old
6)Performance status: 0 &#8211; 1 (ECOG)
7)Expected survival more than 12 weeks
8)Within labo. data level written,
subsequently
WBC >= 4,000/mm3 and <= 12,000/mm3
Neutrocyte >= 2,000/mm3
Platelet >= 100,000/mm3
sGOT, sGPT <upper limit of each
institute x 2.5
sBil <= 2.0mg/dl
creatinin <= upper limit of each
institute
Normal ECG
9)Informed Consents with written form
10) Patients who can take orally
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部X線写真で明らかな、または臨床
症状のある間質性肺炎、肺線維症を有
すると認められる症例または、これら
の既往歴を有する症例
2)治療を要する体腔液貯留を有する症例
(チューブドレナージあるいは穿刺によ
る排液を要すると判断される症例)
3)活動性の重複癌を有する症例または異
時性であっても無治療かつ無病期間が5
年に満たない症例(ただし、治療によ
り治癒していると判断されている転移
のない上皮内癌および皮膚癌は除く)
4)腸管麻痺・腸閉塞のある症例
5)下痢(水様便)を呈する症例
6)インスリンの継続的使用により治療中
またはコントロール不良の糖尿病症例
7)試験施行に重大な支障を来すと判断さ
れる合併症(治療を要する心疾患(心
機能異常)、肝障害、腎障害など)を
有する症例
8)有症状の脳転移症例
9)妊婦、授乳婦および妊娠している可能
性またはその意志のある症例
10)硫酸アタザナビルを投薬中の症例
11)ステロイド剤の継続的な全身投与
(内服または静脈内)を受けている症例
12)過去に重篤な薬物アレルギーを経験
したことのある症例
13)その他、試験担当医師が本試験を
安全に実施するのに不適当と判断
した症例
1)interstitial pneumonitis or pulmonary
fibrosis
2)with cavity fluid to be treated
3)with present active double cancer or
D.B. diagnosed less than 5 years
before, excluding cured cancer in situ
or skin cancer
4)ileus
5)watery diarrhea
6)D.M. which needs insulin or
uncontrolled D.M.
7)With other diseases which influence
to the study (heart diseases, liver
dysfunction, renal failure)
8)brain metastasis with some symptoms
9)pregnant women or suspected women
10)receiving atazanavir sulfate
11)Receiving steroids treatment
12)With experience of drug anaphylaxis
shock
13)Doctor stop due to miscellaneous
factors
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村 孝雄

ミドルネーム
TAMURA TAKAO
所属組織/Organization 神戸大学 KOBE UNIVEISITY
所属部署/Division name 消化器内科 Dpt.Digestive Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0017神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1,Ksunokicho,Chuoku,Kobe 650-0017
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪消化管がん化学療法研究会 OGSG
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒537-8511 大阪市東成区中道1-3-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 19
最終更新日/Last modified on
2009 12 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000741

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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