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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000616
受付番号 R000000744
科学的試験名 上部消化管教職員健診における逆流性食道炎現状調査-メタボリックシンドロームの関連から-
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/01
最終更新日 2010/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上部消化管教職員健診における逆流性食道炎現状調査-メタボリックシンドロームの関連から- Prevalence of gastroesophageal reflux evaluated by upper gastrointestinal tract examination in ataff health check, and its associations with metabolic syndrome.
一般向け試験名略称/Acronym GERDとメタボリックシンドローム GERD and metabolic syndrome
科学的試験名/Scientific Title 上部消化管教職員健診における逆流性食道炎現状調査-メタボリックシンドロームの関連から- Prevalence of gastroesophageal reflux evaluated by upper gastrointestinal tract examination in ataff health check, and its associations with metabolic syndrome.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GERDとメタボリックシンドローム GERD and metabolic syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 逆流性食道炎 Gastroesophageal reflux disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上部消化管レントゲン検査における胃食道逆流とメタボリックシンドロームの関与を検討する。 We investigate the association of the gastroesphageal reflux severity in upper gastrointestinal tract examination with metabolic syndrome.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)消化管造影健診における逆流性食道症の頻度
(2)逆流の重症度と、メタボリックマーカーとの相関関係
(1) Prevalence of gastroesophageal reflux disease in stuff members undergoing upper gastro intestinal X-ray examination in health check.
(2) Relationship between severity of gastroesophageal reflux and metabolic marker.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 参加の同意の得られた慶應義塾大学教職員を対象とした。 Indivisuals who agree to participation of this study.
除外基準/Key exclusion criteria 上部消化管疾患を含めた内科的な持病、内服治療中の参加者は除外した。 Indivisuals who have any disease such as aliment disease or medical treatment were excluded.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木秀和

ミドルネーム
Hidekazu Suzuki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学教室(消化器) Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩崎 栄典

ミドルネーム
Eisuke Iwasaki
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 内科学教室(消化器) Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email e-iwa@sc.itc.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部内科学教室(消化器)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Donation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
指定寄付
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20482701
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20482701
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
KEY RESULTS: Two hundred and eighty-three subjects (243 men and 40 women; mean age 49.8 +/- 6.9 years) with no radiographic evidence of erosive esophagitis were enrolled. The severity of GER was worse among men than among women, whereas the severity of reflux symptoms was worse among women. The severity of GER was associated with age and serum triglyceride levels in men, and with the serum low-density lipoprotein cholesterol levels in women. The severity of reflux symptoms, however, was not associated with metabolic parameters. There were more women than men with reflux symptoms but without GER ('presumed' functional heartburn group), compared with subjects with neither GER nor reflux symptoms. In men, the presence of both reflux symptoms and GER ('presumed' NERD group) was associated with the serum triglyceride levels.
CONCLUSIONS & INFERENCES: While NERD is associated with serum lipid levels, functional heartburn is not. The prevalence of GER was greater among men; conversely, the prevalence of functional heartburn was greater among women.
Two hundred and eighty-three subjects (243 men and 40 women; mean age 49.8 +/- 6.9 years) with no radiographic evidence of erosive esophagitis were enrolled. The severity of GER was worse among men than among women, whereas the severity of reflux symptoms was worse among women. The severity of GER was associated with age and serum triglyceride levels in men, and with the serum low-density lipoprotein cholesterol levels in women. The severity of reflux symptoms, however, was not associated with metabolic parameters. There were more women than men with reflux symptoms but without GER ('presumed' functional heartburn group), compared with subjects with neither GER nor reflux symptoms. In men, the presence of both reflux symptoms and GER ('presumed' NERD group) was associated with the serum triglyceride levels.
CONCLUSIONS & INFERENCES: While NERD is associated with serum lipid levels, functional heartburn is not. The prevalence of GER was greater among men; conversely, the prevalence of functional heartburn was greater among women.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information  臨床的にはたびたび経験されるが、メタボリックシンドロームと胃食道逆症症の関与はいまだはっきりしない。検診者が来院時にまずCarlsson-Dent質問表で逆流症状を調べる(Scand. J. Gastroenterol. 33: 1023, 1998)。また、上部消化管健診での胃食道逆流の所見を慶應スコアで評価したスコア付けした(Am. J. Gastroenterol. 101:S56, 2006)。このスコアとBMI、血圧、腹囲、アディポネクチン,中性脂肪、血糖、血漿グレリン、HOMA-IRの評価を行うことで、メタボリックシンドロームと胃食道逆流の関連を検討する。 The relationship between metabolic syndrome and gastroesophageal reflux disease remains unclarified. At their visit, all individuals complete the Carlsson-Dent Self-Administered Questionnaire (Scand. J. Gastroenterol. 33: 1023, 1998). The findings of upper gastrointestinal tract X-ray examination were evaluated by the Keio video X-ray reflux scores (Am. J. Gastroenterol. 101:S56, 2006), which have been defined for the diagnosis of functional gastro-esophageal reflux.
The X-ray scores were assessed in relation to the body mass index, blood pressure, waist circumference, serum levels of adiponectin and triglyceride, blood glucose, plasma ghrelin and the homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 20
最終更新日/Last modified on
2010 08 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000744

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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