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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000621
受付番号 R000000753
科学的試験名 シクロスポリンとアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬の短期併用による成人微小変化型ネフローゼ症候群の再発抑制効果に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/02/28
最終更新日 2016/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シクロスポリンとアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬の短期併用による成人微小変化型ネフローゼ症候群の再発抑制効果に関する臨床研究
Okayama nephrotic syndrome treatment group: Study group for short-term combination therapy of angiotensin-2 receptor blocker and cyclosporine for keeping remission
一般向け試験名略称/Acronym 成人微小変化型ネフローゼ症候群の再発抑制効果 ONTRACK
科学的試験名/Scientific Title シクロスポリンとアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬の短期併用による成人微小変化型ネフローゼ症候群の再発抑制効果に関する臨床研究
Okayama nephrotic syndrome treatment group: Study group for short-term combination therapy of angiotensin-2 receptor blocker and cyclosporine for keeping remission
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人微小変化型ネフローゼ症候群の再発抑制効果 ONTRACK
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 微小変化型ネフローゼ症候群 Minimal change nephrotic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 微小変化型ネフローゼ症候群に対して、副腎皮質ステロイドで寛解導入を行った後、シクロスポリンとアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(バルサルタン)を短期間併用し、対照の非併用群に比較して、再発抑制効果、すなわち、再発率・再発回数の有意な減少効果、初回再発までの期間の有意な延長効果を有するかどうかを検討する。 The aim of this randomized, prospective, multicenter study is to reduce the number of relapses in nephrotic syndrome by increasing the initial immunosuppression and angiotensin II blockade
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療介入研究 Interventional study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療後24ヶ月間の再発抑制効果(“併用後の再発までの期間”ならびに“再発回数”の比較検討を行う)
The number of relapse after initial treatment and the duration of remission before the relapse
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プレドニゾロン(+)、併用薬(-) Prednisolone (+), combination therapy (-)
介入2/Interventions/Control_2 プレドニゾロン(+)、併用薬(+) Prednisolone (+), combination therapy (+)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)臨床的に微小変化型ネフローゼ症候群と診断された患者、初発例、再発例を含む
注)腎生検による組織学的確定診断を行うことが望ましい
Patients with minimal change nephrotic syndrome with first manifestation or relapse
除外基準/Key exclusion criteria 1)腎機能障害(クレアチニン・クリアランス(Ccr)が30ml/min未満、Ccr未測の場合は血清クレアチニンが2.0mg/dl以上)を有する患者
2)1ヵ月以内に他の免疫抑制薬の投与を受けた者
3)悪性腫瘍の合併またはその既往がありその再発の恐れがある患者
4)吸収不良症候群、脳循環機能障害およびてんかんを有する患者
5)重篤な心・肝・膵疾患のある患者
6)感染症を合併しているために、免疫抑制薬の投与が不適当と考えられる患者
7)妊婦および妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
8)シクロスポリンに対し過敏症の既往歴のある患者
9)ARBに対し過敏症の既往がある患者
10)巣状糸球体硬化症の患者(経過中に診断された場合も含む)
11)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
1) Renal dysfunction (Ccr under 30 ml/min)
2) Histry of taking immunosuppressant within one month
3) Patients with malignant disease
4) Malabsorption syndrome or epilepsy
5) Severe heart, liver, or pancreatic disaese
6) Active infectious disease
7) Pregnancy
8) Hypersensitivity to cyclosporin
9) Hypersensitivity to ARB
10) Patients with FSGS
11) Others
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
槇野博史

ミドルネーム
Hirofumi Makino
所属組織/Organization 岡山大学大学院 医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences, Okayama, Japan
所属部署/Division name 腎・免疫・内分泌代謝内科学 Department of Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7235
Email/Email hitoshis@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉山 斉

ミドルネーム
Hitoshi Sugiyama
組織名/Organization 岡山大学大学院 医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School, Okayama, Japan
部署名/Division name 腎・免疫・内分泌代謝内科学 Department of Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikatacho Kitaku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-7235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sannai@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medicine and Clinical Science, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences, Okayama, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院 医歯薬学総合研究科
腎・免疫・内分泌代謝内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Medicine and Clinical Science, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences, Okayama, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院 医歯薬学総合研究科
腎・免疫・内分泌代謝内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 28
最終更新日/Last modified on
2016 02 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000753
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000753

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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