UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
左室駆出率の低下した安定期慢性心不全症例におけるMIBG心筋シンチグラフィの予後評価

英語
Prognostic Value of Cardiac 123I-Metaiodobenzylguanidine Imaging in Patients With Stabilized Chronic Heart Failure and Reduced Left Ventricular Ejection Fraction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全症例におけるMIBG心筋シンチグラフィの予後評価

英語
Prognostic Value of 123I-MIBG in CHF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左室駆出率の低下した安定期慢性心不全症例におけるMIBG心筋シンチグラフィの予後評価

英語
Prognostic Value of Cardiac 123I-Metaiodobenzylguanidine Imaging in Patients With Stabilized Chronic Heart Failure and Reduced Left Ventricular Ejection Fraction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全症例におけるMIBG心筋シンチグラフィの予後評価

英語
Prognostic Value of 123I-MIBG in CHF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安定期慢性心不全症例における長期予後をMIBG心筋シンチグラフィにて評価検討

英語
To investigated the usefulness of 123I-metaiodobenzylguanidine (MIBG) scintigraphy in the evaluation of long-term prognosis in stabilized patients with chronic heart failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間における致死性の心臓イベント

英語
Fatal cardiac events during the study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)非代償性急性心不全にて入院を必要とした
2)左室駆出率が45%以下
3)退院後少なくとも5ヶ月間心臓イベント無し
4)承諾済み

英語
1)Definitive signs and symptoms of decompensated acute heart failure and required hospitalization
2)Left ventricular ejection fraction (LVEF) of less than 45%
3)No cardiac events for at least 5 months after hospital discharge
4)Fully informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)先天性心疾患
2)不安定狭心症
3)急性心筋梗塞
4)肝不全
5)腎不全
6)活動性悪性腫瘍
7)機械的サポート(IABP LVAD CRT)の必要とする重症心不全
8)心臓移植の必要な症例

英語
1)Congenital heart disease
2)Unstable angina
3)Acute myocardial infarction
4)Hepatic failure
5)Renal failure
6)Active cancer
7)Severe heart failure requiring mechanical support (intraaortic balloon pumping, left ventricular assist device, or cardiac resynchronization therapy)
8)Requiring heart transplantation

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	市川　秀一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
北関東循環器病院

英語
Kitakanto Cardiovascular Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
渋川市北橘町下箱田740

英語
740 Shimohakoda, Hokkitsu-machi, Shibukawa, Gunma, Japan

電話/TEL

027-232-7111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	笠間　周

英語

名
ミドルネーム
姓	Shu Kasama

組織名/Organization

日本語
北関東循環器病院

英語
Kitakanto Cardiovascular Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
渋川市北橘町下箱田740

英語
740 Shimohakoda, Hokkitsu-machi, Shibukawa, Gunma, Japan

電話/TEL

027-232-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-kasama@bay.wind.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitakanto Cardiovascular Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北関東循環器病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kitakanto Cardiovascular Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北関東循環器病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1999

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1999

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
MIBGシンチグラフィの評価項目の生存率に及ぼす影響を前向きに検討

英語
Influence of MIBG scintigraphic parameters on cumulative survival, prospective study

登録日時/Registered date

2007

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

03

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000756

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000756