UMIN試験ID | UMIN000000624 |
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受付番号 | R000000757 |
科学的試験名 | 局所進行膵癌に対するGemcitabine単独療法とGemcitabine放射線同時併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/03/03 |
最終更新日 | 2012/04/25 10:34:38 |
日本語
局所進行膵癌に対するGemcitabine単独療法とGemcitabine放射線同時併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験
英語
Randomized controlled phase II trial of gemcitabine/radiation combination therapy and gemcitabine monotherapy in locally advanced pancreatic cancer.
日本語
膵癌に対するGemcitabine単剤とGemcitabine放射線同時併用療法の比較試験
英語
gemcitabine/radiation combination therapy and gemcitabine monotherapy in pancreatic cancer.
日本語
局所進行膵癌に対するGemcitabine単独療法とGemcitabine放射線同時併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験
英語
Randomized controlled phase II trial of gemcitabine/radiation combination therapy and gemcitabine monotherapy in locally advanced pancreatic cancer.
日本語
膵癌に対するGemcitabine単剤とGemcitabine放射線同時併用療法の比較試験
英語
gemcitabine/radiation combination therapy and gemcitabine monotherapy in pancreatic cancer.
日本/Japan |
日本語
手術不能局所進行膵癌
英語
locally advanced unresectable pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
gemcitabine放射線同時併用療法の有効性と安全性をgemcitabine単剤療法と比較検討する。
英語
The purpose of clinical trial is to evaluate gemcitabine/radiation combination therapy compared with gemcitabine monotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年生存率
英語
a survival rate for 1 year
日本語
奏功率、安全性
英語
response rate/ safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Gemcitabine 1000 mg/m2を第1,8, 15 日に投与し28日を1コースとして、腫瘍の増大が認められるまで繰り返す
英語
Gemcitabine 1,000mg/m2 is administered with 30-min intravenous infusion on day 1, 8, and 15. The cycle was repeated every 4 weeks until disease progression or unacceptable toxicity is remarked.
日本語
5週間の同時併用化学放射線療法(CCRT)を行う。CCRT時は総線量50Gyに週1回のゲムシタビン250mg/㎡を併用する。プロトコール治療終了2週間後より、GEM単独群と同じ投与間隔にてゲムシタビンの投与を行う。
英語
5 weeks concurrent chemo-radiation therapy (CCRT). CCRT is combined radiation (total dose 50 Gy /25 fractions) and weekly Gemcitabine (250mg/m2 administered with 30-min intravenous infusion). 2weeks after CCRT, same protocol with Gemcitabine monotherapy is started.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.病理診断(組織診または細胞診)にて膵癌の確定診断が得られた局所進行膵癌症例
2.年齢が20歳以上の症例
3.同時性の重複癌及び多発癌を有しない症例
4.原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない症例。但し、胆管ドレナージ術(経皮、経乳頭、開腹)は可とする
5.ECOG Performance status(以下PS)が0-2
6.主要臓器機能が保持されている症例
7.投与を不適当と判断される重篤な合併症がない症例
8.本研究の参加について症例本人及び家族の同意が得られている症例
英語
1.Patients with pathologically confirmed locally advanced pancreatic cancer
2.Patients of 20 years old and above
3.Patients without simultaneous other cancers
4.Patients without history of prior therapy for primary disease, excluding billiary drainage
5.ECOG Performance status 0-2
6.Patients with adequate organ function
7.Patients without concomitant diseases required therapy
8.Informed consents are obtained from all patients
日本語
1.胸部単純X線写真上明らかであるか、臨床症状を伴う間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2.コントロ-ル困難な糖尿病、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
3.重症感染症を合併している症例、又は発熱があり重症感染症が疑われる症例
4.妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
5.重篤な薬物アレルギ-を有する症例
6.重篤な合併症を有する症例
7.胸水または腹水を有する症例
8.活動性の重複癌を有する症例
9.その他、研究担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1.Patients with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis.
2.Patients with intractable diabetes mellitus, liver dysfunction, angina pectoris, or myocardinal infarction within 3 months after onset.
3.Patients with suspicious of serious infection, or serious infection
4.Patients with pregnacy, during lactation, or patient with hope of pregnant
5.Patients with severe drug allergy
6.Patients with severe concomitant disease
7.Patients with pleural effusion or ascites
8.Patients with active multiple cancers
9.The patients judged inappropriate in enrolling into this study by the investigators
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安田 一朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Yasuda |
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岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
日本語
第一内科
英語
First Dept. Internal Medicine
日本語
岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido Gifu
058-230-6308
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安田 一朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Yasuda |
日本語
岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
日本語
第一内科
英語
First Dept. Internal Medicine
日本語
岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido Gifu
058-230-6308
YASUDAIC@aol.com
日本語
その他
英語
First Dept. Internal Medicine
Gifu University Hospital
日本語
岐阜大学医学部附属病院第一内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
無し
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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岐阜市民病院
岐阜県総合医療センター
高山赤十字病院
英語
Gifu Municipal Hospital,
Gifu Prefecural General Medical Center,
Takayama Red Cross Hospital
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000757
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000757
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |