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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000623
受付番号 R000000755
科学的試験名 拡張型心筋症に対する免疫吸着療法に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/03/01
最終更新日 2012/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 拡張型心筋症に対する免疫吸着療法に関する臨床試験 Clinical examination about immunoadsorption therapy for dilated cardiomyopathy
一般向け試験名略称/Acronym 拡張型心筋症の免疫吸着療法試験 Immunoadsorption examination for DCM
科学的試験名/Scientific Title 拡張型心筋症に対する免疫吸着療法に関する臨床試験 Clinical examination about immunoadsorption therapy for dilated cardiomyopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 拡張型心筋症の免疫吸着療法試験 Immunoadsorption examination for DCM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 拡張型心筋症 dilated cardiomyopathy
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症心不全を呈する拡張型心筋症患者に対して、安全かつ効果的に、免疫吸着療法が実施できないかを検討する。 To evaluate effects and safety of immunoadsorption therapy in severe heart failure patients with dilated cardiomyopathy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3~5回の免疫吸着療法を実施(10~20日間)した前後の以下指標差。体重、6分間歩行テスト、心胸郭比、心エコー図検査の測定項目、左室駆出率、血漿BNP値。
Changes of body weight, 6 minutes walking test, cardio-thoracic ratio, echocardiographic parameters, left ventricular ejection fraction, and plasma BNP level after 3-5 immunoadsorption therapies (10-20days).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3~5回の免疫吸着療法を実施(10~20日間)した際の副作用の有無。 Presence of side effect during 3-5 immunoadsorption therapies (10-20days).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 試験期間は10~20日間。計3~5回の免疫吸着療法を実施。血漿成分吸着器イムソーバTR(旭化成メディカル(株))を使用。血漿処理量は1回あたり2~2.5リットル、3時間。 During 10-20 days for study period, 3-5 immunoadsorption therapies will be performed by IMMUSORBA TR (AsahiKasei Medical CO.), which plasma throughput is 2-2.5 liters, three hours per once.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心不全の自覚症状が、ニューヨーク心臓病協会心機能分類(NYHA分類)で3度左室駆出率が30%以下。標準的な心不全治療が少なくとも6ヶ月以上継続。 NYHA 3 or 4, Left ventricular ejection fraction less than 30%, more than 6 months of standard medical treatments.
除外基準/Key exclusion criteria ACE阻害薬服用中、既知の心臓基礎疾患、急性心筋炎、活動性の感染症(ウィルス性肝炎を含む)、悪性新生物、アルコール過摂取により肝臓・心臓の障害、妊婦。 On ACE inhibitors, With known heart basal diseases, Acute myocarditis, Active infectious disease (including viral hepatitis), Neoplasm, Excess alcoholic damages on liver or heart, Pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤石誠

ミドルネーム
Makoto Akaishi
所属組織/Organization 北里研究所病院 Kitasato Institute Hospital
所属部署/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 Shirokane Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3444-6161
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
馬場彰泰

ミドルネーム
Akiyasu Baba
組織名/Organization 北里研究所病院 Kitasato Institute Hospital
部署名/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 Shirokane Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3444-6161
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kitasato.or.jp/hokken-hp
Email/Email web-hospital@kitasato.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Kitasato Institute Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里研究所病院循環器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiology, Kitasato Institute Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里研究所病院循環器科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/74/7/74_CJ-09-0748/_pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/74/7/74_CJ-09-0748/_pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
【背景】心抑制性IgG3自己抗体(CD-Abs)が心不全アフェレシス治療の標的である可能性がある。免疫吸着療法(IA)前後のCD-Abs測定値によって、CD-Abs完全除去に成功した患者と不完全除去だった患者それぞれの心機能を、盲目的に比較した。

【方法と結果】18例の心不全患者(NYHA3もしくは4度、左室駆出率(LVEF)30%未満)から、選択的IgG3吸着カラムによって自己抗体を完全に除去した。18例全症例はIA施行前に自己抗体(抗β1アドレナリン受容体抗体もしくは抗M2ムスカリン受容体抗体)を有しており、また全てのLVEF値は放射性核種左室造影法によって測定した。CD-Abs値はIA前後に測定し、患者背景は全測定値が固定するまで盲目化された。CD-Abs値が(IA前)陽性から(IA後)陰性へ変化した治療を「完全(除去)」と定義した。それ以外の治療は「不完全(除去)」とした。6分間歩行テスト値とBNP値はIA後に有意に改善した(p<0.01)。IA3ヶ月後のLVEF増加値は、CD-Abs不完全除去群と比較して完全除去群が有意に大きかった(完全除去群:19±8から29±9%、不完全除去群:18±9から17±8%、p<0.01)。心不全増悪事象も、不完全除去群でより多かった。

【結論】心不全アフェレシス治療におけるCD-Abs完全除去は、心機能改善と相関する可能性がある。
Background: Cardiodepressant IgG3 autoantibodies (CD-Abs) can be targeted by apheresis. Using blinded measurements of CD-Abs before and after immunoadsorption (IA), the cardiac function of patients who did or did not achieve complete CD-Abs elimination was compared.

Methods and Results: Autoantibodies were completely removed from 18 patients with heart failure (New York Heart Assocation class 3 or 4, left ventricular ejection fraction (LVEF) <30%) using a selective IgG3 adsorption column. All patients had anti-beta1-adrenergic and/or M2-muscarinic autoantibodies before IA, and all LVEF were measured on radionuclide ventriculography. CD-Abs were measured before and after IA, and patient status was blinded until all measurements were collected. Treatment was defined as complete when CD-Abs status changed from positive to negative after IA. Other instances were defined as incomplete. Six-min walk test results and brain natriuretic peptide levels improved significantly after IA (P<0.01). The increase in LVEF 3 months after IA was significantly greater after complete treatment in comparison to the incomplete treatment group (19+-8 to 29+-9% vs 18+-9 to 17+-8%, P<0.01). Cardiac insufficiency events were also more frequent in the incomplete treatment group.

Conclusions: Complete elimination of CD-Abs with apheresis may be related to improved cardiac function in the treatment of heart failure.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 11 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 11 18
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 11 18
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 11 18

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 28
最終更新日/Last modified on
2012 11 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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