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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000614
受付番号 R000000743
科学的試験名 胸腺内に限局する胸腺腫に対する胸腺腫切除術:多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/01
最終更新日 2012/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸腺内に限局する胸腺腫に対する胸腺腫切除術:多施設共同研究 Phase II Study of Thymomectomy for Thymoma Localized in the Thymus
一般向け試験名略称/Acronym JART02 JART02
科学的試験名/Scientific Title 胸腺内に限局する胸腺腫に対する胸腺腫切除術:多施設共同研究 Phase II Study of Thymomectomy for Thymoma Localized in the Thymus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JART02 JART02
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸腺腫 thymoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 神経内科学/Neurology
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸腺内に限局する胸腺腫に対する手術療法として胸腺全摘を行わない胸腺腫切除術の有用性を評価する。 The aim of this study is to determine the efficacy of subtotal resection of the thymus for thymoma localized in the thymus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後5年以内および10年以内の局所再発率

local recurrence rate in five and ten years after the operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存率,無再発生存率,WHO分類別腫瘍再発率、披膜浸潤別腫瘍再発率,手術法別再発率,最大腫瘍径と再発,性別や年令と再発,手術法別合併症,術後重症筋無力症発生率,術後抗アセチルコリン受容体抗体陽性化など
survival rate, desease free survival rate, local recurrence rate dependent on WHO classification, local recurrence rate
dependent on the operative procedures, local recurrence rate dependent on tumor diameters, local recurrence rate dependent on gender and age, operative morbidity etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 胸腺全摘を行わない胸腺腫切除術 subtotal resection of the thymus for thymoma
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.画像診断で胸腺内に限局すると考えられる胸腺腫が疑われる
2.主治医が耐術であると判断したもの
3.抗アセチルコリンレセプター抗体が陰性であるもの
4.患者本人から同意の得られるもの
1.Clinically diagnosed as thymoma localized in the thymus
2.Tolerable for the operation
3.Negative for anti-acethylcholine receptor binding antibody
4.Patients with informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1.他臓器の癌のあるもの
2.重症筋無力症のあるもの
3.PRCAのあるもの
4.無ガンマグロブリン血症のあるもの
5.術前治療のあるもの
1.Other malignant neoplasms
2.Myasthenia gravis
3.Pure red cell aplasia
4.Hypogammaimmunogloblinemia
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤井 義敬

ミドルネーム
Yoshitaka Fujii
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 腫瘍・免疫外科学 Department of Oncology, Immunology and Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-853-8231
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
矢野 智紀

ミドルネーム
Motoki Yano
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 腫瘍・免疫外科学 Department of Oncology, Immunology and Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-853-8231
試験のホームページURL/Homepage URL http://plaza.umin.ac.jp/thymus/
Email/Email motoki@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Association for Research on the Thymus
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本胸腺研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Association for Research on the Thymus
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本胸腺研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://plaza.umin.ac.jp/thymus/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 02 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 20
最終更新日/Last modified on
2012 11 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000743
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000743

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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