UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000628
受付番号 R000000761
科学的試験名 悪性固形癌骨転移症例に対する放射線療法、ゾレドロン酸水和物(ゾメタ)と活性化自己γδT細胞併用療法時の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/03/05
最終更新日 2012/07/11 17:21:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性固形癌骨転移症例に対する放射線療法、ゾレドロン酸水和物(ゾメタ)と活性化自己γδT細胞併用療法時の安全性と有効性の検討


英語
A study to evaluate the safety and efficacy of ex vivo expanded autologous gamma/delta T cell infusion following zoledronic acid sensitization in patients who received radiotherapy for bone metastases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性固形癌骨転移症例に対する放射線治療とγδT細胞療法の臨床研究


英語
A clinical study of combined radiotherapy and gamma/delta T cell therapy for born metastases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性固形癌骨転移症例に対する放射線療法、ゾレドロン酸水和物(ゾメタ)と活性化自己γδT細胞併用療法時の安全性と有効性の検討


英語
A study to evaluate the safety and efficacy of ex vivo expanded autologous gamma/delta T cell infusion following zoledronic acid sensitization in patients who received radiotherapy for bone metastases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性固形癌骨転移症例に対する放射線治療とγδT細胞療法の臨床研究


英語
A clinical study of combined radiotherapy and gamma/delta T cell therapy for born metastases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性固形癌骨転移症例


英語
Patients with bone metastatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性固形癌骨転移症例に対する自己γδT細胞療法の安全性を評価・検討する。また、有効性を予備的に探索・検討する。


英語
To investigate the safety of ex vivo expanded autologous gamma/delta T cell infusion, as well as its efficacy in patients with bone metastases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象


英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
転移及び原発病巣に対する治療効果
無増悪期間
腫瘍マーカー
免疫学的パラメータ


英語
Antitumor effects on the metastatic foci and primary lesion; Time to progression; Improvement of tumor-related markers, and immunological parameters.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
γδT細胞
放射線治療
ゾレドロン酸水和物


英語
Gammadelta T cell
Radiation
Zoledronate

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
固形癌骨転移患者
- 一般状態(P.S.)が0~1の患者
- 重篤な骨髄及び肝・腎機能障害を有しない者


英語
Patients with bone metastatic cancer
- Performance status 0-1
- No serious abnormality in bone marrow, liver and renal functions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- コントロール困難な感染症を有する
- 活動性の自己免疫疾患を有する
- 重篤な合併症を有する
- 重複癌を有する
- 活動性腸炎を有する
- 臨床症状のある肺線維症又は間質性肺炎を有する
- ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
- 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
- 研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断


英語
Patients who have: out-of-controlled infections, active autoimmune diseases, serious complications, other cancers, active enteritis, and symptoms of fibroid lung or interstitial pneumonia; who have received continuous systemic steroids; who are pregnant, to be pregnant, or nursing mothers, and whom principle investigator or co-investigator judged to be inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中川 恵一


英語

ミドルネーム
Keiichi Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
University of Tokyo, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生物物理医学専攻 放射線医学講座


英語
Radiology Course, Division of Radiology and Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
垣見 和宏


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Kakimi

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
University of Tokyo, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
免疫細胞治療学(メディネット)講座


英語
Department of Immunotherapeutics (medinet)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5805-3163

試験のホームページURL/Homepage URL

http://immunoth.umin.jp/index.html

Email/Email

immunotherapy-admin@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tokyo, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社メディネット


英語
Medinet Co.,Ltd.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 03 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 01 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 03 02

最終更新日/Last modified on

2012 07 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000761


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名