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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000622
受付番号 R000000754
科学的試験名 慢性心不全に対するAngiotensinⅡ受容体拮抗薬とHMG-CoA還元酵素阻害薬の併用効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/03/01
最終更新日 2008/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心不全に対するAngiotensinⅡ受容体拮抗薬とHMG-CoA還元酵素阻害薬の併用効果に関する研究 Heart Failure management by COmbination of STatin and ARB
一般向け試験名略称/Acronym HF-COSTAR HF-COSTAR
科学的試験名/Scientific Title 慢性心不全に対するAngiotensinⅡ受容体拮抗薬とHMG-CoA還元酵素阻害薬の併用効果に関する研究 Heart Failure management by COmbination of STatin and ARB
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HF-COSTAR HF-COSTAR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 Chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性心不全に対するスタチンとARBの併用療法の効果を検討する。 We assessed whether the use of a combination therapy of the ARB (losartan, LOS) and statin (simvastatin, SIM) causes the beneficial effect on chronic heart failure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心疾患による入院、死亡、左室駆出率 Hositalization and death caused by heart failure
Left ventricular ejection fraction (measured by echocardiography)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ARB治療群 ARB group
介入2/Interventions/Control_2 ARB+STATIN治療群 ARB+STATIN group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria NYHA II MまたはIII度の慢性心不全患者
駆出率40%以下(心エコーによる測定)
年齢20歳以上80歳未満
血中総コレステロール値が180 mg/dl以上220 mg/dl以下
高血圧症の患者(収縮期血圧130-150 mmHg)
The patients of chronic heart failure
除外基準/Key exclusion criteria (1) コントロール困難な高血圧症を有する患者
(2) 肥大型閉塞性心筋症を有する患者
(3) 進行性の心筋炎を有する患者
(4) 心臓移植(人口心臓を含む)を実施した患者
(5) 併用禁止薬を投与している患者
(6) 投与開始前6ヶ月以内に下記治療を実施した患者、あるいは今後実施予定の患者、手術療法:冠血行再建術(CABG,PTCA,TMLR等)、左室容積縮小術(Dor手術,左室部分切除術等),僧帽弁形成術,その他薬効評価に影響を及ぼす可能性のある外科的手術、補助循環装置:EECP,IABP,ECUM,補助人口心臓,骨格筋ポンプ,その他薬効評価に影響を及ぼす可能性のある補助装置
(7) 投与開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を発症した患者
(8) 悪性腫瘍など予後の悪い生命を脅かす疾患を有する患者
(9) 弁狭窄を主とする患者あるいは重篤な弁逆流を有する患者
(10) 心原性ショックを有する患者
(11) 安静時の収縮期血圧100mmHg未満が継続している患者
(12) 重篤な不整脈,またはペースメーカーの埋め込みがなく徐脈(60拍/分未満が継続する)あるいはⅡ度以上の房室ブロックを有する患者
(13) 投与開始前3ヶ月以内に不安定狭心症および冠攣縮性・安静狭心症を発症した患者
(14) 投与開始前12ヶ月以内に卒中発作を起こしたあるいは重篤な脳血管障害を発症した患者
(15) 肺性心を有する患者
(16) 閉塞性肺疾患を有する患者
(17) 気管支喘息,気管支痙攣のおそれのある患者
(18) レイノー症候群,間歇性跛行症を有する患者
(19) コントロール困難な糖尿病(HbA1c 8.0 % 以上が継続するなど)を有する患者
(20) 糖尿病性ケトアシドーシス,代謝性アシドーシスのある患者
(21) 治療でコントロール困難な甲状腺機能障害を有する患者
(22) 高度な腎障害(クレアチニン 3.0 mg/dL以上が継続するなど)を有する患者
(23) 褐色細胞腫を有する患者
(24) 妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある患者,あるいは治験期間中に妊娠を希望する患者
(27) その他,臨床研究責任(分担)医師が医学的根拠から本研究の対象として不適当と判断した患者
The patient who is improper of this study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
磯部光章

ミドルネーム
Mitsuaki Isobe
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 循環制御内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 循環制御内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学大学院循環制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 BANYU Pharmaceuticals Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
萬有製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 秋田大学第2内科 Department of Cardiovascular Medicine, Akita University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 28
最終更新日/Last modified on
2008 04 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000754

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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