UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
拡張型心筋症に対する免疫吸着療法に関する臨床試験

英語
Clinical examination about immunoadsorption therapy for dilated cardiomyopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
拡張型心筋症の免疫吸着療法試験

英語
Immunoadsorption examination for DCM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
拡張型心筋症に対する免疫吸着療法に関する臨床試験

英語
Clinical examination about immunoadsorption therapy for dilated cardiomyopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
拡張型心筋症の免疫吸着療法試験

英語
Immunoadsorption examination for DCM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
拡張型心筋症

英語
dilated cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症心不全を呈する拡張型心筋症患者に対して、安全かつ効果的に、免疫吸着療法が実施できないかを検討する。

英語
To evaluate effects and safety of immunoadsorption therapy in severe heart failure patients with dilated cardiomyopathy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3～5回の免疫吸着療法を実施（10～20日間）した前後の以下指標差。体重、6分間歩行テスト、心胸郭比、心エコー図検査の測定項目、左室駆出率、血漿ＢＮＰ値。

英語
Changes of body weight, 6 minutes walking test, cardio-thoracic ratio, echocardiographic parameters, left ventricular ejection fraction, and plasma BNP level after 3-5 immunoadsorption therapies (10-20days).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3～5回の免疫吸着療法を実施（10～20日間）した際の副作用の有無。

英語
Presence of side effect during 3-5 immunoadsorption therapies (10-20days).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験期間は10～20日間。計3～5回の免疫吸着療法を実施。血漿成分吸着器イムソーバTR（旭化成メディカル（株））を使用。血漿処理量は1回あたり2～2.5リットル、3時間。

英語
During 10-20 days for study period, 3-5 immunoadsorption therapies will be performed by IMMUSORBA TR (AsahiKasei Medical CO.), which plasma throughput is 2-2.5 liters, three hours per once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心不全の自覚症状が、ニューヨーク心臓病協会心機能分類（NYHA分類）で3度左室駆出率が30％以下。標準的な心不全治療が少なくとも6ヶ月以上継続。

英語
NYHA 3 or 4, Left ventricular ejection fraction less than 30%, more than 6 months of standard medical treatments.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ＡＣＥ阻害薬服用中、既知の心臓基礎疾患、急性心筋炎、活動性の感染症（ウィルス性肝炎を含む）、悪性新生物、アルコール過摂取により肝臓・心臓の障害、妊婦。

英語
On ACE inhibitors, With known heart basal diseases, Acute myocarditis, Active infectious disease (including viral hepatitis), Neoplasm, Excess alcoholic damages on liver or heart, Pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤石誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Akaishi

所属組織/Organization

日本語
北里研究所病院

英語
Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	馬場彰泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiyasu Baba

組織名/Organization

日本語
北里研究所病院

英語
Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3444-6161

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kitasato.or.jp/hokken-hp

Email/Email

web-hospital@kitasato.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Kitasato Institute Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里研究所病院循環器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Kitasato Institute Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里研究所病院循環器科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/74/7/74_CJ-09-0748/_pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/74/7/74_CJ-09-0748/_pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
【背景】心抑制性IgG3自己抗体(CD-Abs)が心不全アフェレシス治療の標的である可能性がある。免疫吸着療法(IA)前後のCD-Abs測定値によって、CD-Abs完全除去に成功した患者と不完全除去だった患者それぞれの心機能を、盲目的に比較した。

【方法と結果】18例の心不全患者(NYHA3もしくは4度、左室駆出率(LVEF)30％未満）から、選択的IgG3吸着カラムによって自己抗体を完全に除去した。18例全症例はIA施行前に自己抗体（抗β1アドレナリン受容体抗体もしくは抗M2ムスカリン受容体抗体）を有しており、また全てのLVEF値は放射性核種左室造影法によって測定した。CD-Abs値はIA前後に測定し、患者背景は全測定値が固定するまで盲目化された。CD-Abs値が(IA前)陽性から(IA後)陰性へ変化した治療を「完全(除去)」と定義した。それ以外の治療は「不完全(除去)」とした。6分間歩行テスト値とBNP値はIA後に有意に改善した(p<0.01)。IA3ヶ月後のLVEF増加値は、CD-Abs不完全除去群と比較して完全除去群が有意に大きかった(完全除去群:19±8から29±9％、不完全除去群:18±9から17±8％、p<0.01）。心不全増悪事象も、不完全除去群でより多かった。

【結論】心不全アフェレシス治療におけるCD-Abs完全除去は、心機能改善と相関する可能性がある。

英語
Background: Cardiodepressant IgG3 autoantibodies (CD-Abs) can be targeted by apheresis. Using blinded measurements of CD-Abs before and after immunoadsorption (IA), the cardiac function of patients who did or did not achieve complete CD-Abs elimination was compared.

Methods and Results: Autoantibodies were completely removed from 18 patients with heart failure (New York Heart Assocation class 3 or 4, left ventricular ejection fraction (LVEF) <30%) using a selective IgG3 adsorption column. All patients had anti-beta1-adrenergic and/or M2-muscarinic autoantibodies before IA, and all LVEF were measured on radionuclide ventriculography. CD-Abs were measured before and after IA, and patient status was blinded until all measurements were collected. Treatment was defined as complete when CD-Abs status changed from positive to negative after IA. Other instances were defined as incomplete. Six-min walk test results and brain natriuretic peptide levels improved significantly after IA (P<0.01). The increase in LVEF 3 months after IA was significantly greater after complete treatment in comparison to the incomplete treatment group (19+-8 to 29+-9% vs 18+-9 to 17+-8%, P<0.01). Cardiac insufficiency events were also more frequent in the incomplete treatment group.

Conclusions: Complete elimination of CD-Abs with apheresis may be related to improved cardiac function in the treatment of heart failure.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

11

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

11

月

18

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

11

月

18

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

11

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000755

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