UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000615
受付番号 R000000745
科学的試験名 アルドース還元酵素阻害剤-糖尿病合併症試験(ADCT)
一般公開日(本登録希望日) 2007/02/20
最終更新日 2007/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルドース還元酵素阻害剤-糖尿病合併症試験(ADCT) Aldose Reductase Inhibitor-Diabetes Complications Trial (ADCT)
一般向け試験名略称/Acronym アルドース還元酵素阻害剤-糖尿病合併症試験(ADCT) Aldose Reductase Inhibitor-Diabetes Complications Trial (ADCT)
科学的試験名/Scientific Title アルドース還元酵素阻害剤-糖尿病合併症試験(ADCT) Aldose Reductase Inhibitor-Diabetes Complications Trial (ADCT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルドース還元酵素阻害剤-糖尿病合併症試験(ADCT) Aldose Reductase Inhibitor-Diabetes Complications Trial (ADCT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性末梢神経障害 Diabetic peripheral neuropathy
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病性末梢神経障害に対する、アルドース還元酵素阻害剤エパルレスタットの長期投与による有効性と安全性の評価 Evaluation on the long-term efficacy and safety of epalrestat, an aldose reductase inhibitor, on diabetic peripheral neuropathy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始3年後における正中神経MNCVの変化量 Change from baseline in median MNCV at 3 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験開始3年後における他の体性神経機能(正中神経F波最小潜時、振動覚閾値)、心血管系自律神経機能および自覚症状 Other somatic nerve function parameters (minimum F-wave latency [MFWL] of the median motor nerve and vibration perception threshold [VPT]), cardiovascular autonomic nerve function and subjective symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 従来治療(食事療法、血糖降下剤、インスリンあるいは降圧剤など)に加えて、エパルレスタット50mg1日3回毎食前に3年間経口投与 Epalrestat(50mg) was orally administered three times daily before each meal (150 mg/day) with conventional therapies
介入2/Interventions/Control_2 従来治療(食事療法、血糖降下剤、インスリンあるいは降圧剤など)による3年間の治療 Conventional therapy (diet treatment, hypoglycemic agents, insulin, and hypotensive agents)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の成人で、軽度の糖尿病性末梢神経障害と診断された患者、すなわち自覚症状を有し、足潰瘍がなく、神経機能の異常(MNCVは必須とし、さらにVPTやアキレス腱反射など少なくとも2項目の異常)を有し、かつ正中神経MNCVが40 m/秒以上 (可逆的であると考慮される)で、安定した血糖コントロール(HbA1c が9%以下で過去3ヶ月間の変動が±0.5%以内)を有する患者 Adults aged =>20 years were diagnosed in each facilities as mild diabetic peripheral neuropathy based on subjective symptoms, no foot ulcer and neurological dysfunctions (at least two parameters; MNCV [indispensable] and VPT or Achilles tendon reflex, etc.). Patients were enrolled for study if they had a median motor nerve conduction velocity (MNCV) =>40 m/s (seemingly reversible) and stable glycemic control (HbA1c <=9%, with +/- 0.5% variation in the previous 3 months).
除外基準/Key exclusion criteria 神経機能障害の主因が糖尿病以外(アルコール性神経障害、手根管症候群、脳血管障害の後遺症など)の症例、閉塞性動脈硬化症(足関節上腕血圧比[ABPI]が0.8以下)の症例、重篤な肝疾患または腎疾患を合併している症例、他の介入試験に組み込まれている症例、あるいは糖尿病性神経障害に対する他の試験薬を投与されている症例、プロスタグランジンE1誘導体製剤あるいは糖尿病性神経障害の症状に影響する他の薬物療法を行っている症例 Subjects were excluded if their primary cause of neurologic disorder was not diabetes (alcoholic neuropathy, carpal tunnel syndrome, sequelae of cerebrovascular disease, etc.), if they had arteriosclerosis obliterans (ankle brachial pressure index of <=0.8), or severe hepatic or renal disorder, if they were participating in other interventional studies, or if they were receiving other experimental medications for diabetic neuropathy, prostaglandin E1 preparations, or any other medication that affects symptoms of diabetic neuropathy.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
繁田幸男

ミドルネーム
Yukio Shigeta
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science, Otsu, Japan
所属部署/Division name 名誉教授 Professors Emeritus
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu,Shiga 520-2192 JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀田饒

ミドルネーム
Nigishi Hotta
組織名/Organization 中部労災病院 Japan Labour Health and Welfare Organization CHUBU ROSAI HOSPITAL
部署名/Division name 院長 Director General
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hotta@chubuh.rofuku.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Aldose Reductase Inhibitor-Diabetes Complications Trial (ADCT) Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アルドース還元酵素阻害剤-糖尿病合併症試験(ADCT)研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono Pharmaceutical Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://care.diabetesjournals.org/cgi/content/full/29/7/1538
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
コントロール群では正中神経のMNCV、MFWL、及びVPTの悪化がみられたが、エパルレスタット群ではこれらの悪化が抑制された。
Over the 3-year period, epalrestat prevented the deterioration of median MNCV, MFWL and VPT seen in the control group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1996 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1997 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2003 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2004 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2004 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2004 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 20
最終更新日/Last modified on
2007 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000745
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000745

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。