UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アルドース還元酵素阻害剤－糖尿病合併症試験（ADCT）

英語
Aldose Reductase Inhibitor-Diabetes Complications Trial (ADCT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルドース還元酵素阻害剤－糖尿病合併症試験（ADCT）

英語
Aldose Reductase Inhibitor-Diabetes Complications Trial (ADCT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルドース還元酵素阻害剤－糖尿病合併症試験（ADCT）

英語
Aldose Reductase Inhibitor-Diabetes Complications Trial (ADCT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルドース還元酵素阻害剤－糖尿病合併症試験（ADCT）

英語
Aldose Reductase Inhibitor-Diabetes Complications Trial (ADCT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性末梢神経障害

英語
Diabetic peripheral neuropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病性末梢神経障害に対する、アルドース還元酵素阻害剤エパルレスタットの長期投与による有効性と安全性の評価

英語
Evaluation on the long-term efficacy and safety of epalrestat, an aldose reductase inhibitor, on diabetic peripheral neuropathy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始3年後における正中神経MNCVの変化量

英語
Change from baseline in median MNCV at 3 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験開始3年後における他の体性神経機能（正中神経F波最小潜時、振動覚閾値）、心血管系自律神経機能および自覚症状

英語
Other somatic nerve function parameters (minimum F-wave latency [MFWL] of the median motor nerve and vibration perception threshold [VPT]), cardiovascular autonomic nerve function and subjective symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来治療（食事療法、血糖降下剤、インスリンあるいは降圧剤など）に加えて、エパルレスタット50mg1日3回毎食前に3年間経口投与

英語
Epalrestat(50mg) was orally administered three times daily before each meal (150 mg/day) with conventional therapies

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来治療（食事療法、血糖降下剤、インスリンあるいは降圧剤など）による3年間の治療

英語
Conventional therapy (diet treatment, hypoglycemic agents, insulin, and hypotensive agents)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の成人で、軽度の糖尿病性末梢神経障害と診断された患者、すなわち自覚症状を有し、足潰瘍がなく、神経機能の異常(MNCVは必須とし、さらにVPTやアキレス腱反射など少なくとも2項目の異常)を有し、かつ正中神経MNCVが40 m/秒以上 (可逆的であると考慮される)で、安定した血糖コントロール(HbA1c が9%以下で過去3ヶ月間の変動が±0.5%以内)を有する患者

英語
Adults aged =>20 years were diagnosed in each facilities as mild diabetic peripheral neuropathy based on subjective symptoms, no foot ulcer and neurological dysfunctions (at least two parameters; MNCV [indispensable] and VPT or Achilles tendon reflex, etc.). Patients were enrolled for study if they had a median motor nerve conduction velocity (MNCV) =>40 m/s (seemingly reversible) and stable glycemic control (HbA1c <=9%, with +/- 0.5% variation in the previous 3 months).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
神経機能障害の主因が糖尿病以外（アルコール性神経障害、手根管症候群、脳血管障害の後遺症など）の症例、閉塞性動脈硬化症（足関節上腕血圧比［ABPI］が0.8以下）の症例、重篤な肝疾患または腎疾患を合併している症例、他の介入試験に組み込まれている症例、あるいは糖尿病性神経障害に対する他の試験薬を投与されている症例、プロスタグランジンE1誘導体製剤あるいは糖尿病性神経障害の症状に影響する他の薬物療法を行っている症例

英語
Subjects were excluded if their primary cause of neurologic disorder was not diabetes (alcoholic neuropathy, carpal tunnel syndrome, sequelae of cerebrovascular disease, etc.), if they had arteriosclerosis obliterans (ankle brachial pressure index of <=0.8), or severe hepatic or renal disorder, if they were participating in other interventional studies, or if they were receiving other experimental medications for diabetic neuropathy, prostaglandin E1 preparations, or any other medication that affects symptoms of diabetic neuropathy.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	繁田幸男

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukio Shigeta

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science, Otsu, Japan

所属部署/Division name

日本語
名誉教授

英語
Professors Emeritus

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu,Shiga 520-2192 JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀田饒

英語

名
ミドルネーム
姓	Nigishi Hotta

組織名/Organization

日本語
中部労災病院

英語
Japan Labour Health and Welfare Organization CHUBU ROSAI HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director General

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hotta@chubuh.rofuku.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Aldose Reductase Inhibitor-Diabetes Complications Trial (ADCT) Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アルドース還元酵素阻害剤－糖尿病合併症試験（ADCT）研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://care.diabetesjournals.org/cgi/content/full/29/7/1538

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
コントロール群では正中神経のMNCV、MFWL、及びVPTの悪化がみられたが、エパルレスタット群ではこれらの悪化が抑制された。

英語
Over the 3-year period, epalrestat prevented the deterioration of median MNCV, MFWL and VPT seen in the control group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1996

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1997

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2003

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2004

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2004

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2004

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000745

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