UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000000622 |
|---|---|
| 受付番号 | R000000754 |
| 科学的試験名 | 慢性心不全に対するAngiotensinⅡ受容体拮抗薬とHMG-CoA還元酵素阻害薬の併用効果に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2007/03/01 |
| 最終更新日 | 2008/04/02 23:23:23 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性心不全に対するAngiotensinⅡ受容体拮抗薬とHMG-CoA還元酵素阻害薬の併用効果に関する研究
英語
Heart Failure management by COmbination of STatin and ARB
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
HF-COSTAR
英語
HF-COSTAR
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性心不全に対するAngiotensinⅡ受容体拮抗薬とHMG-CoA還元酵素阻害薬の併用効果に関する研究
英語
Heart Failure management by COmbination of STatin and ARB
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
HF-COSTAR
英語
HF-COSTAR
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性心不全
英語
Chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性心不全に対するスタチンとARBの併用療法の効果を検討する。
英語
We assessed whether the use of a combination therapy of the ARB (losartan, LOS) and statin (simvastatin, SIM) causes the beneficial effect on chronic heart failure.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
心疾患による入院、死亡、左室駆出率
英語
Hositalization and death caused by heart failure
Left ventricular ejection fraction (measured by echocardiography)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ARB治療群
英語
ARB group
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ARB+STATIN治療群
英語
ARB+STATIN group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
NYHA II MまたはIII度の慢性心不全患者
駆出率40％以下（心エコーによる測定）
年齢20歳以上80歳未満
血中総コレステロール値が180 mg/dl以上220 mg/dl以下
高血圧症の患者（収縮期血圧130-150 mmHg）
英語
The patients of chronic heart failure
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) コントロール困難な高血圧症を有する患者
(2) 肥大型閉塞性心筋症を有する患者
(3) 進行性の心筋炎を有する患者
(4) 心臓移植（人口心臓を含む）を実施した患者
(5) 併用禁止薬を投与している患者
(6) 投与開始前６ヶ月以内に下記治療を実施した患者、あるいは今後実施予定の患者、手術療法：冠血行再建術（CABG，PTCA，TMLR等)、左室容積縮小術（Dor手術，左室部分切除術等），僧帽弁形成術，その他薬効評価に影響を及ぼす可能性のある外科的手術、補助循環装置：EECP，IABP，ECUM，補助人口心臓，骨格筋ポンプ，その他薬効評価に影響を及ぼす可能性のある補助装置
(7) 投与開始前３ヶ月以内に心筋梗塞を発症した患者
(8) 悪性腫瘍など予後の悪い生命を脅かす疾患を有する患者
(9) 弁狭窄を主とする患者あるいは重篤な弁逆流を有する患者
(10) 心原性ショックを有する患者
(11) 安静時の収縮期血圧100mmHg未満が継続している患者
(12) 重篤な不整脈，またはペースメーカーの埋め込みがなく徐脈（60拍／分未満が継続する）あるいはⅡ度以上の房室ブロックを有する患者
(13) 投与開始前３ヶ月以内に不安定狭心症および冠攣縮性・安静狭心症を発症した患者
(14) 投与開始前１２ヶ月以内に卒中発作を起こしたあるいは重篤な脳血管障害を発症した患者
(15) 肺性心を有する患者
(16) 閉塞性肺疾患を有する患者
(17) 気管支喘息，気管支痙攣のおそれのある患者
(18) レイノー症候群，間歇性跛行症を有する患者
(19) コントロール困難な糖尿病（HbA1c 8.0 % 以上が継続するなど）を有する患者
(20) 糖尿病性ケトアシドーシス，代謝性アシドーシスのある患者
(21) 治療でコントロール困難な甲状腺機能障害を有する患者
(22) 高度な腎障害（クレアチニン 3.0 mg/dL以上が継続するなど）を有する患者
(23) 褐色細胞腫を有する患者
(24) 妊娠中，授乳中，妊娠している可能性のある患者，あるいは治験期間中に妊娠を希望する患者
(27) その他，臨床研究責任（分担）医師が医学的根拠から本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
The patient who is improper of this study.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 磯部光章 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mitsuaki Isobe |
所属組織/Organization
日本語
東京医科歯科大学大学院
英語
Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name
日本語
循環制御内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 |
組織名/Organization
日本語
東京医科歯科大学大学院
英語
Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name
日本語
循環制御内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京医科歯科大学大学院循環制御内科学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
BANYU Pharmaceuticals Co. Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
萬有製薬株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
秋田大学第2内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Akita University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2003 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2003 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2007 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2008 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000754
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000754
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
