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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000000618
受付番号 R000000750
科学的試験名 わが国の腎臓病患者における腎生検データベース構築
一般公開日(本登録希望日) 2007/03/01
最終更新日 2018/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title わが国の腎臓病患者における腎生検データベース構築 Japan Renal Biopsy Registry
一般向け試験名略称/Acronym 腎生検データベース登録 J-RBR
科学的試験名/Scientific Title わが国の腎臓病患者における腎生検データベース構築 Japan Renal Biopsy Registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎生検データベース登録 J-RBR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎臓病またはその疑いのある患者 Kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎病理診断標準化に基づいて、わが国において施行された腎生検の実態を全国レベルで明らかにする。
具体的には、腎生検実施施設より、各症例毎に実施施設名、病理診断施設名、病理組織診断、血液・尿検査所見などの登録を行いデータベースを作成する。登録された情報を基に、生検実施症例数、病理組織診断分類、臨床所見に関する統計調査を毎年行う。
これにより、わが国における腎臓病発症の実態が明らかとなり、腎臓病診療のあり方の根拠となるデータや、腎臓病診療のガイドライン策定の際の参考となる基礎データを得ることが可能となる。さらに本研究と維持透析導入との関連性を検討し腎死までの経過を明らかにすることにより、腎臓病の予後調査が可能となる。
To register the renal biopsy findings annually in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学調査、予後調査 epidemiological study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録された情報を基に、生検実施症例数、病理組織診断分類、臨床所見に関する統計調査を毎年行う。本研究と維持透析導入との関連性、すなわち腎生検等によって明らかになる腎臓病の種類・程度と透析移行との関連性について検討し腎機能予後、生命予後に関する予後調査を行う。 The annual number of renal biopsy, pathological classification of the biopsy, clinical data on renal function and urinalysis at the time of biopsy, the relationship between renal biopsy findings and initiation of dialysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腎生検の適応と判断され腎生検を受けられた方 Patients who took renal biopsy
除外基準/Key exclusion criteria 特になし None
目標参加者数/Target sample size 50000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
槇野博史

ミドルネーム
Hirofumi Makino
所属組織/Organization 岡山大学大学院 医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences, Okayama, Japan
所属部署/Division name 腎・免疫・内分泌代謝内科学 Department of Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7235
Email/Email sannai@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斉藤良美

ミドルネーム
Ms. Yoshimi Saito
組織名/Organization 日本腎臓学会 Japanese Society of Nephrology
部署名/Division name 事務局 office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷三丁目28番8号 Hongo 3-28-8, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5842-4131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email office@jsn.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society of Nephrology
A committee for standardized pathological diagnosis of renal biopsy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本腎臓学会
腎病理診断標準化委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society of Nephrology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本腎臓学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 26
最終更新日/Last modified on
2018 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000750
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000750

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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