UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000626
受付番号 R000000756
科学的試験名 左室駆出率の低下した安定期慢性心不全症例におけるMIBG心筋シンチグラフィの予後評価
一般公開日(本登録希望日) 2007/03/03
最終更新日 2007/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 左室駆出率の低下した安定期慢性心不全症例におけるMIBG心筋シンチグラフィの予後評価 Prognostic Value of Cardiac 123I-Metaiodobenzylguanidine Imaging in Patients With Stabilized Chronic Heart Failure and Reduced Left Ventricular Ejection Fraction
一般向け試験名略称/Acronym 慢性心不全症例におけるMIBG心筋シンチグラフィの予後評価 Prognostic Value of 123I-MIBG in CHF
科学的試験名/Scientific Title 左室駆出率の低下した安定期慢性心不全症例におけるMIBG心筋シンチグラフィの予後評価 Prognostic Value of Cardiac 123I-Metaiodobenzylguanidine Imaging in Patients With Stabilized Chronic Heart Failure and Reduced Left Ventricular Ejection Fraction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性心不全症例におけるMIBG心筋シンチグラフィの予後評価 Prognostic Value of 123I-MIBG in CHF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安定期慢性心不全症例における長期予後をMIBG心筋シンチグラフィにて評価検討 To investigated the usefulness of 123I-metaiodobenzylguanidine (MIBG) scintigraphy in the evaluation of long-term prognosis in stabilized patients with chronic heart failure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 観察期間における致死性の心臓イベント Fatal cardiac events during the study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)非代償性急性心不全にて入院を必要とした
2)左室駆出率が45%以下
3)退院後少なくとも5ヶ月間心臓イベント無し
4)承諾済み
1)Definitive signs and symptoms of decompensated acute heart failure and required hospitalization
2)Left ventricular ejection fraction (LVEF) of less than 45%
3)No cardiac events for at least 5 months after hospital discharge
4)Fully informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)先天性心疾患
2)不安定狭心症
3)急性心筋梗塞
4)肝不全
5)腎不全
6)活動性悪性腫瘍
7)機械的サポート(IABP LVAD CRT)の必要とする重症心不全
8)心臓移植の必要な症例
1)Congenital heart disease
2)Unstable angina
3)Acute myocardial infarction
4)Hepatic failure
5)Renal failure
6)Active cancer
7)Severe heart failure requiring mechanical support (intraaortic balloon pumping, left ventricular assist device, or cardiac resynchronization therapy)
8)Requiring heart transplantation
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
市川 秀一

ミドルネーム
Shuichi Ichikawa
所属組織/Organization 北関東循環器病院 Kitakanto Cardiovascular Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 渋川市北橘町下箱田740 740 Shimohakoda, Hokkitsu-machi, Shibukawa, Gunma, Japan
電話/TEL 027-232-7111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
笠間 周

ミドルネーム
Shu Kasama
組織名/Organization 北関東循環器病院 Kitakanto Cardiovascular Hospital
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 渋川市北橘町下箱田740 740 Shimohakoda, Hokkitsu-machi, Shibukawa, Gunma, Japan
電話/TEL 027-232-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-kasama@bay.wind.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitakanto Cardiovascular Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北関東循環器病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kitakanto Cardiovascular Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北関東循環器病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1999 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1999 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information MIBGシンチグラフィの評価項目の生存率に及ぼす影響を前向きに検討 Influence of MIBG scintigraphic parameters on cumulative survival, prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 03 01
最終更新日/Last modified on
2007 03 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000756
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000756

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。