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一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌に対する
CPT-11+5FU/l-LV+UFT/LV併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of a combination of CPT-11, 5FU/l-LV and UFT/LV in patients with advanced/recurrent colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OGSG0605

英語
OGSG0605

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌に対する
CPT-11+5FU/l-LV+UFT/LV併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of a combination of CPT-11, 5FU/l-LV and UFT/LV in patients with advanced/recurrent colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OGSG0605

英語
OGSG0605

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発大腸癌

英語
advanced/recurrent colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発大腸癌に対する CPT-11+5FU/l-LV+UFT/LV併用療法の有効性及び安全性を検討する。

英語
Phase II study of a combination of CPT-11,5-FU/l-LV and UFT/LV in patients with advanced/recurrent colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間

英語
adverse events, overall survival,progression-free survival,time to treatment failure.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週（14日間）を１コースとして、以下の投与量および投与スケジュールで投与する。
投与量 １コース投与スケジュール
CPT-11 150mg/ m2/day Day 1
5-FU 500 mg/m2/day Day 1
l-LV 15 mg/m2/day Day 1
UFT＊ 300 mg/m2/day Day 1-8朝**
LV 75 mg/day Day 1-8朝**
＊ テガフールとしての投与量
＊＊　Day1の点滴開始直前からDay8の朝まで

英語
It takes 2 weeks for one course and that is to be repeated.
Dose schedule for one course
CPT-11 150mg/ m2/day Day 1
5-FU 500 mg/m2/day Day 1
l-LV 15 mg/m2/day Day 1
UFT 300 mg/m2/day Day 1-8 morning
LV 75 mg/day Day 1-8 morning

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織診または細胞診にて大腸癌の診断が
得られた症例
２）測定可能病変注)を有する病変
　　注）CTまたはMRIで、スライス厚の２倍
以上の長径を持つ病変
３）化学療法非施行例（ただし、術後補助
化学療法については登録の少なくとも
24週前までに終了している症例に限り
可とする）
４）放射線療法非施行例（ただし、標的病
巣部位以外の領域への既治療例は可と
する）
５）年齢：　20歳以上、75歳以下
６）Performance status：　0～1（ECOG
分類）
７）投与開始日より12週以上の生存が期待
される症例
８）以下のすべてを満たす主要臓器機能が
保持されている症例
・　白血球数：　≧4,000 /mm3、
かつ≦12,000 /mm3
・　好中球数：　≧2,000/mm3
・　血小板数：　≧100,000 /mm3
・　血清GOTおよびGPT：　＜施設正常上限
×2.5
・　血清総ビリルビン：　≦2.0 mg/dL
・　血清クレアチニン：　≦施設正常上限
・　normal ECG（臨床上問題のない異常は
可とする）
９）病名告知を受けた本人より文書にて
同意が得られた症例
１０）経口摂取が可能な症例

英語
1) diagnosed as colon cancer
pathologically
2)with measurable lesions
3)without prior chemotherapy
4)without prior radiation therapy
5)20 years old <= => 75 years old
6)Performance status: 0 &#8211; 1 (ECOG)
7)Expected survival more than 12 weeks
8)Within labo. data level written,
subsequently
WBC >= 4,000/mm3 and <= 12,000/mm3
Neutrocyte >= 2,000/mm3
Platelet >= 100,000/mm3
sGOT, sGPT <upper limit of each
institute x 2.5
sBil <= 2.0mg/dl
creatinin <= upper limit of each
institute
Normal ECG
9)Informed Consents with written form
10) Patients who can take orally

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）胸部Ｘ線写真で明らかな、または臨床
症状のある間質性肺炎、肺線維症を有
すると認められる症例または、これら
の既往歴を有する症例
２）治療を要する体腔液貯留を有する症例
（チューブドレナージあるいは穿刺によ
る排液を要すると判断される症例）
３）活動性の重複癌を有する症例または異
時性であっても無治療かつ無病期間が5
年に満たない症例（ただし、治療によ
り治癒していると判断されている転移
のない上皮内癌および皮膚癌は除く）
４）腸管麻痺・腸閉塞のある症例
５）下痢（水様便）を呈する症例
６）インスリンの継続的使用により治療中
またはコントロール不良の糖尿病症例
７）試験施行に重大な支障を来すと判断さ
れる合併症（治療を要する心疾患（心
機能異常）、肝障害、腎障害など）を
有する症例
８）有症状の脳転移症例
９）妊婦、授乳婦および妊娠している可能
性またはその意志のある症例
１０）硫酸アタザナビルを投薬中の症例
１１）ステロイド剤の継続的な全身投与
（内服または静脈内）を受けている症例
１２）過去に重篤な薬物アレルギーを経験
したことのある症例
１３）その他、試験担当医師が本試験を
安全に実施するのに不適当と判断
した症例

英語
1)interstitial pneumonitis or pulmonary
fibrosis
2)with cavity fluid to be treated
3)with present active double cancer or
D.B. diagnosed less than 5 years
before, excluding cured cancer in situ
or skin cancer
4)ileus
5)watery diarrhea
6)D.M. which needs insulin or
uncontrolled D.M.
7)With other diseases which influence
to the study (heart diseases, liver
dysfunction, renal failure)
8)brain metastasis with some symptoms
9)pregnant women or suspected women
10)receiving atazanavir sulfate
11)Receiving steroids treatment
12)With experience of drug anaphylaxis
shock
13)Doctor stop due to miscellaneous
factors

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　孝雄

英語

名
ミドルネーム
姓	TAMURA TAKAO

所属組織/Organization

日本語
神戸大学

英語
KOBE UNIVEISITY

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Dpt.Digestive Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒650-0017神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1,Ksunokicho,Chuoku,Kobe 650-0017

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会

英語
OGSG

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒537-8511　大阪市東成区中道１－３－１

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

12

月

04

日

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