UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化管教職員健診における逆流性食道炎現状調査-メタボリックシンドロームの関連から-

英語
Prevalence of gastroesophageal reflux evaluated by upper gastrointestinal tract examination in ataff health check, and its associations with metabolic syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GERDとメタボリックシンドローム

英語
GERD and metabolic syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化管教職員健診における逆流性食道炎現状調査-メタボリックシンドロームの関連から-

英語
Prevalence of gastroesophageal reflux evaluated by upper gastrointestinal tract examination in ataff health check, and its associations with metabolic syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GERDとメタボリックシンドローム

英語
GERD and metabolic syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎

英語
Gastroesophageal reflux disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部消化管レントゲン検査における胃食道逆流とメタボリックシンドロームの関与を検討する。

英語
We investigate the association of the gastroesphageal reflux severity in upper gastrointestinal tract examination with metabolic syndrome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（１）消化管造影健診における逆流性食道症の頻度
（２）逆流の重症度と、メタボリックマーカーとの相関関係

英語
(1) Prevalence of gastroesophageal reflux disease in stuff members undergoing upper gastro intestinal X-ray examination in health check.
(2) Relationship between severity of gastroesophageal reflux and metabolic marker.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加の同意の得られた慶應義塾大学教職員を対象とした。

英語
Indivisuals who agree to participation of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上部消化管疾患を含めた内科的な持病、内服治療中の参加者は除外した。

英語
Indivisuals who have any disease such as aliment disease or medical treatment were excluded.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木秀和

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidekazu Suzuki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学教室（消化器）

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩崎　栄典

英語

名
ミドルネーム
姓	Eisuke Iwasaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学教室（消化器）

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

e-iwa@sc.itc.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室（消化器）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Donation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
指定寄付

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20482701

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20482701

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
KEY RESULTS: Two hundred and eighty-three subjects (243 men and 40 women; mean age 49.8 +/- 6.9 years) with no radiographic evidence of erosive esophagitis were enrolled. The severity of GER was worse among men than among women, whereas the severity of reflux symptoms was worse among women. The severity of GER was associated with age and serum triglyceride levels in men, and with the serum low-density lipoprotein cholesterol levels in women. The severity of reflux symptoms, however, was not associated with metabolic parameters. There were more women than men with reflux symptoms but without GER ('presumed' functional heartburn group), compared with subjects with neither GER nor reflux symptoms. In men, the presence of both reflux symptoms and GER ('presumed' NERD group) was associated with the serum triglyceride levels.
CONCLUSIONS & INFERENCES: While NERD is associated with serum lipid levels, functional heartburn is not. The prevalence of GER was greater among men; conversely, the prevalence of functional heartburn was greater among women.

英語
Two hundred and eighty-three subjects (243 men and 40 women; mean age 49.8 +/- 6.9 years) with no radiographic evidence of erosive esophagitis were enrolled. The severity of GER was worse among men than among women, whereas the severity of reflux symptoms was worse among women. The severity of GER was associated with age and serum triglyceride levels in men, and with the serum low-density lipoprotein cholesterol levels in women. The severity of reflux symptoms, however, was not associated with metabolic parameters. There were more women than men with reflux symptoms but without GER ('presumed' functional heartburn group), compared with subjects with neither GER nor reflux symptoms. In men, the presence of both reflux symptoms and GER ('presumed' NERD group) was associated with the serum triglyceride levels.
CONCLUSIONS & INFERENCES: While NERD is associated with serum lipid levels, functional heartburn is not. The prevalence of GER was greater among men; conversely, the prevalence of functional heartburn was greater among women.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
　臨床的にはたびたび経験されるが、メタボリックシンドロームと胃食道逆症症の関与はいまだはっきりしない。検診者が来院時にまずCarlsson-Dent質問表で逆流症状を調べる(Scand. J. Gastroenterol. 33: 1023, 1998)。また、上部消化管健診での胃食道逆流の所見を慶應スコアで評価したスコア付けした(Am. J. Gastroenterol. 101:S56, 2006)。このスコアとBMI、血圧、腹囲、アディポネクチン,中性脂肪、血糖、血漿グレリン、HOMA-IRの評価を行うことで、メタボリックシンドロームと胃食道逆流の関連を検討する。

英語
The relationship between metabolic syndrome and gastroesophageal reflux disease remains unclarified. At their visit, all individuals complete the Carlsson-Dent Self-Administered Questionnaire (Scand. J. Gastroenterol. 33: 1023, 1998). The findings of upper gastrointestinal tract X-ray examination were evaluated by the Keio video X-ray reflux scores (Am. J. Gastroenterol. 101:S56, 2006), which have been defined for the diagnosis of functional gastro-esophageal reflux.
The X-ray scores were assessed in relation to the body mass index, blood pressure, waist circumference, serum levels of adiponectin and triglyceride, blood glucose, plasma ghrelin and the homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR).

登録日時/Registered date

2007

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

08

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000744

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000744